Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w T2DM

24 października 2015 zaktualizowane przez: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepu autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest poprawa poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stawiamy hipotezę, że autologiczne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego, które byłyby namnażane do hodowli i ich późniejszego przeszczepu do trzustki pacjentów z T2DM, w wieku 30 - 70 lat z potrójną niewydolnością doustnego środka hipoglikemizującego i na insulinie (> 0,4 j/kg masy ciała/dobę) prowadzi do zniesienia lub zmniejszenia zapotrzebowania na insulinę o więcej niż lub równo 50% u tych pacjentów w okresie 6 miesięcy. Przyjmuje się, że komórki macierzyste u tych pacjentów prowadzą do zwiększonej angiogenezy, wydzielania różnych cytokin i regulacji w górę trzustkowych czynników transkrypcyjnych i czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) oraz tworzą mikrośrodowisko, które wspiera aktywację i przeżycie komórek beta/rezydentnych komórek macierzystych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • UT
      • Chandigarh, UT, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z cukrzycą typu 2 w wieku od 30 do 70 lat.

  • Brak trzykrotnego stosowania doustnych leków hipoglikemizujących i stałych dawek insuliny przez co najmniej 3 miesiące.
  • Na wildagliptynie, pioglitazonie i metforminie przez co najmniej 3 miesiące razem z insuliną w celu utrzymania euglikemii.
  • HbA1c < 7,5%.
  • Zapotrzebowanie na insulinę ≥0,4 j.m./kg mc./dobę.
  • Negatywny status przeciwciał GAD.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą wtórną.
  • Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl.
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (określane jako wartość aminotransferaz > 3-krotność górnej wartości normy lub stężenie bilirubiny w surowicy większe niż norma dla wartości referencyjnej dla laboratorium).
  • Historia zapalenia pęcherzyka żółciowego / kamicy żółciowej / cholecystektomii
  • Seropozytywność w kierunku HIV, HBsAg i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych
Pacjenci z cukrzycą typu 2 przyjmujący pełne dawki wildagliptyny + pioglitazonu + metforminy i wymagający insuliny w dawce >0,4 jednostki/kg w celu kontroli stężenia glukozy we krwi.
Biologiczny: przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych
20-30 ml szpiku kostnego zostanie zaaspirowane i nałożone na pożywkę o gradiencie gęstości (Ficoll - hypaque) i komórki macierzyste zostaną rozdzielone. Oddzielone komórki jednojądrzaste zostaną rozpuszczone w minimalnej pożywce niezbędnej i zaszczepione w kolbie hodowlanej, a komórki mezenchymalne będą mogły przylegać do kolby hodowlanej, a mezenchymalne komórki macierzyste zostaną wstrzyknięte do tętnicy dwunastnicy górnej trzustki. Pacjenci będą zachęcani do monitorowania i dokumentowania odczytów poziomu glukozy we krwi przez następne 6 miesięcy. Stymulowany glukagonem C-peptyd HIPERGLIKEMICZNY ZACISK DO OCENY FUNKCJI KOMÓREK BETA, model oceny homeostazy — insulinooporność i funkcja komórek beta, HbA1c, profil lipidowy i biochemia zostaną wykonane na początku badania i po 6 miesiącach.
Pozorny komparator: Kontrola
wildagliptyna + metformina + pioglitazon i insulina > 0,4 ​​jednostki/kg, które będą stanowić aktywną kontrolę. Otrzymają placebo we wstrzyknięciach w dniu 1 oprócz powyższego i będą obserwowani przez 6 miesięcy. Badania kontrolne i dostosowanie dawki insuliny będą podobny do grupy 1
Inny: kontrola
Pobrano 5 ml szpiku kostnego i wstrzyknięto 3 ml kompleksu witaminy B drogą udową do tętnicy trzustkowo-dwunastniczej górnej. Pacjenci będą zachęcani do monitorowania i dokumentowania odczytów poziomu glukozy we krwi przez następne 6 miesięcy. C - peptyd stymulowany glukagonem, ZACISK HIPERGLIKEMICZNY DO OCENY FUNKCJI KOMÓREK BETA. Model oceny homeostazy — insulinooporność i funkcja komórek beta, HbA1c, profil lipidowy i biochemia zostaną wykonane na początku badania i po 6 miesiącach.
Eksperymentalny: TRANSPLANTACJA MNC
Pacjenci z cukrzycą typu 2 przyjmujący pełne dawki wildagliptyny + pioglitazonu + metforminy i wymagający insuliny w dawce >0,4 jednostki/kg w celu kontroli stężenia glukozy we krwi.
Biologiczny: TRANSPLANTACJA MNC
20-30 ml szpiku kostnego zostanie zaaspirowane i nałożone na pożywkę o gradiencie gęstości (Ficoll - hypaque) i komórki macierzyste zostaną rozdzielone. Oddzielone komórki jednojądrzaste zostaną wstrzyknięte do tętnicy trzustkowo-dwunastniczej górnej. Pacjenci będą zachęcani do monitorowania i dokumentowania odczytów poziomu glukozy we krwi przez następne 6 miesięcy. Stymulowany glukagonem zacisk hiperglikemiczny peptydu C DO OCENY FUNKCJI KOMÓREK BETA ORAZ ZACISK EUGLIKEMICZNY DO OCENY WRAŻLIWOŚCI NA INSULINĘ. Model oceny homeostazy — insulinooporność i funkcja komórek beta, HbA1c, profil lipidowy i biochemia zostaną wykonane na początku badania i po 6 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę o ≥ 50% do końca 6 miesięcy autologicznego przeszczepu komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego oraz Poprawa stężenia C-peptydu stymulowanego glukagonem i klamry hiperglikemicznej do oceny funkcji komórek beta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: A Bhansali, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
  • Główny śledczy: V Jha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
  • Główny śledczy: Neelam Marwaha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • stem cell therapy in T2DM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj