Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benmargsavledet stamcelletransplantasjon i T2DM

24. oktober 2015 oppdatert av: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effekt og sikkerhet ved autolog benmargsavledet stamcelletransplantasjon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Formålet med denne studien er å forbedre blodsukkernivået hos pasienter med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi antar at autologe benmargsavledede stamceller som vil bli utvidet til kultur og deres påfølgende transplantasjon inn i bukspyttkjertelen til pasienter med T2DM, i alderen 30 - 70 år med trippel oral hypoglykemisk svikt og insulin(>0,4) U/kg kroppsvekt/dag) vil føre til opphevelse eller reduksjon av insulinbehovet med mer enn eller lik 50 % hos disse pasientene over en periode på 6 måneder. Det antas at stamceller hos disse pasientene fører til økt angiogenese, sekresjon av ulike cytokiner og oppregulering av pankreas transkripsjonsfaktorer og Vascular endothelial growth factor(VEGF) og skaper et mikromiljø som støtter betacelle/resident stamcelleaktivering og overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • UT
      • Chandigarh, UT, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med type 2 diabetes mellitus mellom 30 og 70 år.

  • Unnlatelse av å tredoble oralt hypoglykemisk middel og på stabile doser insulin i minst 3 måneder.
  • På vildagliptin, pioglitazon og metformin i minst 3 måneder sammen med insulin for å opprettholde euglykemi.
  • HbA1c < 7,5 %.
  • Insulinbehov ≥0,4 IE/kg/d.
  • GAD antistoff negativ status.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med type 1 diabetes mellitus eller sekundær diabetes.
  • Pasienter med serumkreatinin > 1,5 mg/dl.
  • Unormale leverfunksjonstester (definert som verdien av transaminaser > 3 ganger den øvre verdien av normal eller serumbilirubin høyere enn normalt for referanseverdien for laboratoriet).
  • Anamnese med kolecystitt/kolelitiasis/kolecystektomi
  • Seropositivitet for HIV, HBsAg og hepatitt C-virus (HCV).
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 3 månedene.
  • Historie om malignitet
  • Pasienter med aktive infeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mesenkymal stamcelletransplantasjon
Pasienter med type 2 diabetes mellitus på fulle doser av Vildagliptin+Pioglitazon+Metformin og som trenger insulin i en dose på >0,4 enheter/kg for blodsukkerkontroll.
Biologisk: mesenkymal stamcelletransplantasjon
20 - 30 ml benmarg vil bli aspirert og lagt på tetthetsgradientmedium (Ficoll - hypaque ) og stamceller vil bli separert. Separerte monokjerneholdige celler vil bli oppløst i minimum essensielt medium og inokulert i dyrkingskolbe og mesenkymal vil få lov til å feste seg til dyrkingskolbe, og mesenkymal stamcelle vil bli injisert i superior pankreas duodenal arterie. Pasienter vil bli oppfordret til å overvåke og dokumentere blodsukkermålinger i de neste 6 månedene. Glukagonstimulert C-peptid HYPERGLYKEMISK KLEMME FOR VURDERING AV BETA-CELLENS FUNKSJON, homeostasemodell for vurdering - insulinresistens og betacellefunksjon, HbA1c, lipidprofil og biokjemi vil bli utført ved baseline og 6 måneder.
Sham-komparator: Styre
vildagliptin+metformin+pioglitazon og på insulin >0,4 enheter/kg som vil fungere som aktiv kontroll. De vil få injiserbar placebo på dag 1 i tillegg til ovenfor og vil bli fulgt opp i 6 måneder. Oppfølgingsundersøkelse og insulindosetitrering vil bli utført lik gruppe 1
Annen: styre
5 ml benmarg vil bli aspirert og 3 ml vitamin B-kompleks vil bli injisert via transfemoral rute i superior pancreas-duodenal arterie. Pasienter vil bli oppfordret til å overvåke og dokumentere blodsukkermålinger i de neste 6 månedene. Glukagonstimulert C - peptid, HYPERGLYKEMISK KLEMME FOR Å VURDERE BETA-CELLENS FUNKSJON. Homeostasemodell for vurdering - Insulinresistens og betacellefunksjon, HbA1c, lipidprofil og biokjemi vil bli utført ved baseline og 6 måneder.
Eksperimentell: MNCs TRANSPLANTASJON
Pasienter med type 2 diabetes mellitus på fulle doser av Vildagliptin+Pioglitazon+Metformin og som trenger insulin i en dose på >0,4 enheter/kg for blodsukkerkontroll.
Biologisk: MNCs TRANSPLANTASJON
20 - 30 ml benmarg vil bli aspirert og lagt på tetthetsgradientmedium (Ficoll - hypaque ) og stamceller vil bli separert. Separerte mononukleerte celler vil injiseres i superior pancreatico duodenal arterie. Pasienter vil bli oppfordret til å overvåke og dokumentere blodsukkermålinger i de neste 6 månedene. Glukagonstimulert C-peptid HYPERGLYKEMISK KLEMME FOR VURDERING AV BETA-CELLEFUNKSJON OG EUGLYKEMISK KLEMME FOR VURDERING AV INSULINSENSITIVITET. Homeostasemodell for vurdering - Insulinresistens og betacellefunksjon, HbA1c, lipidprofil og biokjemiprofil 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av insulinbehovet med ≥ 50 % innen utgangen av 6 måneder med autolog benmargsavledet stamcelletransplantasjon og forbedring av glukagonstimulerte C-peptidnivåer og hyperglykemisk klemme for vurdering av betacellefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Etterforskere

  • Studiestol: A Bhansali, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
  • Hovedetterforsker: V Jha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
  • Hovedetterforsker: Neelam Marwaha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • stem cell therapy in T2DM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere