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Trapianto di cellule staminali derivate da midollo osseo nel T2DM

24 ottobre 2015 aggiornato da: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efficacia e sicurezza del trapianto autologo di cellule staminali derivate da midollo osseo in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è quello di migliorare il livello di glucosio nel sangue nei pazienti diabetici di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotizziamo che cellule staminali derivate da midollo osseo autologo che sarebbero espanse in coltura e il loro successivo trapianto nel pancreas di pazienti con T2DM, di età compresa tra 30 e 70 anni con triplo fallimento dell'ipoglicemizzante orale e in terapia con insulina (> 0,4 U/ kg di peso corporeo/giorno) porterà all'abolizione o alla riduzione del fabbisogno di insulina di più o pari al 50% in questi pazienti per un periodo di 6 mesi. Si presume che le cellule staminali in questi pazienti portino ad un aumento dell'angiogenesi, alla secrezione di varie citochine e alla sovraregolazione dei fattori di trascrizione pancreatica e del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e creino un microambiente che supporta l'attivazione e la sopravvivenza delle cellule beta/cellule staminali residenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • UT
      • Chandigarh, UT, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diabete mellito di tipo 2 di età compresa tra 30 e 70 anni.

  • Mancato triplo ipoglicemizzante orale e dosi stabili di insulina per almeno 3 mesi.
  • Su vildagliptin, pioglitazone e metformina per almeno 3 mesi insieme a insulina per mantenere l'euglicemia.
  • HbA1c < 7,5%.
  • Fabbisogno di insulina ≥0,4 UI/kg/die.
  • Stato negativo per gli anticorpi GAD.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o diabete secondario.
  • Pazienti con creatinina sierica > 1,5 mg/dl.
  • Test di funzionalità epatica anormali (definiti come valore delle transaminasi > 3 volte il valore superiore del normale o bilirubina sierica superiore al normale per il valore di riferimento per il laboratorio).
  • Storia di colecistite/colelitiasi/colecistectomia
  • Sieropositività per HIV, HBsAg e virus dell'epatite C (HCV).
  • Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 3 mesi precedenti.
  • Storia di malignità
  • Pazienti con infezioni attive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trapianto di cellule staminali mesenchimali
Pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con dosi piene di Vildagliptin+Pioglitazone+metformina e che necessitano di insulina a dosi >0,4 unità/Kg per il controllo della glicemia.
Biologico: trapianto di cellule staminali mesenchimali
20 - 30 ml di midollo osseo saranno aspirati e stratificati su medium a gradiente di densità (Ficoll-hypaque) e le cellule staminali saranno separate. Cellule mononucleate separate saranno sciolte in terreno minimo essenziale e inoculate in fiasco di coltura e il mesenchimale sarà lasciato aderire al fiasco di coltura e le cellule staminali mesenchimali saranno iniettate nell'arteria duodenale pancreatica superiore. I pazienti saranno invitati a monitorare e documentare le letture della glicemia per i prossimi 6 mesi. MORSETTO IPERGLICEMICO del peptide C stimolato dal glucagone PER LA VALUTAZIONE DELLA FUNZIONE DELLE CELLULE BETA, Modello di valutazione dell'omeostasi - Resistenza all'insulina e funzione delle cellule beta, HbA1c, profilo lipidico e biochimica saranno eseguiti al basale e 6 mesi.
Comparatore fittizio: Controllo
vildagliptin+metformina+pioglitazone e con insulina >0,4 unità/Kg che agirà come controllo attivo. Riceveranno placebo iniettabile al giorno 1 in aggiunta a quanto sopra e saranno seguiti per 6 mesi. L'indagine di follow-up e la titolazione della dose di insulina saranno simile al Gruppo 1
Altro: controllo
Verranno aspirati 5 ml di midollo osseo e iniettati 3 ml di complesso vitaminico B per via transfemorale nell'arteria pancreatico-duodenale superiore. I pazienti saranno invitati a monitorare e documentare le letture della glicemia per i prossimi 6 mesi. Peptide C stimolato dal glucagone, MORSETTO IPERGLICEMICO PER VALUTARE LA FUNZIONE DELLE CELLULE BETA. Modello di valutazione dell'omeostasi - La resistenza all'insulina e la funzione delle cellule beta, l'HbA1c, il profilo lipidico e la biochimica saranno eseguiti al basale e 6 mesi.
Sperimentale: TRAPIANTO DI MNC
Pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con dosi piene di Vildagliptin+Pioglitazone+metformina e che necessitano di insulina a dosi >0,4 unità/Kg per il controllo della glicemia.
Biologico: TRAPIANTO DI MNC
20 - 30 ml di midollo osseo saranno aspirati e stratificati su medium a gradiente di densità (Ficoll-hypaque) e le cellule staminali saranno separate. Cellule mononucleate separate verranno iniettate nell'arteria duodenale pancreatica superiore. I pazienti saranno invitati a monitorare e documentare le letture della glicemia per i prossimi 6 mesi. MORSETTO IPERGLICEMICO del peptide C stimolato dal glucagone PER LA VALUTAZIONE DELLA FUNZIONE DELLE CELLULE BETA E MORSETTO EUGLICEMICO PER VALUTARE LA SENSIBILITÀ ALL'INSULINA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del fabbisogno di insulina di ≥ 50% entro la fine dei 6 mesi di trapianto autologo di cellule staminali derivate da midollo osseo e miglioramento dei livelli di peptide C stimolato dal glucagone e clamp iperglicemico per la valutazione della funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: A Bhansali, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
  • Investigatore principale: V Jha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
  • Investigatore principale: Neelam Marwaha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

3 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • stem cell therapy in T2DM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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