Fortsatt tilgang til PREVAIL (CAP2) - WATCHMAN Left Atrial Appendage (LAA) lukketeknologi (CAP2)

Inklusjonskriterier: Et forsøksperson kan bli registrert i studien hvis alle følgende inklusjonskriterier er oppfylt:

1. Emnet er 18 år eller eldre
2. Personen har dokumentert paroksysmal, vedvarende eller permanent ikke-klaff atrieflimmer (dvs. at personen ikke har blitt diagnostisert med revmatisk mitralklaffhjertesykdom)
3. Pasienten er kvalifisert for langvarig warfarinbehandling

4. Emnet har en beregnet CHADS2-score på 2 eller høyere; Emner med en CHADS2-score på 1 kan inkluderes hvis noe av det følgende gjelder (i henhold til ACC/AHA/ESC 2006 retningslinjer for administrasjon av

   Personer med atrieflimmer som trenger warfarinbehandling):

   • Emnet er en kvinne på 75 år eller eldre
   • Personen har en baseline venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 30 % og < 35 %
   • Personen er 65-74 år og har diabetes eller koronarsykdom
   • Personen er 65 år eller eldre og har dokumentert kongestiv hjertesvikt
5. Subjektet eller den juridiske representanten er i stand til å forstå og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken
6. Faget er i stand og villig til å komme tilbake for nødvendige oppfølgingsbesøk og undersøkelser

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

1. Pasienten krever langvarig warfarinbehandling (dvs. selv om enheten er implantert, vil pasientene ikke være kvalifisert til å seponere warfarin på grunn av andre medisinske tilstander som krever kronisk warfarinbehandling). I tillegg er et emne med ett av følgende ekskludert:

   • Trombose oppstår i ung alder (<40 år)
   • Idiopatisk eller tilbakevendende venøs tromboembolisme
   • Trombose på et uvanlig sted (dvs. cerebrale vener, levervener, nyrevener, inferior vena cava, mesenteriske vener)
   • Familiehistorie med venøs tromboemboli eller arvelig protrombotisk lidelse
   • Tilbakefall eller forlengelse av trombose under tilstrekkelig antikoagulasjon
2. Pasienten er kontraindisert for warfarinbehandling eller tåler ikke langvarig warfarinbehandling
3. Personen er kontraindisert eller allergisk mot aspirin
4. Pasienten er indisert for annen platehemmende behandling enn aspirin (for eksempel er en pasient indisert for klopidogrel, prasugrel, tiklopidin eller ticagrelor på grunn av DES utelukket fra registrering under doseringsregimet). En person som fullfører et blodplatehemmende kur kan bli registrert etter en 7 dagers utvaskingsperiode
5. Pasienten hadde en intervensjons- eller kirurgisk prosedyre innen 30 dager før påmelding eller planlegger å ha en intervensjons- eller kirurgisk prosedyre i tiden mellom implantasjonen av WATCHMAN-enheten og 45-dagers TEE (f.eks. kardioversjon, ablasjon, kataraktkirurgi, tannkirurgi)
6. Forsøkspersonen hadde et tidligere slag eller TIA i løpet av de 90 dagene før påmelding
7. Emnet har hatt en MI innen 90 dager før påmelding
8. Personen har en historie med atrieseptumreparasjon eller har en ASD/PFO-enhet
9. Forsøkspersonen har en implantert mekanisk ventilprotese
10. Personen lider av New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvikt på tidspunktet for påmelding
11. Personen har symptomatisk karotissykdom (definert som >50 % stenose med symptomer på ipsilateral forbigående eller visuell TIA påvist av amaurosis fugax, ipsilateral hemisfærisk TIA eller ipsilateralt slag); hvis forsøkspersonen har en historie med carotisstent eller endarterektomi, er forsøkspersonen kvalifisert hvis det er < 50 % stenose
12. Motivets AF er definert av en enkelt forekomst av AF
13. Personen hadde et forbigående tilfelle av AF (dvs. sekundært til CABG, intervensjonsprosedyre, etc.)
14. Personens venstre atrievedheng er utslettet
15. Personen har gjennomgått hjertetransplantasjon
16. Pasienten behandles i dag med antibiotika for en aktiv infeksjon
17. Personen har en hvilepuls > 110 bpm
18. Personen har trombocytopeni (definert som < 70 000 blodplater/mm3) eller anemi med hemoglobinkonsentrasjon på < 10 g/dl (dvs. anemi som bestemt av etterforskeren som vil kreve transfusjon)
19. Forsøkspersonen er aktivt registrert i en samtidig klinisk studie av et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesutstyr (studiespesifikke kan gjennomgås med sponsor før påmelding for å bekrefte at en samtidig studie ikke vil forstyrre resultatene av denne studien)
20. Forsøkspersonen deltok i noen av følgende studier: PROTECT AF, CAP Registry eller PREVAIL. Hvis forsøkspersonen mottok et emne-ID-nummer for en tidligere WATCHMAN-studie, kan det hende at emnet ikke blir registrert. PROTECT AF kontrollpersoner kan vurderes for deltakelse dersom de har fullført 5 års oppfølging
21. Forsøkspersonen er gravid eller graviditet er planlagt i løpet av undersøkelsen
22. Faget har en forventet levealder på under to år
23. Forsøkspersonen er ikke i stand til å gjennomføre oppfølgingsbesøk i løpet av studiet

Ekkoeksklusjonskriterier

Et forsøksperson ekskluderes fra studien hvis noen av følgende ekkokardiografiske eksklusjonskriterier (som vurdert via TTE og TEE) er oppfylt:

1. Emnet har LVEF < 30 %
2. Personen har intrakardial trombe eller tett spontan ekkokontrast som visualisert av TEE og bestemt av ekkokardiografen innen 2 dager før implantasjon
3. Personen har en eksisterende perikardiell effusjon > 2 mm
4. Personen har et høyrisikopatent foramen ovale (PFO) med en atrial septal aneurismeekskursjon > 15 mm eller lengde > 15 mm
5. Personen har en høyrisiko PFO med en stor shunt definert som tidlig, innen 3 slag eller betydelig passasje av bobler
6. Personen har betydelig mitralklaffstenose (dvs. MV <1,5 cm2)
7. Personen har kompleks aterom med mobil plakk fra den nedadgående aorta eller aortabuen
8. Personen har en hjertesvulst