Fortgesetzter Zugriff auf PREVAIL (CAP2) - WATCHMAN-Technologie zum Verschluss des linken Vorhofohrs (LAA). (CAP2)

Einschlusskriterien: Ein Proband kann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllt sind:

1. Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
2. Das Subjekt hat ein dokumentiertes paroxysmales, anhaltendes oder permanentes nicht-valvuläres Vorhofflimmern (d. h. bei dem Subjekt wurde keine rheumatische Mitralklappen-Herzerkrankung diagnostiziert)
3. Das Subjekt ist für eine langfristige Warfarintherapie geeignet

4. Das Subjekt hat einen berechneten CHADS2-Score von 2 oder höher; Probanden mit einem CHADS2-Score von 1 können aufgenommen werden, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft (gemäß den ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of

   Patienten mit Vorhofflimmern, die eine Warfarin-Therapie benötigen:

   • Das Subjekt ist eine Frau im Alter von 75 oder älter
   • Das Subjekt hat zu Beginn eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 30 % und < 35 %
   • Das Subjekt ist 65–74 Jahre alt und hat Diabetes oder eine koronare Herzkrankheit
   • Das Subjekt ist mindestens 65 Jahre alt und hat eine dokumentierte dekompensierte Herzinsuffizienz
5. Der Proband oder gesetzliche Vertreter ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
6. Der Proband ist in der Lage und bereit, für erforderliche Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Das Subjekt benötigt eine langfristige Warfarin-Therapie (d. h. selbst wenn das Gerät implantiert ist, wären die Subjekte nicht berechtigt, Warfarin aufgrund anderer Erkrankungen, die eine chronische Warfarin-Therapie erfordern, abzusetzen). Darüber hinaus ist ein Betreff mit einem der folgenden Punkte ausgeschlossen:

   • Thrombose in jungen Jahren (< 40 Jahre)
   • Idiopathische oder rezidivierende venöse Thromboembolie
   • Thrombose an ungewöhnlicher Stelle (z. B. Hirnvenen, Lebervenen, Nierenvenen, untere Hohlvene, Mesenterialvenen)
   • Familienanamnese mit venöser Thromboembolie oder erblicher prothrombotischer Störung
   • Wiederauftreten oder Ausbreiten einer Thrombose bei ausreichender Antikoagulation
2. Das Subjekt ist für eine Warfarin-Therapie kontraindiziert oder kann eine langfristige Warfarin-Therapie nicht vertragen
3. Das Subjekt ist kontraindiziert oder allergisch gegen Aspirin
4. Das Subjekt ist für eine andere Thrombozytenaggregationshemmung als Aspirin indiziert (zum Beispiel ist ein Subjekt, das aufgrund von DES für Clopidogrel, Prasugrel, Ticlopidin oder Ticagrelor indiziert ist, während des Dosierungsschemas von der Aufnahme ausgeschlossen). Ein Proband, der eine Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern abschließt, kann nach einer 7-tägigen Auswaschphase aufgenommen werden
5. Der Proband hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung einen interventionellen oder chirurgischen Eingriff oder plant einen interventionellen oder chirurgischen Eingriff in der Zeit zwischen der Implantation des WATCHMAN-Geräts und der 45-tägigen TEE (z. B. Kardioversion, Ablation, Kataraktoperation, Zahnchirurgie).
6. Der Proband hatte innerhalb der 90 Tage vor der Einschreibung einen früheren Schlaganfall oder eine TIA
7. Das Subjekt hatte innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung einen MI
8. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer Vorhofseptumreparatur oder hat ein ASD/PFO-Gerät
9. Das Subjekt hat eine implantierte mechanische Klappenprothese
10. Das Subjekt leidet zum Zeitpunkt der Einschreibung an dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association
11. Das Subjekt hat eine symptomatische Karotiserkrankung (definiert als > 50 % Stenose mit Symptomen einer ipsilateralen transienten oder visuellen TIA, nachgewiesen durch Amaurose fugax, ipsilaterale hemisphärische TIAs oder ipsilateraler Schlaganfall); Wenn der Proband in der Vorgeschichte einen Karotisstent oder eine Endarteriektomie hatte, ist der Proband förderfähig, wenn < 50 % Stenose vorliegt
12. Der AF des Subjekts wird durch ein einzelnes Auftreten von AF definiert
13. Das Subjekt hatte einen vorübergehenden Fall von Vorhofflimmern (d. h. sekundär zu CABG, interventionellem Verfahren usw.)
14. Das linke Herzohr des Subjekts ist ausgelöscht
15. Das Subjekt hat sich einer Herztransplantation unterzogen
16. Das Subjekt wird derzeit wegen einer aktiven Infektion mit Antibiotika behandelt
17. Der Proband hat eine Ruheherzfrequenz > 110 bpm
18. Das Subjekt hat Thrombozytopenie (definiert als < 70.000 Blutplättchen/mm3) oder Anämie mit einer Hämoglobinkonzentration von < 10 g/dl (d. h. eine vom Prüfarzt festgestellte Anämie, die eine Transfusion erfordern würde)
19. Das Subjekt ist aktiv in eine gleichzeitige klinische Studie eines Prüfpräparats oder Prüfgeräts eingeschrieben (Studienspezifika können vor der Einschreibung mit dem Sponsor besprochen werden, um zu bestätigen, dass eine gleichzeitige Studie die Ergebnisse dieser Studie nicht beeinträchtigt).
20. Der Proband nahm an einer der folgenden Studien teil: PROTECT AF, CAP Registry oder PREVAIL. Wenn der Proband eine Probanden-ID-Nummer für eine frühere WATCHMAN-Studie erhalten hat, darf der Proband nicht eingeschrieben werden. PROTECT AF-Kontrollpersonen können für die Teilnahme in Betracht gezogen werden, wenn sie die 5-jährige Nachbeobachtung abgeschlossen haben
21. Die Testperson ist schwanger oder eine Schwangerschaft ist im Verlauf der Untersuchung geplant
22. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren
23. Der Proband ist nicht in der Lage, Nachsorgeuntersuchungen für die Dauer der Studie durchzuführen

Echo-Ausschlusskriterien

Ein Proband wird von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden echokardiographischen Ausschlusskriterien (wie durch TTE und TEE beurteilt) erfüllt ist:

1. Das Subjekt hat eine LVEF < 30 %
2. Das Subjekt hat einen intrakardialen Thrombus oder einen dichten spontanen Echokontrast, wie durch TEE sichtbar gemacht und vom Echokardiographen innerhalb von 2 Tagen vor der Implantation bestimmt
3. Das Subjekt hat einen bestehenden Perikarderguss > 2 mm
4. Der Proband hat ein offenes Foramen ovale (PFO) mit hohem Risiko und einer Auslenkung des Vorhofseptum-Aneurysmas von > 15 mm oder einer Länge von > 15 mm
5. Das Subjekt hat ein PFO mit hohem Risiko mit einem großen Shunt, definiert als früh, innerhalb von 3 Schlägen oder einem erheblichen Durchgang von Blasen
6. Das Subjekt hat eine signifikante Mitralklappenstenose (d. h. MV < 1,5 cm2)
7. Das Subjekt hat ein komplexes Atherom mit mobiler Plaque der absteigenden Aorta oder des Aortenbogens
8. Das Subjekt hat einen Herztumor