Luuytimestä johdettu kantasolusiirto T2DM:ssä
lauantai 24. lokakuuta 2015 päivittänyt: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Autologisen luuytimestä peräisin olevan kantasolusiirron tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa tyypin 2 diabeetikkojen verensokeritasoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletamme, että autologisista luuytimestä peräisin olevia kantasoluja, jotka laajennettaisiin viljelmään ja siirrettäisiin myöhemmin haimaan potilailla, joilla on T2DM, iältään 30–70 vuotta, joilla on kolminkertaisen oraalisen hypoglykeemisen aineen epäonnistuminen ja jotka saavat insuliinia (> 0,4).
U/kg/vrk) johtaa insuliinintarpeen poistumiseen tai vähenemiseen vähintään 50 %:lla näillä potilailla 6 kuukauden aikana.
Näiden potilaiden kantasolujen oletetaan johtavan lisääntyneeseen angiogeneesiin, eri sytokiinien erittymiseen ja haiman transkriptiotekijöiden ja vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF) säätelyyn ja luovan mikroympäristön, joka tukee beetasolujen/asuvien kantasolujen aktivaatiota ja selviytymistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, Intia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat 30–70-vuotiaat.
- Epäonnistuminen kolminkertaistaa oraalista hypoglykeemistä ainetta ja vakailla insuliiniannoksilla vähintään 3 kuukauden ajan.
- Vildagliptiinilla, pioglitatsonilla ja metformiinilla vähintään 3 kuukauden ajan yhdessä insuliinin kanssa euglykemian ylläpitämiseksi.
- HbA1c < 7,5 %.
- Insuliinin tarve ≥0,4 IU/kg/d.
- GAD-vasta-ainenegatiivinen tila.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai toissijainen diabetes.
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on > 1,5 mg/dl.
- Epänormaalit maksan toimintakokeet (määritelty transaminaasiarvoksi > 3 kertaa normaalin yläraja tai seerumin bilirubiiniarvoksi, joka on korkeampi kuin normaali laboratorion viitearvo).
- Aiempi kolekystiitti/kolelitiaasi/kolekystektomia
- Seropositiivisuus HIV:lle, HBsAg:lle ja C-hepatiittivirukselle (HCV).
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Pahanlaatuisuuden historia
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mesenkymaalinen kantasolusiirto
Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jotka saavat täysiä annoksia vildagliptiini+pioglitatsoni+metformiinia ja jotka tarvitsevat insuliinia > 0,4 yksikköä/kg verensokerin hallintaan.
|
20-30 ml luuydintä imetään ja kerrostetaan tiheysgradienttiväliaineelle (Ficoll-hypaque) ja kantasolut erotetaan.
Erotetut yksitumaiset solut liuotetaan välttämättömään vähimmäisväliaineeseen ja siirrostetaan viljelypulloon ja mesenkymaalisten solujen annetaan tarttua viljelypulloon ja mesenkymaaliset kantasolut injektoidaan ylempään haiman pohjukaissuolevaltimoon.
Potilaita kehotetaan seuraamaan ja dokumentoimaan verensokeriarvoja seuraavan 6 kuukauden ajan.
Glukagonin stimuloima C-peptidi HYPERGLYKEEMINEN CLAMP BETA-SOLUTOIMINNAN ARVIOINTIIN, Arvioinnin homeostaasimalli - Insuliiniresistenssi ja beetasolujen toiminta, HbA1c, lipidiprofiili ja biokemia tehdään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
vildagliptiini+metformiini+pioglitatsoni ja insuliinilla > 0,4 yksikköä/kg, jotka toimivat aktiivisena kontrollina. He saavat ruiskeena lumelääkettä ensimmäisenä päivänä edellä mainittujen lisäksi, ja heitä seurataan 6 kuukauden ajan. Seurantatutkimus ja insuliiniannoksen titraus samanlainen kuin ryhmä 1
|
5 ml luuydintä imetään ja 3 ml B-vitamiinikompleksia injektoidaan transfemoraalista reittiä ylempään haima-pohjukaissuolihanvaltimoon.
Potilaita kehotetaan seuraamaan ja dokumentoimaan verensokeriarvoja seuraavan 6 kuukauden ajan.
Glukagonin stimuloima C-peptidi, HYPERGLYKEEMINEN CLAMP BETA-SOLUTOIMINNAN ARVIOINTIIN.
Arvioinnin homeostaasimalli - Insuliiniresistenssi ja beetasolujen toiminta, HbA1c, lipidiprofiili ja biokemia tehdään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Kokeellinen: MNC:n SIIRTO
Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jotka saavat täysiä annoksia vildagliptiini+pioglitatsoni+metformiinia ja jotka tarvitsevat insuliinia > 0,4 yksikköä/kg verensokerin hallintaan.
|
20-30 ml luuydintä imetään ja kerrostetaan tiheysgradienttiväliaineelle (Ficoll-hypaque) ja kantasolut erotetaan.
Erotetut yksitumaiset solut injektoidaan ylempään haima-pohjukaissuolihanvaltimoon.
Potilaita kehotetaan seuraamaan ja dokumentoimaan verensokeriarvoja seuraavan 6 kuukauden ajan.
Glukagoni-stimuloitu C-peptidi HYPERGLYKEEMINEN CLAMP BETA-SOLUTOIMINNAN ARVIOINTIIN JA EUGLYKEEMINEN CLAMP INSULIINIHERKKYYDEN ARVIOINTIIN. Arviointihomeostaasimalli - Insuliiniresistenssi ja beetasolujen toiminta, HbA1-profiili tehdään 6 kuukauden kuluttua ja biopitoisuudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insuliinin tarpeen väheneminen ≥ 50 % 6 kuukauden autologisen luuytimestä peräisin olevan kantasolusiirron loppuun mennessä ja glukagonin stimuloiman C-peptiditason paraneminen ja hyperglykeeminen puristin beetasolujen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: A Bhansali, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
- Päätutkija: V Jha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
- Päätutkija: Neelam Marwaha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bhansali A, Upreti V, Khandelwal N, Marwaha N, Gupta V, Sachdeva N, Sharma RR, Saluja K, Dutta P, Walia R, Minz R, Bhadada S, Das S, Ramakrishnan S. Efficacy of autologous bone marrow-derived stem cell transplantation in patients with type 2 diabetes mellitus. Stem Cells Dev. 2009 Dec;18(10):1407-16. doi: 10.1089/scd.2009.0164.
- Bhansali S, Dutta P, Yadav MK, Jain A, Mudaliar S, Hawkins M, Kurpad AV, Pahwa D, Yadav AK, Sharma RR, Jha V, Marwaha N, Bhansali S, Bhansali A. Autologous bone marrow-derived mononuclear cells transplantation in type 2 diabetes mellitus: effect on beta-cell function and insulin sensitivity. Diabetol Metab Syndr. 2017 Jul 4;9:50. doi: 10.1186/s13098-017-0248-7. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- stem cell therapy in T2DM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .