Fortsat adgang til PREVAIL (CAP2) - WATCHMAN Left Atrial Appendage (LAA) lukketeknologi (CAP2)

Inklusionskriterier: En forsøgsperson kan blive tilmeldt undersøgelsen, hvis alle følgende inklusionskriterier er opfyldt:

1. Forsøgspersonen er 18 år eller ældre
2. Forsøgspersonen har dokumenteret paroxysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær atrieflimren (dvs. forsøgspersonen er ikke blevet diagnosticeret med reumatisk mitralklaphjertesygdom)
3. Forsøgspersonen er berettiget til langvarig warfarinbehandling

4. Emnet har en beregnet CHADS2-score på 2 eller højere; Emner med en CHADS2-score på 1 kan inkluderes, hvis noget af følgende gør sig gældende (i henhold til ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for Management of

   Personer med atrieflimren, der har behov for warfarinbehandling):

   • Emnet er en kvinde på 75 år eller ældre
   • Forsøgspersonen har en baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 30 % og < 35 %
   • Forsøgspersonen er i alderen 65-74 år og har diabetes eller koronararteriesygdom
   • Forsøgspersonen er 65 år eller derover og har dokumenteret kongestiv hjertesvigt
5. Forsøgspersonen eller den juridiske repræsentant er i stand til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget
6. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg og undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

1. Individet kræver langvarig warfarinterapi (dvs. selv hvis indretningen er implanteret, vil forsøgspersonerne ikke være berettiget til at seponere warfarin på grund af andre medicinske tilstande, der kræver kronisk warfarinterapi). Derudover er et emne med et af følgende udelukket:

   • Trombose opstår i en ung alder (<40 år)
   • Idiopatisk eller tilbagevendende venøs tromboembolisme
   • Trombose på et usædvanligt sted (dvs. cerebrale vener, levervener, renale vener, inferior vena cava, mesenteriske vener)
   • Familiehistorie med venøs tromboemboli eller arvelig protrombotisk lidelse
   • Gentagelse eller forlængelse af trombose under tilstrækkelig antikoagulering
2. Individet er kontraindiceret til warfarinbehandling eller kan ikke tolerere langvarig warfarinbehandling
3. Personen er kontraindiceret eller allergisk over for aspirin
4. Individet er indiceret til anden trombocythæmmende behandling end aspirin (f.eks. er en patient indiceret for clopidogrel, prasugrel, ticlopidin eller ticagrelor på grund af DES udelukket fra tilmelding under doseringsregimet). En forsøgsperson, der gennemfører et forløb med trombocythæmmende behandling, kan tilmeldes efter en udvaskningsperiode på 7 dage
5. Forsøgspersonen havde en interventionel eller kirurgisk procedure inden for 30 dage før tilmelding eller planlægger at have en interventionel eller kirurgisk procedure i tiden mellem WATCHMAN-enhedens implantation og 45-dages TEE (f.
6. Forsøgspersonen havde et tidligere slagtilfælde eller TIA inden for de 90 dage før tilmeldingen
7. Forsøgspersonen har haft en MI inden for 90 dage før tilmeldingen
8. Forsøgspersonen har en historie med atrial septal reparation eller har en ASD/PFO-enhed
9. Forsøgspersonen har en implanteret mekanisk ventilprotese
10. Forsøgspersonen lider af New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvigt på tidspunktet for tilmeldingen
11. Individet har symptomatisk carotissygdom (defineret som >50 % stenose med symptomer på ipsilateral forbigående eller visuel TIA, der påvises af amaurosis fugax, ipsilaterale hemisfæriske TIA'er eller ipsilateralt slagtilfælde); hvis forsøgspersonen har en historie med carotisstent eller endarterektomi, er forsøgspersonen berettiget, hvis der er < 50 % stenose
12. Motivets AF er defineret af en enkelt forekomst af AF
13. Forsøgspersonen havde et forbigående tilfælde af AF (dvs. sekundært til CABG, interventionsprocedure osv.)
14. Forsøgspersonens venstre atrielle vedhæng er udslettet
15. Forsøgspersonen har gennemgået hjertetransplantation
16. Forsøgspersonen er i øjeblikket behandlet med antibiotika for en aktiv infektion
17. Forsøgspersonen har en hvilepuls > 110 bpm
18. Forsøgspersonen har trombocytopeni (defineret som < 70.000 blodplader/mm3) eller anæmi med hæmoglobinkoncentration på < 10 g/dl (dvs. anæmi som bestemt af investigator, hvilket ville kræve transfusion)
19. Forsøgspersonen er aktivt tilmeldt en samtidig klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller undersøgelsesudstyr (undersøgelsesspecifikationer kan gennemgås med sponsoren før tilmelding for at bekræfte, at en samtidig undersøgelse ikke vil interferere med resultaterne af denne undersøgelse)
20. Forsøgspersonen deltog i en af ​​følgende undersøgelser: PROTECT AF, CAP Registry eller PREVAIL. Hvis forsøgspersonen har modtaget et emne-id-nummer for en tidligere WATCHMAN-undersøgelse, er emnet muligvis ikke tilmeldt. PROTECT AF kontrolpersoner kan overvejes til deltagelse, hvis de har gennemført 5 års opfølgning
21. Forsøgspersonen er gravid, eller der er planlagt graviditet i løbet af undersøgelsen
22. Faget har en forventet levetid på under to år
23. Forsøgspersonen er ikke i stand til at gennemføre opfølgningsbesøg i hele undersøgelsens varighed

Ekkoudelukkelseskriterier

Et forsøgsperson udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende ekkokardiografiske eksklusionskriterier (som vurderet via TTE og TEE) er opfyldt:

1. Forsøgspersonen har LVEF < 30 %
2. Forsøgspersonen har intrakardial trombe eller tæt spontan ekkokontrast som visualiseret af TEE og bestemt af ekkokardiografen inden for 2 dage før implantation
3. Forsøgspersonen har en eksisterende perikardiel effusion > 2 mm
4. Forsøgspersonen har et højrisiko-patent foramen ovale (PFO) med en atrial septal aneurisme-ekskursion > 15 mm eller længde > 15 mm
5. Forsøgspersonen har en højrisiko-PFO med en stor shunt defineret som tidligt, inden for 3 slag eller væsentlig passage af bobler
6. Individet har signifikant mitralklapstenose (dvs. MV <1,5 cm2)
7. Forsøgspersonen har kompleks atherom med mobil plak i den nedadgående aorta eller aortabuen
8. Forsøgspersonen har en hjertetumor