Accesso continuato alla tecnologia di chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAA) WATCHMAN PREVAIL (CAP2) (CAP2)

Criteri di inclusione: un soggetto può essere arruolato nello studio se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri di inclusione:

1. Il soggetto ha almeno 18 anni
2. Il soggetto ha una fibrillazione atriale non valvolare parossistica, persistente o permanente documentata (ovvero, al soggetto non è stata diagnosticata una cardiopatia valvolare mitralica reumatica)
3. Il soggetto è idoneo per la terapia a lungo termine con warfarin

4. Il soggetto ha un punteggio CHADS2 calcolato di 2 o superiore; I soggetti con un punteggio CHADS2 di 1 possono essere inclusi se si applica una delle seguenti condizioni (secondo le linee guida ACC/AHA/ESC 2006 per la gestione delle

   Soggetti con fibrillazione atriale soggetti che richiedono terapia con warfarin):

   • Il soggetto è una donna di età pari o superiore a 75 anni
   • Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale > 30% e < 35%
   • Il soggetto ha un'età compresa tra 65 e 74 anni e soffre di diabete o malattia coronarica
   • Il soggetto ha 65 anni o più e ha documentato insufficienza cardiaca congestizia
5. Il soggetto o il rappresentante legale è in grado di comprendere e disposto a fornire il consenso informato scritto a partecipare alla sperimentazione
6. Il soggetto è in grado e disposto a tornare per le visite e gli esami di follow-up richiesti

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. Il soggetto richiede una terapia con warfarin a lungo termine (ovvero, anche se il dispositivo è impiantato, i soggetti non sarebbero idonei a interrompere warfarin a causa di altre condizioni mediche che richiedono una terapia cronica con warfarin). Inoltre, è escluso un soggetto con una delle seguenti caratteristiche:

   • Trombosi che si verificano in giovane età (<40 anni)
   • Tromboembolia venosa idiopatica o ricorrente
   • Trombosi in un sito insolito (vale a dire vene cerebrali, vene epatiche, vene renali, vena cava inferiore, vene mesenteriche)
   • Storia familiare di tromboembolia venosa o di disturbo protrombotico ereditario
   • Ricorrenza o estensione della trombosi con adeguata terapia anticoagulante
2. Il soggetto è controindicato per la terapia con warfarin o non può tollerare la terapia con warfarin a lungo termine
3. Il soggetto è controindicato o allergico all'aspirina
4. Il soggetto è indicato per la terapia antipiastrinica diversa dall'aspirina (ad esempio, un soggetto indicato per clopidogrel, prasugrel, ticlopidina o ticagrelor a causa di DES è escluso dall'arruolamento durante il regime di dosaggio). Un soggetto che completa un ciclo di terapia antipiastrinica può essere arruolato dopo un periodo di washout di 7 giorni
5. Il soggetto ha subito una procedura interventistica o chirurgica nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o sta pianificando di sottoporsi a una procedura interventistica o chirurgica nel periodo compreso tra l'impianto del dispositivo WATCHMAN e la TEE di 45 giorni (ad esempio, cardioversione, ablazione, chirurgia della cataratta, chirurgia dentale)
6. Il soggetto ha avuto un precedente ictus o TIA nei 90 giorni precedenti l'arruolamento
7. Il soggetto ha avuto un MI entro 90 giorni prima dell'arruolamento
8. Il soggetto ha una storia di riparazione del setto interatriale o ha un dispositivo ASD/PFO
9. Il soggetto ha una protesi valvolare meccanica impiantata
10. Il soggetto soffre di insufficienza cardiaca congestizia di classe IV della New York Heart Association al momento dell'arruolamento
11. - Il soggetto ha una malattia carotidea sintomatica (definita come >50% di stenosi con sintomi di TIA omolaterale transitorio o visivo evidenziato da amaurosis fugax, TIA emisferico omolaterale o ictus omolaterale); se il soggetto ha una storia di stent carotideo o endoarteriectomia, il soggetto è idoneo se la stenosi è < 50%
12. L'AF del soggetto è definito da una singola occorrenza di AF
13. Il soggetto ha avuto un caso transitorio di FA (cioè secondaria a CABG, procedura interventistica, ecc.)
14. L'appendice atriale sinistra del soggetto è obliterata
15. Il soggetto è stato sottoposto a trapianto di cuore
16. Il soggetto è attualmente trattato con antibiotici per un'infezione attiva
17. Il soggetto ha una frequenza cardiaca a riposo > 110 bpm
18. Il soggetto ha trombocitopenia (definita come <70.000 piastrine/mm3) o anemia con concentrazione di emoglobina <10 g/dl (cioè, anemia determinata dallo sperimentatore che richiederebbe una trasfusione)
19. Il soggetto è attivamente arruolato in uno studio clinico concomitante di un farmaco o dispositivo sperimentale (le specifiche dello studio possono essere riviste con lo sponsor prima dell'arruolamento per confermare che uno studio concomitante non interferirà con i risultati di questo studio)
20. Il soggetto ha partecipato a uno dei seguenti studi: PROTECT AF, CAP Registry o PREVAIL. Se il soggetto ha ricevuto un numero ID soggetto per uno studio WATCHMAN precedente, il soggetto potrebbe non essere arruolato. I soggetti di controllo PROTECT AF possono essere presi in considerazione per la partecipazione se hanno completato un follow-up di 5 anni
21. Il soggetto è incinta o è prevista una gravidanza nel corso dell'indagine
22. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore ai due anni
23. Il soggetto non è in grado di completare le visite di follow-up per la durata dello studio

Criteri di esclusione dell'eco

Un soggetto viene escluso dallo studio se viene soddisfatto uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione ecocardiografica (valutati tramite TTE e TEE):

1. Il soggetto ha LVEF < 30%
2. Il soggetto ha un trombo intracardiaco o un denso contrasto ecografico spontaneo come visualizzato da TEE e determinato dall'ecocardiografo entro 2 giorni prima dell'impianto
3. Il soggetto ha un versamento pericardico esistente > 2 mm
4. Il soggetto ha un forame ovale pervio (PFO) ad alto rischio con un'escursione dell'aneurisma del setto atriale > 15 mm o lunghezza > 15 mm
5. Il soggetto ha un PFO ad alto rischio con un ampio shunt definito come precoce, entro 3 battiti o sostanziale passaggio di bolle
6. Il soggetto ha una significativa stenosi della valvola mitrale (cioè, MV <1,5 cm2)
7. Il soggetto presenta ateroma complesso con placca mobile dell'aorta discendente o dell'arco aortico
8. Il soggetto ha un tumore cardiaco