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Greffe de cellules souches dérivées de moelle osseuse dans le DT2

24 octobre 2015 mis à jour par: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efficacité et innocuité de la greffe autologue de cellules souches dérivées de moelle osseuse chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude est d'améliorer la glycémie chez les patients diabétiques de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous émettons l'hypothèse que les cellules souches autologues dérivées de la moelle osseuse qui seraient développées en culture et leur greffe ultérieure dans le pancréas de patients atteints de DT2, âgés de 30 à 70 ans avec un triple échec d'agent hypoglycémiant oral et sous insuline (> 0,4 U/kg de poids corporel/jour) entraînera une suppression ou une réduction des besoins en insuline de plus ou égale à 50 % chez ces patients sur une période de 6 mois. On suppose que les cellules souches chez ces patients entraînent une augmentation de l'angiogenèse, la sécrétion de diverses cytokines et une régulation positive des facteurs de transcription pancréatiques et du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et créent un micro-environnement qui soutient l'activation et la survie des cellules bêta/cellules souches résidentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • UT
      • Chandigarh, UT, Inde, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de diabète sucré de type 2 âgés de 30 à 70 ans.

  • Absence de triple hypoglycémiant oral et de doses stables d'insuline depuis au moins 3 mois.
  • Sous vildagliptine, pioglitazone et metformine pendant au moins 3 mois avec de l'insuline pour maintenir l'euglycémie.
  • HbA1c < 7,5 %.
  • Besoin en insuline ≥0,4 UI/kg/j.
  • Statut négatif des anticorps anti-GAD.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de diabète secondaire.
  • Patients avec créatinine sérique > 1,5 mg/dl.
  • Tests de la fonction hépatique anormaux (définis comme une valeur des transaminases > 3 fois la valeur supérieure de la normale ou une bilirubine sérique supérieure à la normale pour la valeur de référence du laboratoire).
  • Antécédents de cholécystite/ cholélithiase/ cholécystectomie
  • Séropositivité pour le VIH, l'HBsAg et le virus de l'hépatite C (VHC).
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable au cours des 3 derniers mois.
  • Antécédents de malignité
  • Patients atteints d'infections actives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: greffe de cellules souches mésenchymateuses
Patients atteints de diabète sucré de type 2 recevant des doses complètes de vildagliptine + pioglitazone + metformine et nécessitant de l'insuline à une dose> 0,4 ​​unité / kg pour le contrôle de la glycémie.
Biologique: greffe de cellules souches mésenchymateuses
20 à 30 ml de moelle osseuse seront aspirés et déposés sur un milieu à gradient de densité (Ficoll-hypaque) et les cellules souches seront séparées. Les cellules mononucléées séparées seront dissoutes dans un milieu essentiel minimum et inoculées dans un flacon de culture et le mésenchyme pourra adhérer au flacon de culture et la cellule souche mésenchymateuse sera injectée dans l'artère pancréatique duodénale supérieure. Les patients seront invités à surveiller et à documenter les lectures de glycémie pour les 6 prochains mois. PINCE HYPERGLYCÉMIQUE C-peptide stimulée par le glucagon POUR L'ÉVALUATION DE LA FONCTION DES CELLULES BÊTA, Modèle d'évaluation de l'homéostasie - Résistance à l'insuline et fonction des cellules bêta, HbA1c, profil lipidique et biochimie seront effectués au départ et à 6 mois.
Comparateur factice: Contrôler
vildagliptine + metformine + pioglitazone et sous insuline> 0,4 ​​unité / kg qui agira comme contrôle actif. Ils recevront un placebo injectable au jour 1 en plus de ce qui précède et seront suivis pendant 6 mois. Une enquête de suivi et une titration de la dose d'insuline seront similaire au groupe 1
Autre: contrôler
5 ml de moelle osseuse seront aspirés et 3 ml de complexe de vitamine B seront injectés par voie transfémorale dans l'artère pancréatico-duodénale supérieure. Les patients seront invités à surveiller et à documenter les lectures de glycémie pour les 6 prochains mois. Peptide C stimulé par le glucagon, CLAMP HYPERGLYCÉMIQUE POUR ÉVALUER LA FONCTION DES CELLULES BÊTA. Modèle d'évaluation de l'homéostasie - Résistance à l'insuline et fonction des cellules bêta, HbA1c, profil lipidique et biochimie seront effectués au départ et à 6 mois.
Expérimental: TRANSPLANTATION MNC
Patients atteints de diabète sucré de type 2 recevant des doses complètes de vildagliptine + pioglitazone + metformine et nécessitant de l'insuline à une dose> 0,4 ​​unité / kg pour le contrôle de la glycémie.
Biologique: TRANSPLANTATION MNC
20 à 30 ml de moelle osseuse seront aspirés et déposés sur un milieu à gradient de densité (Ficoll-hypaque) et les cellules souches seront séparées. Des cellules mononucléées séparées seront injectées dans l'artère pancréatique duodénale supérieure. Les patients seront invités à surveiller et à documenter les lectures de glycémie pour les 6 prochains mois. PINCE HYPERGLYCÉMIQUE C-peptide stimulée par le glucagon POUR L'ÉVALUATION DE LA FONCTION DES CELLULES BÊTA ET PINCE EUGLYCÉMIQUE POUR ÉVALUER LA SENSIBILITÉ À L'INSULINE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction des besoins en insuline de ≥ 50 % à la fin des 6 mois de greffe autologue de cellules souches dérivées de la moelle osseuse et amélioration des niveaux de peptide C stimulé par le glucagon et de la pince hyperglycémique pour l'évaluation de la fonction des cellules bêta
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: A Bhansali, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
  • Chercheur principal: V Jha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
  • Chercheur principal: Neelam Marwaha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2013

Première publication (Estimation)

3 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • stem cell therapy in T2DM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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