Accès continu à PREVAIL (CAP2) - Technologie de fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAA) WATCHMAN (CAP2)

Critères d'inclusion : Un sujet peut être inscrit à l'étude si tous les critères d'inclusion suivants sont remplis :

1. Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
2. Le sujet a documenté une fibrillation auriculaire non valvulaire paroxystique, persistante ou permanente (c'est-à-dire que le sujet n'a pas été diagnostiqué avec une cardiopathie valvulaire mitrale rhumatismale)
3. Le sujet est éligible à un traitement à long terme par la warfarine

4. Le sujet a un score CHADS2 calculé de 2 ou plus ; Les sujets avec un score CHADS2 de 1 peuvent être inclus si l'un des éléments suivants s'applique (selon les lignes directrices ACC/AHA/ESC 2006 pour la gestion des

   Sujets atteints de fibrillation auriculaire nécessitant un traitement par warfarine) :

   • Le sujet est une femme de 75 ans ou plus
   • Le sujet a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de base > 30 % et < 35 %
   • Le sujet est âgé de 65 à 74 ans et souffre de diabète ou de maladie coronarienne
   • Le sujet est âgé de 65 ans ou plus et a documenté une insuffisance cardiaque congestive
5. Le sujet ou le représentant légal est capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai
6. Le sujet est capable et disposé à revenir pour les visites de suivi et les examens requis

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

1. Le sujet nécessite un traitement à la warfarine à long terme (c'est-à-dire que même si le dispositif est implanté, les sujets ne seraient pas éligibles pour arrêter la warfarine en raison d'autres conditions médicales nécessitant un traitement chronique à la warfarine). De plus, un sujet avec l'un des éléments suivants est exclu :

   • Thrombose survenant à un jeune âge (<40 ans)
   • Thromboembolie veineuse idiopathique ou récurrente
   • Thrombose à un site inhabituel (c'est-à-dire les veines cérébrales, les veines hépatiques, les veines rénales, la veine cave inférieure, les veines mésentériques)
   • Antécédents familiaux de thromboembolie veineuse ou de trouble prothrombotique héréditaire
   • Récidive ou extension de la thrombose avec une anticoagulation adéquate
2. Le sujet est contre-indiqué pour le traitement par la warfarine ou ne peut pas tolérer un traitement par la warfarine à long terme
3. Le sujet est contre-indiqué ou allergique à l'aspirine
4. Le sujet est indiqué pour un traitement antiplaquettaire autre que l'aspirine (par exemple, un sujet indiqué pour le clopidogrel, le prasugrel, la ticlopidine ou le ticagrélor en raison du DES est exclu de l'inscription pendant le schéma posologique). Un sujet qui termine un traitement antiplaquettaire peut être inscrit après une période de sevrage de 7 jours
5. Le sujet a subi une intervention interventionnelle ou chirurgicale dans les 30 jours précédant l'inscription ou envisage d'avoir une intervention interventionnelle ou chirurgicale entre l'implantation du dispositif WATCHMAN et l'ETO de 45 jours (par exemple, cardioversion, ablation, chirurgie de la cataracte, chirurgie dentaire)
6. Le sujet a déjà eu un accident vasculaire cérébral ou un AIT dans les 90 jours précédant l'inscription
7. Le sujet a eu un IM dans les 90 jours précédant l'inscription
8. Le sujet a des antécédents de réparation septale auriculaire ou a un dispositif ASD/PFO
9. Le sujet a une prothèse valvulaire mécanique implantée
10. Le sujet souffre d'insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la New York Heart Association au moment de l'inscription
11. Le sujet a une maladie carotidienne symptomatique (définie comme une sténose > 50 % avec des symptômes d'AIT transitoire ou visuel ipsilatéral mis en évidence par une amaurose fugace, des AIT hémisphériques ipsilatéraux ou un accident vasculaire cérébral ipsilatéral) ; si le sujet a des antécédents de stent carotidien ou d'endartériectomie, le sujet est éligible s'il y a une sténose < 50 %
12. L'AF du sujet est défini par une seule occurrence d'AF
13. Le sujet avait un cas transitoire de FA (c'est-à-dire secondaire à un PAC, à une procédure interventionnelle, etc.)
14. L'appendice auriculaire gauche du sujet est oblitéré
15. Le sujet a subi une transplantation cardiaque
16. Le sujet est actuellement traité avec des antibiotiques pour une infection active
17. Le sujet a une fréquence cardiaque au repos > 110 bpm
18. Le sujet a une thrombocytopénie (définie comme < 70 000 plaquettes/mm3) ou une anémie avec une concentration d'hémoglobine < 10 g/dl (c'est-à-dire une anémie telle que déterminée par l'investigateur qui nécessiterait une transfusion)
19. Le sujet est activement inscrit à une étude clinique simultanée d'un médicament expérimental ou d'un dispositif expérimental (les détails de l'étude peuvent être examinés avec le promoteur avant l'inscription pour confirmer qu'une étude simultanée n'interférera pas avec les résultats de cette étude)
20. Le sujet a participé à l'une des études suivantes : PROTECT AF, CAP Registry ou PREVAIL. Si le sujet a reçu un numéro d'identification de sujet pour une étude WATCHMAN précédente, le sujet peut ne pas être inscrit. Les sujets témoins PROTECT AF peuvent être considérés pour participer s'ils ont terminé le suivi de 5 ans
21. Le sujet est enceinte ou une grossesse est prévue au cours de l'enquête
22. Le sujet a une espérance de vie inférieure à deux ans
23. Le sujet est incapable d'effectuer des visites de suivi pendant la durée de l'étude

Critères d'exclusion d'écho

Un sujet est exclu de l'étude si l'un des critères d'exclusion échocardiographiques suivants (tels qu'évalués via TTE et TEE) est rempli :

1. Le sujet a une FEVG < 30 %
2. Le sujet a un thrombus intracardiaque ou un contraste d'écho spontané dense tel que visualisé par TEE et déterminé par l'échocardiographe dans les 2 jours précédant l'implantation
3. Le sujet a un épanchement péricardique existant> 2mm
4. Le sujet a un foramen ovale perméable (PFO) à haut risque avec une excursion d'anévrisme septal auriculaire> 15 mm ou une longueur> 15 mm
5. Le sujet a un FOP à haut risque avec un grand shunt défini comme précoce, dans les 3 battements ou un passage substantiel de bulles
6. Le sujet a une sténose significative de la valve mitrale (c'est-à-dire, MV <1,5 cm2)
7. Le sujet a un athérome complexe avec plaque mobile de l'aorte descendante ou de la crosse aortique
8. Le sujet a une tumeur cardiaque