Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace kmenových buněk z kostní dřeně u T2DM

24. října 2015 aktualizováno: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Účinnost a bezpečnost autologní transplantace kmenových buněk z kostní dřeně u pacientů s diabetes mellitus 2.

Účelem této studie je zlepšit hladinu glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládáme, že autologní kmenové buňky získané z kostní dřeně, které by byly expandovány do kultury a jejich následná transplantace do pankreatu pacientů s T2DM ve věku 30 - 70 let se selháním trojitého perorálního hypoglykemického činidla a na inzulínu (>0,4 U/kg tělesné hmotnosti/den) povede u těchto pacientů po dobu 6 měsíců ke zrušení nebo snížení potřeby inzulínu o více než nebo rovnou 50 %. Předpokládá se, že kmenové buňky u těchto pacientů vedou ke zvýšené angiogenezi, sekreci různých cytokinů a upregulaci pankreatických transkripčních faktorů a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a vytváří mikroprostředí, které podporuje aktivaci a přežití beta buněk/rezidentních kmenových buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • UT
      • Chandigarh, UT, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s diabetes mellitus 2. typu ve věku 30 až 70 let.

  • Selhání trojnásobného perorálního hypoglykemického léku a stabilních dávek inzulínu po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Na vildagliptinu, pioglitazonu a metforminu po dobu nejméně 3 měsíců spolu s inzulínem k udržení euglykémie.
  • HbA1c < 7,5 %.
  • Potřeba inzulínu ≥0,4 IU/kg/d.
  • Negativní stav protilátek GAD.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu nebo sekundárním diabetem.
  • Pacienti se sérovým kreatininem > 1,5 mg/dl.
  • Abnormální jaterní testy (definované jako hodnota transamináz > 3násobek horní hodnoty normálního nebo sérového bilirubinu vyšší než normální pro referenční hodnotu pro laboratoř).
  • Anamnéza cholecystitidy/cholelitiázy/cholecystektomie
  • Séropozitivita na HIV, HBsAg a virus hepatitidy C (HCV).
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris v předchozích 3 měsících.
  • Historie malignity
  • Pacienti s aktivními infekcemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: transplantace mezenchymálních kmenových buněk
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu užívající plné dávky vildagliptinu+pioglitazonu+metforminu a vyžadující inzulín v dávce >0,4 jednotky/kg ke kontrole hladiny glukózy v krvi.
Biologický: transplantace mezenchymálních kmenových buněk
20 - 30 ml kostní dřeně se odsaje a navrství na médium s hustotním gradientem (Ficoll - hypaque) a oddělí se kmenové buňky. Separované mononukleované buňky budou rozpuštěny v minimálním esenciálním médiu a naočkovány do kultivační baňky a mezenchymálním buňkám bude umožněno přilnout ke kultivační baňce a mezenchymálním kmenovým buňkám budou injikovány do horní pankreatické duodenální arterie. Pacienti budou vyzváni, aby monitorovali a dokumentovali hodnoty glykémie po dobu následujících 6 měsíců. Glukagonem stimulovaná C-peptidová HYPERGLYKEMICKÁ SVORKA PRO HODNOCENÍ FUNKCE BETA BUNĚK, model hodnocení homeostázy – inzulínová rezistence a funkce beta buněk, HbA1c, lipidový profil a biochemie budou provedeny na začátku a po 6 měsících.
Falešný srovnávač: Řízení
vildagliptin+metformin+pioglitazon a na inzulínu >0,4 jednotky/kg, kteří budou působit jako aktivní kontrola. Kromě výše uvedeného dostanou 1. den injekční placebo a budou sledováni po dobu 6 měsíců. Následné vyšetření a titrace dávky inzulínu budou podobné skupině 1
Jiný: řízení
Bude odsáto 5 ml kostní dřeně a 3 ml komplexu vitaminu B budou injikovány transfemorální cestou do horní pankreaticko-duodenální tepny. Pacienti budou vyzváni, aby monitorovali a dokumentovali hodnoty glykémie po dobu následujících 6 měsíců. Glukagonem stimulovaný C - peptid, HYPERGLYKEMICKÁ SVORKA K POSOUZENÍ FUNKCE BETA BUNĚK. Model hodnocení homeostázy – inzulinová rezistence a funkce beta buněk, HbA1c, lipidový profil a biochemie budou provedeny na začátku a po 6 měsících.
Experimentální: TRANSPLANTACE MNC
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu užívající plné dávky vildagliptinu+pioglitazonu+metforminu a vyžadující inzulín v dávce >0,4 jednotky/kg ke kontrole hladiny glukózy v krvi.
Biologický: TRANSPLANTACE MNC
20 - 30 ml kostní dřeně se odsaje a navrství na médium s hustotním gradientem (Ficoll - hypaque) a oddělí se kmenové buňky. Oddělené mononukleované buňky budou injikovány do horní pankreatické duodenální artérie. Pacienti budou vyzváni, aby monitorovali a dokumentovali hodnoty glykémie po dobu následujících 6 měsíců. Glukagonem stimulovaná C - peptidová HYPERGLYKEMICKÁ SVORKA PRO HODNOCENÍ FUNKCE BETA BUNĚK A EUGLYKEMICKÁ SVORKA K HODNOCENÍ CITLIVOSTI NA INZULÍN. Model hodnocení homeostázy - inzulinová rezistence a funkce beta buněk, HbA1c, lipidový profil a základní profil lipidů a 6 měsíců budou provedeny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení potřeby inzulinu o ≥ 50 % do konce 6 měsíců autologní transplantace kmenových buněk z kostní dřeně a zlepšení hladin C-peptidu stimulovaného glukagonem a hyperglykemického clampu pro hodnocení funkce beta buněk
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: A Bhansali, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
  • Vrchní vyšetřovatel: V Jha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
  • Vrchní vyšetřovatel: Neelam Marwaha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • stem cell therapy in T2DM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit