PREVAIL(CAP2)에 대한 지속적인 액세스 - WATCHMAN 좌심방이(LAA) 폐쇄 기술 (CAP2)

포함 기준: 다음 포함 기준이 모두 충족되는 경우 대상체가 연구에 등록될 수 있습니다.

1. 대상자는 만 18세 이상
2. 대상자는 발작성, 지속성 또는 영구적인 비판막성 심방 세동을 기록했습니다(즉, 대상자는 류마티스성 승모판 심장 질환으로 진단되지 않았습니다).
3. 피험자는 장기 와파린 요법을 받을 자격이 있습니다.

4. 피험자는 계산된 CHADS2 점수가 2 이상입니다. 다음 중 하나라도 해당되는 경우 CHADS2 점수가 1인 피험자가 포함될 수 있습니다(ACC/AHA/ESC 2006 관리 지침에 따름).

   와파린 요법이 필요한 심방세동이 있는 피험자):

   • 대상자는 75세 이상의 여성이다.
   • 피험자의 기준선 좌심실 박출률(LVEF) > 30% 및 < 35%
   • 대상자는 65-74세이고 당뇨병 또는 관상 동맥 질환이 있습니다.
   • 피험자는 65세 이상이며 울혈성 심부전이 문서화되어 있습니다.
5. 피험자 또는 법정대리인이 임상시험 참여에 대한 서면 동의를 이해하고 제공할 의사가 있는 경우
6. 피험자는 필요한 후속 방문 및 검사를 위해 돌아올 수 있고 기꺼이 돌아올 것입니다.

제외 기준:

피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

1. 피험자는 장기 와파린 요법이 필요합니다(즉, 장치가 이식되더라도 피험자는 만성 와파린 요법이 필요한 다른 의학적 상태로 인해 와파린을 중단할 수 없습니다). 또한 다음 중 하나에 해당하는 대상은 제외됩니다.

   • 젊은 나이(<40세)에 발생하는 혈전증
   • 특발성 또는 재발성 정맥 혈전색전증
   • 비정상적인 부위의 혈전증(즉, 뇌정맥, 간정맥, 신정맥, 하대정맥, 장간막정맥)
   • 정맥 혈전색전증 또는 유전성 혈전성 질환의 가족력
   • 적절하게 항응고되는 동안 혈전증의 재발 또는 확장
2. 피험자는 와파린 요법이 금기이거나 장기간의 와파린 요법을 견딜 수 없습니다.
3. 피험자가 아스피린에 금기이거나 알레르기가 있는 경우
4. 피험자가 아스피린 이외의 항혈소판 요법을 위해 지시된 경우(예를 들어, DES로 인해 클로피도그렐, 프라수그렐, 티클로피딘 또는 티카그렐로가 지시된 피험자는 투여 요법 동안 등록에서 제외됨). 항혈소판 요법 과정을 완료한 피험자는 7일 휴약 기간 후에 등록할 수 있습니다.
5. 피험자는 등록 전 30일 이내에 중재적 또는 외과적 시술을 받았거나 WATCHMAN 장치 임플란트와 45일 TEE 사이의 시간에 중재적 또는 외과적 시술(예: 심장율동전환, 절제, 백내장 수술, 치과 수술)을 받을 계획입니다.
6. 피험자는 등록 전 90일 이내에 이전 뇌졸중 또는 TIA가 있었습니다.
7. 피험자가 등록 전 90일 이내에 MI를 가짐
8. 피험자는 심방 중격 복구 병력이 있거나 ASD/PFO 장치를 가지고 있습니다.
9. 피험자는 기계 판막 보철물을 이식했습니다.
10. 피험자는 등록 당시 New York Heart Association Class IV 울혈성 심부전을 앓고 있습니다.
11. 대상체는 증후성 경동맥 질환(일과성 흑암시, 동측 반구형 TIA 또는 동측 뇌졸중에 의해 입증되는 동측 일시적 또는 시각적 TIA의 증상을 갖는 >50% 협착증으로 정의됨); 피험자가 경동맥 스텐트 또는 동맥 내막 절제술의 병력이 있는 경우 협착증이 50% 미만인 경우 피험자가 적격입니다.
12. 피사체의 AF는 AF의 단일 발생으로 정의됩니다.
13. 피험자는 AF의 일시적 사례를 가졌습니다(즉, CABG에 이차적, 중재적 절차 등).
14. 피험자의 좌심방이가 제거됨
15. 피험자는 심장 이식 수술을 받았습니다.
16. 피험자는 현재 활동성 감염에 대한 항생제 치료를 받고 있습니다.
17. 피험자의 안정시 심박수가 110bpm 이상입니다.
18. 피험자는 혈소판 감소증(< 70,000 혈소판/mm3으로 정의됨) 또는 헤모글로빈 농도가 < 10 g/dl인 빈혈(즉, 수혈이 필요한 조사자가 결정한 빈혈)이 있습니다.
19. 피험자는 조사 약물 또는 조사 장치의 동시 임상 연구에 적극적으로 등록되어 있습니다(동시 연구가 이 연구의 결과를 방해하지 않는다는 것을 확인하기 위해 등록 전에 스폰서와 연구 세부 사항을 검토할 수 있음).
20. 주제는 다음 연구 중 하나에 참여했습니다: PROTECT AF, CAP Registry 또는 PREVAIL. 피험자가 이전 WATCHMAN 연구를 위해 피험자 ID 번호를 받은 경우 피험자는 등록되지 않을 수 있습니다. PROTECT AF 제어 대상자는 5년 추적 관찰을 완료한 경우 참여를 고려할 수 있습니다.
21. 피험자가 임신 중이거나 조사 과정에서 임신을 계획하고 있는 경우
22. 피험자는 기대 수명이 2년 미만입니다.
23. 피험자는 연구 기간 동안 후속 방문을 완료할 수 없습니다.

에코 제외 기준

다음 심초음파 제외 기준(TTE 및 TEE를 통해 평가됨) 중 하나라도 충족되면 피험자는 연구에서 제외됩니다.

1. 피험자의 LVEF < 30%
2. 피험자는 이식 전 2일 이내에 TEE로 시각화되고 심초음파 검사자가 결정한 바와 같이 심내 혈전 또는 조밀한 자발 에코 대비가 있습니다.
3. 피험자는 기존의 심낭 삼출 > 2mm
4. 피험자는 심방 중격 동맥류 편위가 > 15mm 또는 길이 > 15mm인 고위험 난원공 개존증(PFO)이 있습니다.
5. 피험자는 조기, 3박자 이내 또는 기포의 실질적인 통과로 정의된 큰 션트가 있는 고위험 PFO를 가지고 있습니다.
6. 피험자는 상당한 승모판 협착증이 있습니다(즉, MV <1.5cm2).
7. 피험자는 하행 대동맥 또는 대동맥 궁의 이동성 플라크가 있는 복잡한 죽종을 가지고 있습니다.
8. 피험자는 심장 종양이 있습니다.