Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация стволовых клеток, полученных из костного мозга, при СД2

24 октября 2015 г. обновлено: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Эффективность и безопасность трансплантации аутологичных стволовых клеток, полученных из костного мозга, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Целью данного исследования является улучшение уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы предполагаем, что аутологичные стволовые клетки, полученные из костного мозга, которые будут размножены в культуре и их последующей трансплантации в поджелудочную железу пациентов с СД2 в возрасте 30–70 лет с недостаточностью тройного перорального гипогликемического средства и на инсулине (> 0,4). ед/кг массы тела/день) приведет к отмене или снижению потребности в инсулине более чем на 50% у этих пациентов в течение 6 мес. Предполагается, что стволовые клетки у этих пациентов приводят к усилению ангиогенеза, секреции различных цитокинов и активизации факторов транскрипции поджелудочной железы и фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) и создают микросреду, которая поддерживает активацию и выживание бета-клеток/резидентных стволовых клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • UT
      • Chandigarh, UT, Индия, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа в возрасте от 30 до 70 лет.

  • Отказ от трехкратного перорального гипогликемического средства и стабильной дозы инсулина в течение как минимум 3 мес.
  • Прием вилдаглиптина, пиоглитазона и метформина не менее 3 месяцев вместе с инсулином для поддержания эугликемии.
  • HbA1c < 7,5%.
  • Потребность в инсулине ≥0,4 МЕ/кг/сут.
  • Отрицательный статус антител к GAD.

Критерий исключения:

  • Пациенты с сахарным диабетом 1 типа или вторичным диабетом.
  • Пациенты с сывороточным креатинином > 1,5 мг/дл.
  • Аномальные функциональные пробы печени (определяемые как значение трансаминаз, более чем в 3 раза превышающее верхнее значение нормы, или билирубин сыворотки выше нормы для эталонного значения для лаборатории).
  • Холецистит/желчнокаменная болезнь/холецистэктомия в анамнезе
  • Серопозитивность на ВИЧ, HBsAg и вирус гепатита С (ВГС).
  • История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в предшествующие 3 месяца.
  • История злокачественности
  • Пациенты с активными инфекциями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: трансплантация мезенхимальных стволовых клеток
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, принимающие полные дозы вилдаглиптина+пиоглитазона+метформина и нуждающиеся в инсулине в дозе >0,4 ЕД/кг для контроля уровня глюкозы в крови.
Биологический: трансплантация мезенхимальных стволовых клеток
20-30 мл костного мозга аспирируют и помещают на среду с градиентом плотности (Ficoll-hypaque) и отделяют стволовые клетки. Отделенные мононуклеарные клетки растворяют в минимально необходимой среде и инокулируют в культуральную колбу, а мезенхимальные клетки прикрепляют к культуральной колбе, а мезенхимальные стволовые клетки вводят в верхнюю панкреатическую двенадцатиперстную артерию. Пациентам будет настоятельно рекомендовано контролировать и документировать показания уровня глюкозы в крови в течение следующих 6 месяцев. Стимулированный глюкагоном С-пептид ГИПЕРГЛИКЕМИЧЕСКИЙ ЗАЖИМ ДЛЯ ОЦЕНКИ ФУНКЦИИ БЕТА-КЛЕТОК, модель оценки гомеостаза - резистентность к инсулину и функция бета-клеток, HbA1c, липидный профиль и биохимия будут проводиться на исходном уровне и через 6 месяцев.
Фальшивый компаратор: Контроль
вилдаглиптин + метформин + пиоглитазон и инсулин > 0,4 ​​ЕД/кг, которые будут выступать в качестве активного контроля. аналогично группе 1
Другой: контроль
Будет аспирировано 5 мл костного мозга и 3 мл комплекса витаминов В будут введены трансфеморальным путем в верхнюю панкреато-дуоденальную артерию. Пациентам будет настоятельно рекомендовано контролировать и документировать показания уровня глюкозы в крови в течение следующих 6 месяцев. Стимулированный глюкагоном С-пептид, ГИПЕРГЛИКЕМИЧЕСКИЙ ЗАЖИМ ДЛЯ ОЦЕНКИ ФУНКЦИИ БЕТА-КЛЕТОК. Модель оценки гомеостаза — резистентность к инсулину и функция бета-клеток, HbA1c, профиль липидов и биохимия будут проводиться на исходном уровне и через 6 месяцев.
Экспериментальный: ТРАНСПЛАНТАЦИЯ ТНК
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, принимающие полные дозы вилдаглиптина+пиоглитазона+метформина и нуждающиеся в инсулине в дозе >0,4 ЕД/кг для контроля уровня глюкозы в крови.
Биологический: ТРАНСПЛАНТАЦИЯ ТНК
20-30 мл костного мозга аспирируют и помещают на среду с градиентом плотности (Ficoll-hypaque) и отделяют стволовые клетки. Отделенные мононуклеарные клетки вводят в верхнюю панкреатико-дуоденальную артерию. Пациентам будет настоятельно рекомендовано контролировать и документировать показания уровня глюкозы в крови в течение следующих 6 месяцев. Стимулированный глюкагоном С-пептид ГИПЕРГЛИКЕМИЧЕСКИЙ ЗАЖИМ ДЛЯ ОЦЕНКИ ФУНКЦИИ БЕТА-КЛЕТОК И ЭВГЛИКЕМИЧЕСКИЙ ЗАЖИМ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ К ИНСУЛИНУ. Модель оценки гомеостаза - резистентность к инсулину и функция бета-клеток, HbA1c, профиль липидов и биохимия будут проводиться в начале исследования и через 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение потребности в инсулине на ≥ 50% к концу 6 месяцев аутологичной трансплантации стволовых клеток, полученных из костного мозга, и улучшение стимулированного глюкагоном уровня С-пептида и гипергликемического зажима для оценки функции бета-клеток
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Следователи

  • Учебный стул: A Bhansali, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
  • Главный следователь: V Jha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
  • Главный следователь: Neelam Marwaha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • stem cell therapy in T2DM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться