Acceso continuo a PREVAIL (CAP2) - Tecnología de cierre del apéndice auricular izquierdo (LAA) de WATCHMAN (CAP2)

Criterios de inclusión: un sujeto puede inscribirse en el estudio si se cumplen todos los siguientes criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene 18 años o más.
2. El sujeto ha documentado fibrilación auricular no valvular paroxística, persistente o permanente (es decir, el sujeto no ha sido diagnosticado con enfermedad cardíaca reumática de la válvula mitral)
3. El sujeto es elegible para la terapia con warfarina a largo plazo.

4. El sujeto tiene una puntuación CHADS2 calculada de 2 o más; Los sujetos con una puntuación CHADS2 de 1 pueden incluirse si se aplica cualquiera de los siguientes (de acuerdo con las Pautas para el manejo de ACC/AHA/ESC 2006

   Sujetos con fibrilación auricular sujetos que requieren tratamiento con warfarina):

   • El sujeto es una mujer de 75 años o más.
   • El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inicial > 30 % y < 35 %
   • El sujeto tiene entre 65 y 74 años y tiene diabetes o enfermedad de las arterias coronarias.
   • El sujeto tiene 65 años o más y tiene insuficiencia cardíaca congestiva documentada.
5. El sujeto o representante legal es capaz de comprender y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
6. El sujeto puede y está dispuesto a regresar para las visitas y exámenes de seguimiento requeridos.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

1. El sujeto requiere terapia con warfarina a largo plazo (es decir, incluso si se implanta el dispositivo, los sujetos no serían elegibles para suspender la warfarina debido a otras afecciones médicas que requieren terapia crónica con warfarina). Además, se excluye un sujeto con cualquiera de los siguientes:

   • Trombosis que ocurre a una edad temprana (<40 años)
   • Tromboembolismo venoso idiopático o recurrente
   • Trombosis en un sitio inusual (es decir, venas cerebrales, venas hepáticas, venas renales, vena cava inferior, venas mesentéricas)
   • Antecedentes familiares de tromboembolismo venoso o de trastorno protrombótico hereditario
   • Recurrencia o extensión de la trombosis mientras se anticoagula adecuadamente
2. El sujeto está contraindicado para la terapia con warfarina o no puede tolerar la terapia con warfarina a largo plazo
3. El sujeto está contraindicado o es alérgico a la aspirina.
4. El sujeto está indicado para una terapia antiplaquetaria que no sea aspirina (por ejemplo, un sujeto indicado para clopidogrel, prasugrel, ticlopidina o ticagrelor debido a DES se excluye de la inscripción durante el régimen de dosificación). Un sujeto que completa un curso de terapia antiplaquetaria puede inscribirse después de un período de lavado de 7 días.
5. El sujeto se sometió a un procedimiento quirúrgico o de intervención dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o planea someterse a un procedimiento quirúrgico o de intervención en el tiempo entre el implante del dispositivo WATCHMAN y el TEE de 45 días (p. ej., cardioversión, ablación, cirugía de cataratas, cirugía dental)
6. El sujeto tuvo un accidente cerebrovascular o AIT previo dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
7. El sujeto ha tenido un MI dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
8. El sujeto tiene antecedentes de reparación del tabique interauricular o tiene un dispositivo ASD/PFO
9. El sujeto tiene una prótesis de válvula mecánica implantada.
10. El sujeto sufre insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV de la New York Heart Association en el momento de la inscripción.
11. El sujeto tiene enfermedad carotídea sintomática (definida como >50% de estenosis con síntomas de AIT visual o transitorio ipsilateral evidenciado por amaurosis fugaz, AIT hemisférico ipsilateral o accidente cerebrovascular ipsilateral); si el sujeto tiene antecedentes de endoprótesis carotídea o endarterectomía, el sujeto es elegible si hay una estenosis < 50 %
12. El AF del sujeto se define por una sola aparición de AF
13. El sujeto tenía un caso transitorio de FA (es decir, secundario a CABG, procedimiento intervencionista, etc.)
14. El apéndice auricular izquierdo del sujeto está obliterado
15. El sujeto ha sido sometido a un trasplante de corazón.
16. El sujeto se trata actualmente con antibióticos para una infección activa.
17. El sujeto tiene una frecuencia cardíaca en reposo > 110 lpm
18. El sujeto tiene trombocitopenia (definida como < 70 000 plaquetas/mm3) o anemia con una concentración de hemoglobina de < 10 g/dl (es decir, anemia determinada por el investigador que requeriría una transfusión)
19. El sujeto está inscrito activamente en un estudio clínico simultáneo de un fármaco o dispositivo en investigación (los detalles del estudio pueden revisarse con el patrocinador antes de la inscripción para confirmar que un estudio simultáneo no interferirá con los resultados de este estudio)
20. El sujeto participó en alguno de los siguientes estudios: PROTECT AF, CAP Registry o PREVAIL. Si el sujeto recibió un número de identificación de sujeto para un estudio WATCHMAN anterior, es posible que el sujeto no se inscriba. Los sujetos de control de PROTECT AF pueden ser considerados para participar si han completado un seguimiento de 5 años
21. El sujeto está embarazada o se planea un embarazo durante el curso de la investigación.
22. El sujeto tiene una esperanza de vida de menos de dos años.
23. El sujeto no puede completar las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión de eco

Un sujeto se excluye del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión ecocardiográficos (evaluados mediante TTE y TEE):

1. El sujeto tiene FEVI < 30%
2. El sujeto tiene un trombo intracardíaco o contraste de eco espontáneo denso según lo visualizado por TEE y determinado por el ecocardiógrafo dentro de los 2 días previos al implante.
3. El sujeto tiene un derrame pericárdico existente > 2 mm
4. El sujeto tiene un foramen oval permeable (PFO) de alto riesgo con una excursión del aneurisma del tabique interauricular > 15 mm o una longitud > 15 mm
5. El sujeto tiene un FOP de alto riesgo con un gran shunt definido como temprano, dentro de los 3 latidos o paso sustancial de burbujas
6. El sujeto tiene estenosis significativa de la válvula mitral (es decir, VM <1,5 cm2)
7. El sujeto tiene ateroma complejo con placa móvil de la aorta descendente o arco aórtico
8. El sujeto tiene un tumor cardíaco.