Продолжение доступа к PREVAIL (CAP2) — технология закрытия ушка левого предсердия WATCHMAN (LAA) (CAP2)

Критерии включения: Субъект может быть включен в исследование, если соблюдены все следующие критерии включения:

1. Возраст субъекта 18 лет и старше
2. У субъекта задокументирована пароксизмальная, персистирующая или постоянная неклапанная фибрилляция предсердий (т. е. у субъекта не диагностирован ревматический порок митрального клапана сердца)
3. Субъект имеет право на длительную терапию варфарином

4. Субъект имеет расчетный балл CHADS2 2 или выше; Субъекты с оценкой CHADS2 1 могут быть включены, если применимо любое из следующих условий (в соответствии с Руководством ACC/AHA/ESC 2006 г. по ведению

   Субъекты с мерцательной аритмией, нуждающиеся в терапии варфарином):

   • Субъект — женщина в возрасте 75 лет и старше.
   • Субъект имеет исходную фракцию выброса левого желудочка (LVEF)> 30% и <35%
   • Субъекту 65-74 года, у него диабет или ишемическая болезнь сердца.
   • Субъект в возрасте 65 лет или старше и имеет документально подтвержденную застойную сердечную недостаточность.
5. Субъект или законный представитель может понять и готов дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
6. Субъект может и желает вернуться для необходимых последующих посещений и обследований

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:

1. Субъекту требуется длительная терапия варфарином (т. е. даже если устройство имплантировано, субъекты не имеют права на прекращение приема варфарина из-за других заболеваний, требующих длительной терапии варфарином). Кроме того, исключается субъект с любой из следующих характеристик:

   • Тромбоз в молодом возрасте (до 40 лет)
   • Идиопатическая или рецидивирующая венозная тромбоэмболия
   • Тромбоз необычной локализации (т. е. церебральные вены, печеночные вены, почечные вены, нижняя полая вена, мезентериальные вены)
   • Семейный анамнез венозной тромбоэмболии или наследственного протромботического заболевания
   • Рецидив или расширение тромбоза при адекватной антикоагулянтной терапии
2. Субъект противопоказан к терапии варфарином или не может переносить длительную терапию варфарином.
3. Субъект противопоказан или имеет аллергию на аспирин
4. Субъекту показана антитромбоцитарная терапия, отличная от аспирина (например, субъекту, показанному для клопидогреля, прасугрела, тиклопидина или тикагрелора из-за DES, исключают из регистрации во время режима дозирования). Субъект, прошедший курс антитромбоцитарной терапии, может быть включен в исследование после 7-дневного периода вымывания.
5. Субъект перенес какую-либо интервенционную или хирургическую процедуру в течение 30 дней до регистрации или планирует провести интервенционную или хирургическую процедуру в период между имплантацией устройства WATCHMAN и 45-дневной ЧПЭхоКГ (например, кардиоверсия, абляция, хирургия катаракты, стоматологическая хирургия).
6. У субъекта был предшествующий инсульт или ТИА в течение 90 дней до регистрации.
7. Субъект перенес ИМ в течение 90 дней до регистрации.
8. Субъект имеет историю восстановления межпредсердной перегородки или имеет устройство ASD / PFO.
9. Субъект имеет имплантированный механический протез клапана.
10. Субъект страдает застойной сердечной недостаточностью IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации на момент регистрации.
11. У субъекта имеется симптоматическое заболевание сонных артерий (определяемое как >50% стеноз с симптомами ипсилатеральной транзиторной или визуальной ТИА, свидетельствующей о амаврозе фугакса, ипсилатеральных полушарных ТИА или ипсилатеральном инсульте); если у субъекта в анамнезе стентирование сонной артерии или эндартерэктомия, субъект подходит, если стеноз < 50%
12. ФП субъекта определяется единичным появлением ФП.
13. У субъекта была транзиторная ФП (т. е. вторичная по отношению к АКШ, интервенционной процедуре и т. д.)
14. У субъекта левое предсердие удалено.
15. Субъект перенес трансплантацию сердца
16. Субъект в настоящее время лечится антибиотиками от активной инфекции.
17. У субъекта частота сердечных сокращений в покое > 110 ударов в минуту.
18. У субъекта тромбоцитопения (определяется как < 70 000 тромбоцитов/мм3) или анемия с концентрацией гемоглобина < 10 г/дл (т. е. анемия по определению исследователя, требующая переливания крови)
19. Субъект активно участвует в параллельном клиническом исследовании исследуемого препарата или исследуемого устройства (специфика исследования может быть согласована со спонсором до регистрации, чтобы подтвердить, что параллельное исследование не повлияет на результаты этого исследования)
20. Субъект участвовал в любом из следующих исследований: PROTECT AF, CAP Registry или PREVAIL. Если субъект получил идентификационный номер субъекта для предыдущего исследования WATCHMAN, субъект не может быть зачислен. Контрольные субъекты PROTECT AF могут быть рассмотрены для участия, если они прошли 5-летнее наблюдение.
21. Субъект беременна или беременность планируется в ходе исследования.
22. Субъект имеет ожидаемую продолжительность жизни менее двух лет
23. Субъект не может совершать последующие визиты на протяжении всего исследования.

Критерии исключения эха

Субъект исключается из исследования, если соблюдается любой из следующих эхокардиографических критериев исключения (по оценке с помощью TTE и TEE):

1. У субъекта ФВ ЛЖ < 30%
2. У субъекта есть внутрисердечный тромб или плотный спонтанный эхоконтраст, визуализированный с помощью ЧПЭхоКГ и определенный эхокардиографом в течение 2 дней до имплантации.
3. Субъект имеет существующий перикардиальный выпот > 2 мм.
4. У субъекта открытое овальное окно высокого риска с экскурсией аневризмы межпредсердной перегородки > 15 мм или длиной > 15 мм.
5. Субъект имеет PFO высокого риска с большим шунтом, определяемым как ранний, в пределах 3 ударов или значительное прохождение пузырей
6. У субъекта значительный стеноз митрального клапана (т. е. МК <1,5 см2)
7. У субъекта сложная атерома с подвижной бляшкой нисходящей аорты или дуги аорты.
8. У субъекта опухоль сердца