Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemarvs-afledt stamcelletransplantation i T2DM

24. oktober 2015 opdateret af: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effektivitet og sikkerhed ved autolog knoglemarvs-afledt stamcelletransplantation hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre blodsukkerniveauet hos type 2-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at autologe knoglemarvs-afledte stamceller, som ville blive ekspanderet til kultur og deres efterfølgende transplantation i bugspytkirtlen hos patienter med T2DM, i alderen 30-70 år med triple oral hypoglykæmisk stofsvigt og på insulin(>0,4) U/kg kropsvægt/dag) vil føre til ophævelse eller reduktion af insulinbehovet med mere end eller lig med 50 % hos disse patienter over en periode på 6 måneder. Det antages, at stamceller hos disse patienter fører til øget angiogenese, sekretion af forskellige cytokiner og opregulering af pancreas transkriptionsfaktorer og vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og skaber et mikromiljø, som understøtter aktivering og overlevelse af betaceller/residente stamceller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • UT
      • Chandigarh, UT, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med type 2 diabetes mellitus mellem 30 og 70 år.

  • Manglende tredobling af oralt hypoglykæmisk middel og på stabile doser af insulin i mindst 3 måneder.
  • På vildagliptin, pioglitazon og metformin i mindst 3 måneder sammen med insulin for at opretholde euglykæmi.
  • HbA1c < 7,5 %.
  • Insulinbehov ≥0,4 IE/kg/d.
  • GAD antistof negativ status.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes mellitus eller sekundær diabetes.
  • Patienter med serumkreatinin > 1,5 mg/dl.
  • Unormale leverfunktionsprøver (defineret som værdien af ​​transaminaser > 3 gange den øvre værdi af normal eller serumbilirubin højere end normalt for referenceværdien for laboratoriet).
  • Anamnese med kolecystitis/cholelithiasis/cholecystektomi
  • Seropositivitet for HIV, HBsAg og hepatitis C-virus (HCV).
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina i de foregående 3 måneder.
  • Historie om malignitet
  • Patienter med aktive infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mesenkymal stamcelletransplantation
Patienter med type 2-diabetes mellitus i fuld doser af Vildagliptin+Pioglitazon+Metformin og kræver insulin i en dosis på >0,4enheder/kg til blodsukkerkontrol.
Biologisk: mesenkymal stamcelletransplantation
20 - 30 ml knoglemarv vil blive aspireret og lagt på tæthedsgradientmedium (Ficoll - hypaque ), og stamceller vil blive adskilt. Separerede mononukleerede celler vil blive opløst i et minimum af essentielt medium og inokuleret i dyrkningskolben, og mesenchymal får lov til at klæbe til dyrkningskolben, og mesenkymal stamcelle vil blive injiceret i superior pancreas duodenal arterie. Patienter vil blive opfordret til at overvåge og dokumentere blodsukkermålinger i de næste 6 måneder. Glukagonstimuleret C-peptid HYPERGLYKÆMISK KLEMME TIL VURDERING AF BETA-CELLENS FUNKTION, Homeostase Model for Assessment - Insulinresistens og Beta-cellefunktion, HbA1c, lipidprofil og biokemi vil blive udført ved baseline og 6 måneder.
Sham-komparator: Styring
vildagliptin+metformin+pioglitazon og på Insulin >0,4enheder/kg, som vil fungere som aktiv kontrol. De vil modtage injicerbar placebo på dag 1 ud over ovenstående og vil blive fulgt op i 6 måneder. Opfølgningsundersøgelse og insulindosistitrering vil blive svarende til gruppe 1
Andet: styring
5 ml knoglemarv vil blive aspireret, og 3 ml vitamin B-kompleks vil blive injiceret gennem transfemoral vej ind i den øvre pancreas-duodenale arterie. Patienter vil blive opfordret til at overvåge og dokumentere blodsukkermålinger i de næste 6 måneder. Glukagon-stimuleret C-peptid, HYPERGLYKÆMISK KLEMME TIL VURDERING AF BETA-CELLENS FUNKTION. Homøostasemodel for vurdering - Insulinresistens og Beta-cellefunktion, HbA1c, lipidprofil og biokemi vil blive udført ved baseline og 6 måneder.
Eksperimentel: MNC'S TRANSPLANTATION
Patienter med type 2-diabetes mellitus i fuld doser af Vildagliptin+Pioglitazon+Metformin og kræver insulin i en dosis på >0,4enheder/kg til blodsukkerkontrol.
Biologisk: MNC'S TRANSPLANTATION
20 - 30 ml knoglemarv vil blive aspireret og lagt på tæthedsgradientmedium (Ficoll - hypaque ), og stamceller vil blive adskilt. Separerede mononukleerede celler vil injiceres i superior pancreatico duodenal arterie. Patienter vil blive opfordret til at overvåge og dokumentere blodsukkermålinger i de næste 6 måneder. Glukagonstimuleret C-peptid HYPERGLYKÆMISK KLEMME TIL VURDERING AF BETA-CELLENS FUNKTION OG EUGLYKÆMISK KLEMME TIL VURDERING AF INSULINSENSITIVITET. Homeostase Model for vurdering - Insulinresistens og Beta-cellefunktion, HbA1c, lipidprofil og 6 måneders basiskemiprofil og biokemisk profil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af insulinbehovet med ≥ 50 % ved udgangen af ​​6 måneders autolog knoglemarvs-afledt stamcelletransplantation og forbedring af glukagon-stimulerede C-peptidniveauer og hyperglykæmisk klemme til vurdering af beta-cellefunktion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

  • Studiestol: A Bhansali, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
  • Ledende efterforsker: V Jha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
  • Ledende efterforsker: Neelam Marwaha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2013

Først opslået (Skøn)

3. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • stem cell therapy in T2DM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med mesenkymal stamcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner