继续使用 PREVAIL (CAP2) - WATCHMAN 左心耳 (LAA) 闭合技术 (CAP2)

纳入标准：如果满足以下所有纳入标准，则受试者可以参加研究：

1. 受试者年满 18 岁
2. 受试者已记录阵发性、持续性或永久性非瓣膜性心房颤动（即，受试者未被诊断患有风湿性二尖瓣心脏病）
3. 受试者有资格接受长期华法林治疗

4. 受试者的 CHADS2 计算得分为 2 或更高；如果以下任何一项适用（根据 ACC/AHA/ESC 2006 管理指南），则可以包括 CHADS2 得分为 1 的受试者

   需要华法林治疗的心房颤动受试者：

   • 受试者是 75 岁或以上的女性
   • 受试者的基线左心室射血分数 (LVEF) > 30% 且 < 35%
   • 受试者年龄在 65-74 岁之间，患有糖尿病或冠状动脉疾病
   • 受试者年龄在 65 岁或以上，并且有充血性心力衰竭的记录
5. 受试者或法定代表人能够理解并愿意提供书面知情同意参加试验
6. 受试者能够并愿意返回进行所需的后续访问和检查

排除标准：

符合以下任一条件的受试者将被排除在研究之外：

1. 受试者需要长期华法林治疗（即，即使植入了装置，受试者也不会因其他需要长期华法林治疗的医疗状况而有资格停用华法林）。 此外，排除具有以下任何一项的对象：

   • 年轻时发生血栓（<40岁）
   • 特发性或复发性静脉血栓栓塞
   • 异常部位的血栓形成（即脑静脉、肝静脉、肾静脉、下腔静脉、肠系膜静脉）
   • 静脉血栓栓塞症或遗传性血栓形成障碍的家族史
   • 充分抗凝后血栓复发或扩大
2. 受试者禁忌华法林治疗或不能耐受长期华法林治疗
3. 受试者对阿司匹林禁忌或过敏
4. 受试者被指示接受阿司匹林以外的抗血小板治疗（例如，由于 DES 而被指示接受氯吡格雷、普拉格雷、噻氯匹定或替格瑞洛的受试者在给药方案期间被排除在登记之外）。 完成抗血小板治疗疗程的受试者可在 7 天清除期后入组
5. 受试者在入组前 30 天内进行过任何介入或外科手术，或计划在 WATCHMAN 装置植入和 45 天 TEE 之间的时间内进行介入或外科手术（例如，心脏复律、消融、白内障手术、牙科手术）
6. 受试者在入组前 90 天内有过中风或 TIA
7. 该受试者在入组前 90 天内发生过心梗
8. 受试者有房间隔修复史或有 ASD/PFO 装置
9. 受试者植入了机械瓣膜假体
10. 受试者在入组时患有纽约心脏协会 IV 级充血性心力衰竭
11. 受试者患有症状性颈动脉疾病（定义为 >50% 的狭窄伴有同侧短暂性或视觉 TIA 的症状，表现为一过性黑蒙、同侧半球 TIA 或同侧中风）；如果受试者有颈动脉支架或动脉内膜切除术的病史，如果狭窄 < 50%，则受试者符合资格
12. 受试者的 AF 由单次 AF 定义
13. 受试者有 AF 的短暂病例（即继发于 CABG、介入手术等）
14. 受试者的左心耳被切除
15. 受试者已接受心脏移植
16. 该受试者目前正在接受抗生素治疗以治疗活动性感染
17. 受试者的静息心率 > 110 bpm
18. 受试者患有血小板减少症（定义为 < 70,000 个血小板/立方毫米）或血红蛋白浓度 < 10 g/dl 的贫血（即由研究者确定需要输血的贫血）
19. 受试者正在积极参加研究药物或研究设备的同时进行的临床研究（研究细节可以在参加之前与申办者一起审查，以确认同时进行的研究不会干扰本研究的结果）
20. 受试者参与了以下任何一项研究：PROTECT AF、CAP Registry 或 PREVAIL。 如果受试者收到了先前 WATCHMAN 研究的受试者 ID 号，则该受试者可能不会被招募。 PROTECT AF 对照受试者如果已完成 5 年随访，可考虑参与
21. 受试者怀孕或计划在调查过程中怀孕
22. 受试者的预期寿命不到两年
23. 受试者无法在研究期间完成后续访问

回声排除标准

如果满足以下任何超声心动图排除标准（通过 TTE 和 TEE 评估），则受试者被排除在研究之外：

1. 受试者的 LVEF < 30%
2. 受试者在植入前 2 天内有心内血栓或密集的自发回声对比，如通过 TEE 显示并由超声心动图技师确定
3. 受试者的现有心包积液 > 2mm
4. 受试者患有高危卵圆孔未闭 (PFO)，房间隔动脉瘤偏移 > 15 毫米或长度 > 15 毫米
5. 受试者患有高风险 PFO，大分流定义为早期、3 次心跳或大量气泡通过
6. 受试者有明显的二尖瓣狭窄（即 MV <1.5 cm2）
7. 受试者患有复杂的动脉粥样硬化，伴有降主动脉或主动脉弓的移动斑块
8. 受试者患有心脏肿瘤