Voortdurende toegang tot PREVAIL (CAP2) - WATCHMAN-sluitingstechnologie voor linker atriumaanhangsel (LAA) (CAP2)

Opnamecriteria: Een proefpersoon kan worden ingeschreven in het onderzoek als aan alle volgende opnamecriteria wordt voldaan:

1. De proefpersoon is 18 jaar of ouder
2. De proefpersoon heeft gedocumenteerde paroxismale, aanhoudende of permanente niet-valvulaire atriumfibrillatie (d.w.z. de proefpersoon is niet gediagnosticeerd met reumatische mitralisklephartziekte)
3. De proefpersoon komt in aanmerking voor langdurige behandeling met warfarine

4. De proefpersoon heeft een berekende CHADS2-score van 2 of hoger; Onderwerpen met een CHADS2-score van 1 kunnen worden opgenomen als een van de volgende situaties van toepassing is (volgens de ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of

   Proefpersonen met boezemfibrilleren die warfarinetherapie nodig hebben):

   • Het onderwerp is een vrouw van 75 jaar of ouder
   • De proefpersoon heeft een uitgangswaarde van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) > 30% en < 35%
   • De proefpersoon is tussen de 65 en 74 jaar oud en heeft diabetes of coronaire hartziekte
   • Het onderwerp is 65 jaar of ouder en heeft congestief hartfalen gedocumenteerd
5. De proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger kan het begrijpen en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
6. De proefpersoon is in staat en bereid om terug te keren voor de vereiste vervolgbezoeken en onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

1. De proefpersoon heeft een langdurige behandeling met warfarine nodig (d.w.z. zelfs als het apparaat is geïmplanteerd, zouden de proefpersonen niet in aanmerking komen om te stoppen met warfarine vanwege andere medische aandoeningen die een chronische behandeling met warfarine vereisen). Bovendien is een onderwerp met een van de volgende uitgesloten:

   • Trombose op jonge leeftijd (<40 jaar)
   • Idiopathische of recidiverende veneuze trombo-embolie
   • Trombose op een ongebruikelijke plaats (d.w.z. hersenaders, leveraders, nieraders, vena cava inferior, mesenteriale venen)
   • Familiegeschiedenis van veneuze trombo-embolie of erfelijke protrombotische aandoening
   • Herhaling of verlenging van trombose bij voldoende antistolling
2. De patiënt is gecontra-indiceerd voor behandeling met warfarine of kan geen langdurige behandeling met warfarine verdragen
3. De patiënt is gecontra-indiceerd of allergisch voor aspirine
4. De proefpersoon is geïndiceerd voor andere plaatjesremmende therapie dan aspirine (een proefpersoon die vanwege DES geïndiceerd is voor clopidogrel, prasugrel, ticlopidine of ticagrelor wordt bijvoorbeeld uitgesloten van inschrijving tijdens het doseringsregime). Een proefpersoon die een kuur van plaatjesaggregatieremmende therapie voltooit, kan na een wash-outperiode van 7 dagen worden ingeschreven
5. De proefpersoon heeft een interventie of chirurgische ingreep ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of is van plan een interventie of chirurgische ingreep te ondergaan in de tijd tussen de implantatie van het WATCHMAN-apparaat en de TEE van 45 dagen (bijv. cardioversie, ablatie, staaroperatie, tandheelkundige ingreep)
6. De proefpersoon had een eerdere beroerte of TIA binnen de 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
7. De proefpersoon heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving een MI gehad
8. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van atriumseptumherstel of heeft een ASS/PFO-apparaat
9. De proefpersoon heeft een geïmplanteerde mechanische klepprothese
10. De proefpersoon lijdt op het moment van inschrijving aan congestief hartfalen van de New York Heart Association klasse IV
11. De proefpersoon heeft symptomatische halsslagaderziekte (gedefinieerd als >50% stenose met symptomen van ipsilaterale voorbijgaande of visuele TIA die blijken uit amaurosis fugax, ipsilaterale hemisferische TIA's of ipsilaterale beroerte); als de proefpersoon een voorgeschiedenis heeft van een halsslagaderstent of endarteriëctomie, komt de proefpersoon in aanmerking als er < 50% stenose is
12. De AF van het onderwerp wordt bepaald door een enkele keer AF
13. De proefpersoon had een voorbijgaand geval van AF (d.w.z. secundair aan CABG, interventionele procedure, etc.)
14. Het linker atriale aneurysma van de patiënt is uitgewist
15. Het onderwerp heeft een harttransplantatie ondergaan
16. Het onderwerp wordt momenteel behandeld met antibiotica voor een actieve infectie
17. Het onderwerp heeft een hartslag in rust > 110 slagen per minuut
18. De proefpersoon heeft trombocytopenie (gedefinieerd als < 70.000 bloedplaatjes/mm3) of anemie met een hemoglobineconcentratie van < 10 g/dl (d.w.z. anemie zoals vastgesteld door de onderzoeker waarvoor transfusie nodig is)
19. De proefpersoon is actief ingeschreven in een gelijktijdige klinische studie van een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksapparaat (studiespecificaties kunnen voorafgaand aan de inschrijving met de sponsor worden besproken om te bevestigen dat een gelijktijdige studie de resultaten van deze studie niet zal verstoren)
20. De proefpersoon heeft deelgenomen aan een van de volgende onderzoeken: PROTECT AF, CAP Registry of PREVAIL. Als de proefpersoon een proefpersoon-ID-nummer heeft gekregen voor een eerder WATCHMAN-onderzoek, mag de proefpersoon niet worden ingeschreven. PROTECT AF-controlepersonen kunnen in aanmerking komen voor deelname als ze de follow-up van 5 jaar hebben voltooid
21. De proefpersoon is zwanger of er is een zwangerschap gepland in de loop van het onderzoek
22. Het onderwerp heeft een levensverwachting van minder dan twee jaar
23. De proefpersoon kan tijdens de duur van het onderzoek geen vervolgbezoeken afleggen

Echo-uitsluitingscriteria

Een proefpersoon wordt uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende echocardiografische uitsluitingscriteria (zoals beoordeeld via TTE en TEE) wordt voldaan:

1. De proefpersoon heeft LVEF < 30%
2. De proefpersoon heeft een intracardiale trombus of dicht spontaan echocontrast zoals zichtbaar gemaakt door TEE en bepaald door de echocardiograaf binnen 2 dagen voorafgaand aan de implantatie
3. De proefpersoon heeft een bestaande pericardiale effusie > 2 mm
4. De proefpersoon heeft een patent foramen ovale (PFO) met een hoog risico met een atriumseptum aneurysma excursie > 15 mm of lengte > 15 mm
5. De proefpersoon heeft een PFO met een hoog risico met een grote shunt gedefinieerd als vroeg, binnen 3 slagen of substantiële passage van bellen
6. De patiënt heeft significante mitralisklepstenose (d.w.z. MV <1,5 cm2)
7. De patiënt heeft een complex atheroom met mobiele plaque van de dalende aorta of aortaboog
8. De proefpersoon heeft een harttumor