Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van beenmerg afgeleide stamceltransplantatie in T2DM

24 oktober 2015 bijgewerkt door: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Werkzaamheid en veiligheid van autologe stamceltransplantatie uit beenmerg bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Het doel van dit onderzoek is het verbeteren van de bloedglucosespiegel bij diabetes type 2 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze hypothese is dat autologe stamcellen uit het beenmerg die geëxpandeerd zouden worden in kweek en hun daaropvolgende transplantatie in de pancreas van patiënten met T2DM, in de leeftijd van 30 - 70 jaar met falen van drievoudige orale hypoglycemische middelen en op insuline (>0,4 U/kg lichaamsgewicht/dag) zal bij deze patiënten gedurende een periode van 6 maanden leiden tot het wegvallen of verminderen van de insulinebehoefte met meer dan of gelijk aan 50%. Aangenomen wordt dat stamcellen bij deze patiënten leiden tot verhoogde angiogenese, uitscheiding van verschillende cytokines en opregulatie van pancreastranscriptiefactoren en vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en een micro-omgeving creëren die bètacel/residente stamcelactivering en overleving ondersteunt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • UT
      • Chandigarh, UT, Indië, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met diabetes mellitus type 2 tussen de 30 en 70 jaar.

  • Het niet verdrievoudigen van oraal hypoglycemisch middel en op stabiele doses insuline gedurende ten minste 3 maanden.
  • Op vildagliptine, pioglitazon en metformine gedurende ten minste 3 maanden samen met insuline om euglycemie te behouden.
  • HbA1c < 7,5%.
  • Insulinebehoefte ≥0,4 IE/kg/d.
  • GAD-antilichaam negatieve status.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 1 of secundaire diabetes.
  • Patiënten met serumcreatinine > 1,5 mg/dl.
  • Abnormale leverfunctietesten (gedefinieerd als waarde van transaminasen > 3 keer de bovenste waarde van normaal of serumbilirubine hoger dan normaal voor de referentiewaarde voor het laboratorium).
  • Geschiedenis van cholecystitis/ cholelithiasis/ cholecystectomie
  • Seropositiviteit voor HIV, HBsAg en hepatitis C-virus (HCV).
  • Geschiedenis van een hartinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 3 maanden.
  • Geschiedenis van maligniteit
  • Patiënten met actieve infecties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mesenchymale stamceltransplantatie
Patiënten met diabetes mellitus type 2 op volledige doses vildagliptine+pioglitazon+metformine en die insuline nodig hebben in een dosis van >0,4 eenheden/kg voor controle van de bloedglucose.
Biologisch: mesenchymale stamceltransplantatie
20 - 30 ml beenmerg wordt opgezogen en in lagen aangebracht op medium met een dichtheidsgradiënt (Ficoll-hypaque) en de stamcellen worden gescheiden. Gescheiden eenkernige cellen zullen worden opgelost in minimaal essentieel medium en geïnoculeerd in een kweekkolf en mesenchymaal zal worden toegestaan ​​om te hechten aan een kweekfles en mesenchymale stamcellen zullen worden geïnjecteerd in superieure pancreas duodenale slagader. Patiënten zullen worden aangespoord om de komende 6 maanden de bloedglucosemetingen te controleren en te documenteren. Glucagon-gestimuleerde C-peptide HYPERGLYCEMISCHE KLEM VOOR BEOORDELING VAN BÈTACELFUNCTIE, Homeostasemodel voor beoordeling - Insulineresistentie en bètacelfunctie, HbA1c, lipidenprofiel en biochemie zullen worden uitgevoerd bij baseline en 6 maanden.
Sham-vergelijker: Controle
vildagliptine+metformine+pioglitazon en op insuline >0,4 eenheden/kg die zullen fungeren als actieve controle. Zij zullen naast bovenstaande injecteerbare placebo krijgen op dag 1 en gedurende 6 maanden worden gevolgd. Vervolgonderzoek en insulinedosistitratie zullen plaatsvinden vergelijkbaar met Groep 1
Ander: controle
Er wordt 5 ml beenmerg opgezogen en 3 ml vitamine B-complex wordt transfemoraal geïnjecteerd in de superieure pancreatico-duodenale slagader. Patiënten zullen worden aangespoord om de komende 6 maanden de bloedglucosemetingen te controleren en te documenteren. Door glucagon gestimuleerd C-peptide, HYPERGLYCEMIC KLEM OM DE BÈTACELFUNCTIE TE BEOORDELEN. Homeostase-beoordelingsmodel - Insulineresistentie en bètacelfunctie, HbA1c, lipidenprofiel en biochemie zullen worden gedaan bij baseline en 6 maanden.
Experimenteel: MNC's TRANSPLANTATIE
Patiënten met diabetes mellitus type 2 op volledige doses vildagliptine+pioglitazon+metformine en die insuline nodig hebben in een dosis van >0,4 eenheden/kg voor controle van de bloedglucose.
Biologisch: MNC's TRANSPLANTATIE
20 - 30 ml beenmerg wordt opgezogen en in lagen aangebracht op medium met een dichtheidsgradiënt (Ficoll-hypaque) en de stamcellen worden gescheiden. Gescheiden cellen met één kern worden geïnjecteerd in de superieure pancreatico duodenale slagader. Patiënten zullen worden aangespoord om de komende 6 maanden de bloedglucosemetingen te controleren en te documenteren. Glucagon-gestimuleerde C-peptide HYPERGLYCEMISCHE KLEM VOOR BEOORDELING VAN BÈTACELFUNCTIE, EN EUGLYCEMISCHE KLEM OM INSULINEGEVOELIGHEID TE BEOORDELEN. Homeostasemodel voor beoordeling - Insulineresistentie en bètacelfunctie, HbA1c, lipidenprofiel en biochemie zullen worden uitgevoerd bij baseline en 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van de insulinebehoefte met ≥ 50% tegen het einde van 6 maanden van autologe beenmerg-afgeleide stamceltransplantatie en verbetering van door glucagon gestimuleerde C-peptide-niveaus en hyperglycemische klem voor beoordeling van bètacelfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: A Bhansali, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
  • Hoofdonderzoeker: V Jha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
  • Hoofdonderzoeker: Neelam Marwaha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • stem cell therapy in T2DM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren