Folyamatos hozzáférés a PREVAIL (CAP2) - WATCHMAN bal pitvari függelék (LAA) záródási technológiájához (CAP2)

Bevonási kritériumok: Egy alany akkor vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbi felvételi kritériumok mindegyike teljesül:

1. Az alany 18 éves vagy idősebb
2. Az alanynak dokumentált paroxizmális, perzisztens vagy tartós nem-billentyűs pitvarfibrillációja van (azaz az alanynál nem diagnosztizáltak reumás mitralis szívbillentyű-betegséget)
3. Az alany hosszú távú warfarin kezelésre jogosult

4. Az alany számított CHADS2 pontszáma 2 vagy nagyobb; Az 1-es CHADS2-pontszámmal rendelkező alanyok akkor vehetők fel, ha az alábbiak bármelyike ​​teljesül (az ACC/AHA/ESC 2006. évi irányelveinek megfelelően

   Pitvarfibrillációban szenvedő alanyok, akik warfarinterápiát igényelnek):

   • Az alany 75 éves vagy annál idősebb nő
   • Az alany kiindulási bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) > 30% és < 35%
   • Az alany 65-74 éves, cukorbetegségben vagy koszorúér-betegségben szenved
   • Az alany 65 éves vagy idősebb, és dokumentált pangásos szívelégtelenségben szenved
5. Az alany vagy törvényes képviselő képes megérteni a vizsgálatot, és hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
6. Az alany képes és hajlandó visszatérni a szükséges utóellenőrző vizitekre és vizsgálatokra

Kizárási kritériumok:

Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

1. Az alanynak hosszú távú warfarin-terápiára van szüksége (azaz még akkor sem, ha az eszközt beültetik, az alanyok nem hagyhatják abba a warfarin-kezelést más, krónikus warfarin-terápiát igénylő egészségügyi állapotok miatt). Ezen túlmenően, az alábbiak bármelyikével rendelkező tantárgyak kizárásra kerülnek:

   • Fiatal korban fellépő trombózis (40 év alatt)
   • Idiopátiás vagy visszatérő vénás thromboembolia
   • Trombózis szokatlan helyen (azaz agyi vénák, májvénák, vesevénák, inferior vena cava, mesenterialis vénák)
   • Vénás thromboembolia vagy öröklött protrombotikus rendellenesség a családban
   • A trombózis kiújulása vagy meghosszabbodása megfelelő véralvadásgátló kezelés mellett
2. Az alany warfarin-terápia ellenjavallt, vagy nem tolerálja a hosszú távú warfarin-terápiát
3. Az alany ellenjavallt vagy allergiás az aszpirinre
4. Az alany az aszpirintől eltérő thrombocyta-aggregációt gátló terápiára javallt (például a DES miatt klopidogrél, prasugrel, tiklopidin vagy ticagrelor kezelésre javallt alany az adagolási rend során kizárásra kerül a beiratkozásból). A vérlemezke ellenes terápiát végző alany 7 napos kiürülési időszak után vehető fel
5. Az alany bármilyen beavatkozáson vagy sebészeti beavatkozáson esett át a felvételt megelőző 30 napon belül, vagy beavatkozási vagy sebészeti beavatkozást tervez a WATCHMAN készülék beültetése és a 45 napos TEE között (pl. kardioverzió, abláció, szürkehályog műtét, fogászati ​​műtét)
6. Az alanynak korábban stroke-ja vagy TIA-ja volt a felvételt megelőző 90 napon belül
7. Az alanynak MI-je volt a beiratkozást megelőző 90 napon belül
8. Az alanynak korábban pitvari sövényjavítása van, vagy ASD/PFO eszközzel rendelkezik
9. Az alanynak beültetett mechanikus szelepprotézise van
10. Az alany a New York Heart Association IV. osztályú pangásos szívelégtelenségben szenved a beiratkozás időpontjában
11. Az alanynak tünetekkel járó carotis betegsége van (meghatározása szerint >50%-os szűkület az azonos oldali átmeneti vagy vizuális TIA tüneteivel, amelyet amaurosis fugax, azonos oldali féltekei TIA-k vagy ipsilaterális stroke bizonyít); ha az alany anamnézisében carotis stent vagy endarterectomia szerepel, az alany akkor jogosult, ha 50%-nál kisebb szűkület van
12. Az alany AF-jét az AF egyetlen előfordulása határozza meg
13. Az alanynak átmeneti AF-je volt (vagyis másodlagos a CABG-hez, beavatkozási eljáráshoz stb.)
14. Az alany bal pitvari függeléke el van tüntetve
15. Az alany szívátültetésen esett át
16. Az alanyt jelenleg antibiotikumokkal kezelik egy aktív fertőzés miatt
17. Az alany nyugalmi pulzusa > 110 bpm
18. Az alanynak thrombocytopeniája (a definíció szerint < 70 000 vérlemezke/mm3) vagy vérszegénysége van <10 g/dl hemoglobinkoncentrációval (azaz a vizsgáló által megállapított vérszegénység, amely transzfúziót igényel)
19. Az alany aktívan be van vonva egy vizsgálati gyógyszer vagy vizsgálati eszköz egyidejű klinikai vizsgálatába (a vizsgálat részleteit a szponzorral a felvétel előtt át lehet tekinteni, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy egy párhuzamos vizsgálat nem befolyásolja a vizsgálat eredményeit)
20. Az alany a következő vizsgálatok egyikében vett részt: PROTECT AF, CAP Registry vagy PREVAIL. Ha az alany egy korábbi WATCHMAN-tanulmányhoz alany azonosítószámot kapott, akkor előfordulhat, hogy nem lehet beiratkozni. A PROTECT AF kontroll alanyok részvétele megfontolható, ha 5 éves utánkövetést végeztek
21. Az alany terhes, vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
22. Az alany várható élettartama kevesebb, mint két év
23. Az alany nem tud utóellenőrző látogatásokat végezni a vizsgálat időtartama alatt

Visszhang kizárási kritériumok

Egy alanyt kizárnak a vizsgálatból, ha az alábbi echokardiográfiás kizárási kritériumok bármelyike ​​teljesül (a TTE és TEE alapján):

1. Az alany LVEF < 30%
2. Az alanynak intrakardiális thrombusa vagy sűrű spontán echokontrasztja van, amelyet a TEE vizualizált és az echokardiográfus az implantáció előtt 2 napon belül megállapított.
3. Az alanynak 2 mm-nél nagyobb perikardiális effúziója van
4. Az alanynak nagy kockázatú patent foramen ovale (PFO) van, a pitvari septalis aneurizma kilépése > 15 mm vagy hossza > 15 mm
5. Az alanynak nagy kockázatú PFO-ja van, nagy shunttal, amelyet korai, 3 ütemen belül vagy jelentős buborékok áthaladásaként határoztak meg.
6. Az alanynak jelentős mitralis billentyű szűkülete van (azaz MV <1,5 cm2)
7. Az alanynak összetett atheromája van, a leszálló aorta vagy aortaív mozgékony plakkjával
8. Az alanynak szívdaganata van