Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csontvelőből származó őssejt-transzplantáció T2DM-ben

2015. október 24. frissítette: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Az autológ csontvelőből származó őssejt-transzplantáció hatékonysága és biztonságossága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a 2-es típusú cukorbetegek vércukorszintjének javítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Feltételezzük, hogy autológ csontvelőből származó őssejteket tenyésztenek ki tenyészetbe és ezt követően transzplantálják a T2DM-ben szenvedő betegek hasnyálmirigyébe, 30-70 év közötti, háromszoros orális hipoglikémiás szer elégtelenségében és inzulinnal (>0,4). U/ttkg/nap) az inzulinszükséglet megszűnéséhez vagy legalább 50%-os csökkenéséhez vezet ezeknél a betegeknél 6 hónapon keresztül. Feltételezhető, hogy ezekben a betegekben az őssejt fokozott angiogenezist, különböző citokinek szekréciót, valamint a hasnyálmirigy transzkripciós faktorok és a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) szabályozását fokozza, és olyan mikrokörnyezetet hoz létre, amely támogatja a béta sejt/rezidens őssejt aktiválódását és túlélését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • UT
      • Chandigarh, UT, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

30 és 70 év közötti 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek.

  • Az orális hipoglikémiás szer háromszoros alkalmazásának elmulasztása és legalább 3 hónapig stabil inzulin adagok alkalmazása.
  • Vildagliptin, pioglitazon és metformin legalább 3 hónapig inzulinnal együtt az euglikémia fenntartásához.
  • HbA1c < 7,5%.
  • Inzulinszükséglet ≥0,4 NE/ttkg/nap.
  • GAD antitest negatív állapot.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitusban vagy másodlagos cukorbetegségben szenvedő betegek.
  • Betegek, akiknél a szérum kreatinin > 1,5 mg/dl.
  • Kóros májfunkciós tesztek (amely a transzaminázok értéke > a normálérték felső értékének háromszorosa vagy a szérum bilirubin magasabb, mint a laboratóriumi referenciaérték normálértéke).
  • A kórtörténetben előfordult epehólyag-gyulladás/ epehólyag-gyulladás/kolecisztektómia
  • Szeropozitivitás HIV, HBsAg és hepatitis C vírus (HCV) ellen.
  • Szívinfarktus vagy instabil angina a kórtörténetben az elmúlt 3 hónapban.
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Aktív fertőzésben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mesenchymális őssejt transzplantáció
2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akik teljes dózisban Vildagliptin+Pioglitazone+Metformin kombinációt kapnak, és akiknek a vércukorszint szabályozásához >0,4 egység/kg inzulinra van szükségük.
Biológiai: mesenchymális őssejt transzplantáció
20-30 ml csontvelőt leszívunk és sűrűséggradiens táptalajra (Ficoll-hypaque) rétegezünk, majd az őssejteket elkülönítjük. Az elválasztott egymagvú sejteket minimális esszenciális tápközegben kell feloldani és tenyészlombikba oltani, a mesenchymális sejteket pedig hagyni kell tapadni a tenyésztőlombikhoz, a mesenchymális őssejtet pedig a hasnyálmirigy duodenális artériájába fecskendezni. A betegeket arra kérik, hogy a következő 6 hónapban ellenőrizzék és dokumentálják a vércukorszintet. Glucagon által stimulált C-peptid HIPERGLIKÉMIAI CAMP A BÉTA-SEJT MŰKÖDÉS ÉRTÉKELÉSÉRE, Az értékelés homeosztázis modellje – Inzulinrezisztencia és béta-sejtfunkció, HbA1c, lipidprofil és biokémia a kiinduláskor és 6 hónap múlva történik.
Sham Comparator: Ellenőrzés
vildagliptin+metformin+pioglitazon és 0,4 egység/kg feletti inzulin, akik aktív kontrollként működnek. A fentieken kívül az 1. napon injekciós placebót is kapnak, és 6 hónapig követik őket. hasonló az 1. csoporthoz
Egyéb: ellenőrzés
5 ml csontvelőt szívunk le, és 3 ml B-vitamin komplexet injektálunk transzfemorális úton a hasnyálmirigy-duodenális artériába. A betegeket arra kérik, hogy a következő 6 hónapban ellenőrizzék és dokumentálják a vércukorszintet. Glucagon által stimulált C - peptid, HIPERGLIKÉMIÁS BIZTOSÍTÓ A BÉTA SEJT FUNKCIÓ ÉRTÉKELÉSÉRE. Az értékelés homeosztázis modellje – az inzulinrezisztencia és a béta-sejtek működése, a HbA1c, a lipidprofil és a biokémia a kiinduláskor és 6 hónap múlva történik.
Kísérleti: MNC TRANSPLANTATION
2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akik teljes dózisban Vildagliptin+Pioglitazone+Metformin kombinációt kapnak, és akiknek a vércukorszint szabályozásához >0,4 egység/kg inzulinra van szükségük.
Biológiai: MNC TRANSPLANTATION
20-30 ml csontvelőt leszívunk és sűrűséggradiens táptalajra (Ficoll-hypaque) rétegezünk, majd az őssejteket elkülönítjük. Az elválasztott egymagvú sejteket a hasnyálmirigy duodenális artériájába fecskendezik be. A betegeket arra kérik, hogy a következő 6 hónapban ellenőrizzék és dokumentálják a vércukorszintet. Glucagon-stimulált C-peptid HIPERGLIKÉMIÁS CLAMP A BÉTA-SEJT-FUNKCIÓ ÉRTÉKELÉSÉRE ÉS EUGLIKÉMIÁS CLAMP az inzulinérzékenység értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az inzulinszükséglet ≥ 50%-os csökkentése az autológ csontvelőből származó őssejt-transzplantáció 6 hónapjának végére, valamint a glukagon által stimulált C-peptid szint javulása, valamint a béta-sejtek működésének értékelésére szolgáló hiperglikémiás kapocs
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: A Bhansali, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
  • Kutatásvezető: V Jha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
  • Kutatásvezető: Neelam Marwaha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • stem cell therapy in T2DM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel