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Trasplante de células madre derivadas de médula ósea en DM2

24 de octubre de 2015 actualizado por: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Eficacia y seguridad del trasplante autólogo de células madre derivadas de médula ósea en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio es mejorar el nivel de glucosa en sangre en pacientes diabéticos tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Presumimos que las células madre derivadas de la médula ósea autóloga se expandirían en cultivo y su posterior trasplante en el páncreas de pacientes con DM2, de 30 a 70 años de edad con triple falla del agente hipoglucemiante oral y con insulina (> 0.4 U/kg de peso corporal/día) conducirá a la abolición o reducción del requerimiento de insulina en más del 50% o igual en estos pacientes durante un período de 6 meses. Se supone que las células madre en estos pacientes conducen a un aumento de la angiogénesis, la secreción de varias citocinas y la regulación positiva de los factores de transcripción pancreáticos y el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) y crean un microambiente que respalda la activación y supervivencia de las células beta/células madre residentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • UT
      • Chandigarh, UT, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 entre 30 y 70 años de edad.

  • Fracaso al triplicar el agente hipoglucemiante oral y en dosis estables de insulina durante al menos 3 meses.
  • Con vildagliptina, pioglitazona y metformina durante al menos 3 meses junto con insulina para mantener la euglucemia.
  • HbA1c < 7,5%.
  • Requerimiento de insulina ≥0,4 UI/kg/d.
  • Estado negativo de anticuerpos GAD.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o diabetes secundaria.
  • Pacientes con creatinina sérica > 1,5 mg/dl.
  • Pruebas de función hepática anormales (definidas como valor de transaminasas > 3 veces el valor superior de lo normal o bilirrubina sérica superior a lo normal para el valor de referencia del laboratorio).
  • Antecedentes de colecistitis/ colelitiasis/ colecistectomía
  • Seropositividad para VIH, HBsAg y virus de la hepatitis C (VHC).
  • Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 3 meses anteriores.
  • Historia de malignidad
  • Pacientes con infecciones activas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: trasplante de células madre mesenquimales
Pacientes con Diabetes mellitus Tipo 2 en dosis completas de Vildagliptina+Pioglitazona+Metformina y que requieran Insulina a dosis >0.4unidad/Kg para control de glucosa en sangre.
Biológico: trasplante de células madre mesenquimales
Se aspirarán 20 - 30 ml de médula ósea y se colocarán en capas en un medio de gradiente de densidad (Ficoll - hypaque) y se separarán las células madre. Las células mononucleadas separadas se disolverán en un medio esencial mínimo y se inocularán en un matraz de cultivo; se permitirá que el mesenquimatoso se adhiera al matraz de cultivo y se inyectarán células madre mesenquimales en la arteria pancreática duodenal superior. Se instará a los pacientes a controlar y documentar las lecturas de glucosa en sangre durante los próximos 6 meses. CLAMP HIPERGLUCÉMICO de péptido C estimulado con glucagón PARA LA EVALUACIÓN DE LA FUNCIÓN DE LAS CÉLULAS BETA, el modelo de evaluación de la homeostasis: la resistencia a la insulina y la función de las células beta, la HbA1c, el perfil de lípidos y la bioquímica se realizarán al inicio y a los 6 meses.
Comparador falso: Control
vildagliptina+metformina+pioglitazona y con insulina >0,4 unidades/kg que actuarán como control activo. Recibirán un placebo inyectable el día 1 además de lo anterior y se les hará un seguimiento durante 6 meses. Se realizará una investigación de seguimiento y se ajustará la dosis de insulina. similar al grupo 1
Otro: control
Se aspirarán 5 ml de médula ósea y se inyectarán 3 ml de complejo vitamínico B por vía transfemoral en la arteria pancreatico-duodenal superior. Se instará a los pacientes a controlar y documentar las lecturas de glucosa en sangre durante los próximos 6 meses. Péptido C estimulado con glucagón, ABRAZADERA HIPERGLUCÉMICA PARA EVALUAR LA FUNCIÓN DE LAS CÉLULAS BETA. Modelo de evaluación de la homeostasis: la resistencia a la insulina y la función de las células beta, la HbA1c, el perfil de lípidos y la bioquímica se realizarán al inicio y a los 6 meses.
Experimental: TRASPLANTE DE MNC
Pacientes con Diabetes mellitus Tipo 2 en dosis completas de Vildagliptina+Pioglitazona+Metformina y que requieran Insulina a dosis >0.4unidad/Kg para control de glucosa en sangre.
Biológico: TRASPLANTE DE MNC
Se aspirarán 20 - 30 ml de médula ósea y se colocarán en capas en un medio de gradiente de densidad (Ficoll - hypaque) y se separarán las células madre. Las células mononucleadas separadas se inyectarán en la arteria pancreatico duodenal superior. Se instará a los pacientes a controlar y documentar las lecturas de glucosa en sangre durante los próximos 6 meses. CLAMP HIPERGLUCÉMICO de péptido C estimulado con glucagón PARA LA EVALUACIÓN DE LA FUNCIÓN DE LAS CÉLULAS BETA Y CLAMP EUGLUCÉMICO PARA EVALUAR LA SENSIBILIDAD A LA INSULINA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción del requerimiento de insulina en ≥ 50 % al final de los 6 meses de trasplante autólogo de células madre derivadas de médula ósea y mejora en los niveles de péptido C estimulados con glucagón y abrazadera hiperglucémica para la evaluación de la función de las células beta
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigadores

  • Silla de estudio: A Bhansali, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
  • Investigador principal: V Jha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
  • Investigador principal: Neelam Marwaha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • stem cell therapy in T2DM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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