Transplante de células-tronco derivadas da medula óssea em DM2
24 de outubro de 2015 atualizado por: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Eficácia e segurança do transplante autólogo de células-tronco derivadas da medula óssea em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
O objetivo deste estudo é melhorar o nível de glicose no sangue em pacientes diabéticos tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese é que células-tronco derivadas da medula óssea autólogas seriam expandidas para cultura e seu subsequente transplante para o pâncreas de pacientes com DM2, com idades entre 30 e 70 anos, com falha tripla do agente hipoglicemiante oral e em uso de insulina (> 0,4
U/kg de peso corporal/dia) levará à abolição ou redução da necessidade de insulina em mais de 50% ou igual a 50% nesses pacientes durante um período de 6 meses.
Presume-se que as células-tronco nesses pacientes levem ao aumento da angiogênese, secreção de várias citocinas e regulação positiva de fatores de transcrição pancreática e fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e crie um microambiente que suporta a ativação e sobrevivência de células beta/células-tronco residentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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UT
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Chandigarh, UT, Índia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 entre 30 e 70 anos de idade.
- Falha na triplicação do agente hipoglicemiante oral e em doses estáveis de insulina por pelo menos 3 meses.
- Em uso de vildagliptina, pioglitazona e metformina por pelo menos 3 meses junto com insulina para manter a euglicemia.
- HbA1c < 7,5%.
- Necessidade de insulina ≥0,4 UI/kg/d.
- Status negativo do anticorpo GAD.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes secundário.
- Pacientes com creatinina sérica > 1,5 mg/dl.
- Testes de função hepática anormais (definidos como valor de transaminases > 3 vezes o valor superior do normal ou bilirrubina sérica acima do normal para o valor de referência para o laboratório).
- História de colecistite/colelitíase/colecistectomia
- Soropositividade para HIV, HBsAg e vírus da hepatite C (HCV).
- História de infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 3 meses.
- História de malignidade
- Pacientes com infecções ativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: transplante de células-tronco mesenquimais
Pacientes com diabetes melito tipo 2 em doses completas de Vildagliptina+Pioglitazona+Metformina e que necessitam de insulina na dose >0,4unit/Kg para controle da glicemia.
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20 - 30 ml de medula óssea serão aspirados e colocados em meio de gradiente de densidade (Ficoll - hypaque ) e as células-tronco serão separadas.
Células mononucleadas separadas serão dissolvidas em meio mínimo essencial e inoculadas em frasco de cultura e as mesenquimais poderão aderir ao frasco de cultura e células-tronco mesenquimais serão injetadas na artéria duodenal pancreática superior.
Os pacientes serão instados a monitorar e documentar as leituras de glicose no sangue pelos próximos 6 meses.
GRAMPO HIPERGLICÊMICO estimulado por peptídeo C estimulado por glucagon para avaliação da função das células BETA, modelo de avaliação da homeostase - resistência à insulina e função das células beta, HbA1c, perfil lipídico e bioquímica serão feitos no início e 6 meses.
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Comparador Falso: Ao controle
vildagliptina+metformina+pioglitazona e em Insulina >0,4unidade/Kg que atuará como controle ativo. Eles receberão placebo injetável no Dia 1 além do acima e serão acompanhados por 6 meses. Investigação de acompanhamento e titulação da dose de Insulina será semelhante ao Grupo 1
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Serão aspirados 5 ml de medula óssea e injetados 3 ml de complexo vitamínico B por via transfemoral na artéria pancreático-duodenal superior.
Os pacientes serão instados a monitorar e documentar as leituras de glicose no sangue pelos próximos 6 meses.
Peptídeo C estimulado por glucagon, GRAMPO HIPERGLICÊMICO PARA AVALIAR A FUNÇÃO DA CÉLULA BETA.
Modelo de Avaliação da Homeostase - Resistência à Insulina e função das células Beta, HbA1c, perfil lipídico e bioquímica serão feitos no início e 6 meses.
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Experimental: TRANSPLANTE DE MNC
Pacientes com diabetes melito tipo 2 em doses completas de Vildagliptina+Pioglitazona+Metformina e que necessitam de insulina na dose >0,4unit/Kg para controle da glicemia.
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20 - 30 ml de medula óssea serão aspirados e colocados em meio de gradiente de densidade (Ficoll - hypaque ) e as células-tronco serão separadas.
Células mononucleadas separadas serão injetadas na artéria duodenal pancreática superior.
Os pacientes serão instados a monitorar e documentar as leituras de glicose no sangue pelos próximos 6 meses.
GRAMPO HIPERGLICÊMICO estimulado por peptídeo C estimulado por glucagon PARA AVALIAÇÃO DA FUNÇÃO DAS CÉLULAS BETA, E GRAMPO EUGLICÊMICO PARA AVALIAR A SENSIBILIDADE À INSULINA. Modelo de Avaliação da Homeostase - Resistência à Insulina e função das células Beta, HbA1c, perfil lipídico e bioquímica serão feitos no início e 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução da necessidade de insulina em ≥ 50% ao final de 6 meses de transplante autólogo de células-tronco derivadas da medula óssea e melhora nos níveis de peptídeo C estimulado por glucagon e clamp hiperglicêmico para avaliação da função das células beta
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: A Bhansali, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
- Investigador principal: V Jha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
- Investigador principal: Neelam Marwaha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bhansali A, Upreti V, Khandelwal N, Marwaha N, Gupta V, Sachdeva N, Sharma RR, Saluja K, Dutta P, Walia R, Minz R, Bhadada S, Das S, Ramakrishnan S. Efficacy of autologous bone marrow-derived stem cell transplantation in patients with type 2 diabetes mellitus. Stem Cells Dev. 2009 Dec;18(10):1407-16. doi: 10.1089/scd.2009.0164.
- Bhansali S, Dutta P, Yadav MK, Jain A, Mudaliar S, Hawkins M, Kurpad AV, Pahwa D, Yadav AK, Sharma RR, Jha V, Marwaha N, Bhansali S, Bhansali A. Autologous bone marrow-derived mononuclear cells transplantation in type 2 diabetes mellitus: effect on beta-cell function and insulin sensitivity. Diabetol Metab Syndr. 2017 Jul 4;9:50. doi: 10.1186/s13098-017-0248-7. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- stem cell therapy in T2DM
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