Jatkuva pääsy PREVAIL (CAP2) - WATCHMAN vasemman eteisen lisäosan (LAA) sulkemisteknologiaan (CAP2)

Osallistumiskriteerit: Tutkittava voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos kaikki seuraavat osallistumiskriteerit täyttyvät:

1. Kohde on 18 vuotta täyttänyt
2. Potilaalla on dokumentoitu kohtauksellinen, jatkuva tai pysyvä ei-läppäinen eteisvärinä (eli potilaalla ei ole diagnosoitu reumaattista mitraaliläpän sydänsairautta)
3. Potilas on oikeutettu pitkäaikaiseen varfariinihoitoon

4. Kohteen laskettu CHADS2-pistemäärä on 2 tai suurempi; Koehenkilöt, joiden CHADS2-pistemäärä on 1, voidaan ottaa mukaan, jos jokin seuraavista pätee (ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of

   Eteisvärinäpotilaat, jotka tarvitsevat varfariinihoitoa):

   • Kohde on 75-vuotias tai vanhempi nainen
   • Potilaalla on vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 30 % ja < 35 %
   • Tutkittava on 65-74-vuotias ja hänellä on diabetes tai sepelvaltimotauti
   • Potilas on vähintään 65-vuotias ja hänellä on dokumentoitu sydämen vajaatoiminta
5. Tutkittava tai laillinen edustaja ymmärtää ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
6. Tutkittava pystyy ja haluaa palata tarvittaviin seurantakäynteihin ja tutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

1. Potilas tarvitsee pitkäaikaista varfariinihoitoa (eli vaikka laite olisi implantoitu, koehenkilöt eivät olisi oikeutettuja keskeyttämään varfariinihoitoa muiden kroonista varfariinihoitoa vaativien sairauksien vuoksi). Lisäksi aihe, jolla on jokin seuraavista, suljetaan pois:

   • Nuorena (alle 40-vuotiaana) esiintyvä tromboosi
   • Idiopaattinen tai toistuva laskimotromboembolia
   • Tromboosi epätavallisessa paikassa (eli aivolaskimot, maksan laskimot, munuaislaskimot, inferior vena cava, suoliliepeen laskimot)
   • Suvussa on esiintynyt laskimotromboemboliaa tai perinnöllistä protromboottista häiriötä
   • Tromboosin uusiutuminen tai laajeneminen riittävän antikoaguloituneena
2. Potilas on vasta-aiheinen varfariinihoidolle tai hän ei siedä pitkäaikaista varfariinihoitoa
3. Potilas on vasta-aiheinen tai allerginen aspiriinille
4. Kohde on tarkoitettu muuhun verihiutaleiden vastaiseen hoitoon kuin aspiriiniin (esimerkiksi DES:n takia klopidogreelille, prasugreelille, tiklopidiinille tai tikagrelorille osoitettu potilas suljetaan pois tutkimuksesta annostusohjelman aikana). Potilas, joka suorittaa verihiutaleiden vastaisen hoidon, voidaan ottaa mukaan 7 päivän poistumisjakson jälkeen
5. Koehenkilölle on tehty interventio- tai kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai hän suunnittelee interventio- tai kirurgista toimenpidettä WATCHMAN-laitteen implantin ja 45 päivän TEE:n välisenä aikana (esim. kardioversio, ablaatio, kaihileikkaus, hammaskirurgia)
6. Potilaalla oli aiempi aivohalvaus tai TIA 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
7. Tutkittavalla on ollut MI 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
8. Tutkittavalla on aiempia eteisväliseinän korjauksia tai hänellä on ASD/PFO-laite
9. Potilaalla on istutettu mekaaninen venttiiliproteesi
10. Tutkittava kärsii New York Heart Associationin IV luokan kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta ilmoittautumisajankohtana
11. Kohdeella on oireinen kaulavaltimotauti (määritelty > 50 % ahtaumaksi, jossa on ipsilateraalisen ohimenevän tai visuaalisen TIA:n oireita, joista on osoituksena amaurosis fugax, ipsilateraaliset puolipallon TIA:t tai ipsilateraalinen aivohalvaus); jos tutkittavalla on ollut kaulavaltimon stentti tai endarterektomia, tutkittava on kelvollinen, jos ahtauma on < 50 %
12. Kohteen AF määritellään yhdellä AF:n esiintymisellä
13. Koehenkilöllä oli ohimenevä AF-tapaus (eli toissijainen CABG:n, interventiotoimenpiteen jne.) vuoksi.
14. Potilaan vasen eteislisäke on hävinnyt
15. Koehenkilölle on tehty sydämensiirto
16. Kohdetta hoidetaan tällä hetkellä antibiooteilla aktiivisen infektion vuoksi
17. Kohteen leposyke on > 110 bpm
18. Potilaalla on trombosytopenia (määritelty < 70 000 verihiutaletta/mm3) tai anemia, jonka hemoglobiinipitoisuus on < 10 g/dl (eli tutkijan määrittämä anemia, joka vaatisi verensiirron)
19. Koehenkilö on aktiivisesti mukana samanaikaisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee tutkimuslääkettä tai tutkimuslaitetta (tutkimuksen yksityiskohdat voidaan tarkastella toimeksiantajan kanssa ennen ilmoittautumista sen varmistamiseksi, että samanaikainen tutkimus ei vaikuta tämän tutkimuksen tuloksiin)
20. Koehenkilö osallistui johonkin seuraavista tutkimuksista: PROTECT AF, CAP Registry tai PREVAIL. Jos tutkittava on saanut aiheen tunnusnumeron aikaisemmasta WATCHMAN-tutkimuksesta, tutkittavaa ei välttämättä rekisteröidä. PROTECT AF -kontrollihenkilöiden osallistumista voidaan harkita, jos he ovat suorittaneet 5 vuoden seurannan
21. Tutkittava on raskaana tai raskautta suunnitellaan tutkimuksen aikana
22. Tutkittavan elinajanodote on alle kaksi vuotta
23. Tutkittava ei voi suorittaa seurantakäyntejä tutkimuksen aikana

Kaiun poissulkemiskriteerit

Koehenkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kaikukardiografisista poissulkemiskriteereistä (arvioitu TTE:n ja TEE:n kautta) täyttyy:

1. Tutkittavan LVEF < 30 %
2. Potilaalla on sydämensisäinen veritulppa tai tiheä spontaani kaikukontrasti TEE:n visualisoimana ja kaikukardiografin määrittämänä 2 päivän sisällä ennen implanttia
3. Potilaalla on sydänpussin effuusio > 2 mm
4. Potilaalla on suuren riskin patentoitu foramen ovale (PFO), jonka eteisväliseinän aneurysma on yli 15 mm tai pituus > 15 mm
5. Potilaalla on suuren riskin PFO, jolla on suuri shuntti, joka määritellään varhaiseksi, 3 lyönnin sisällä tai huomattavan kuplien läpikulku
6. Potilaalla on merkittävä mitraaliläpän ahtauma (eli MV <1,5 cm2)
7. Potilaalla on monimutkainen aterooma, jossa on laskeutuvan aortan tai aorttakaaren liikkuva plakki
8. Potilaalla on sydänkasvain