Ciągły dostęp do PREVAIL (CAP2) — technologia zamykania uszka lewego przedsionka (LAA) WATCHMAN (CAP2)

Kryteria włączenia: Uczestnik może zostać włączony do badania, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria włączenia:

1. Podmiot ma ukończone 18 lat
2. U pacjenta udokumentowano napadowe, uporczywe lub trwałe niezastawkowe migotanie przedsionków (tj. u pacjenta nie zdiagnozowano reumatycznej wady zastawki mitralnej serca)
3. Pacjent kwalifikuje się do długoterminowej terapii warfaryną

4. Pacjent ma obliczony wynik CHADS2 równy 2 lub wyższy; Osoby z wynikiem 1 w skali CHADS2 mogą zostać uwzględnione, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków (zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/ESC 2006 dotyczącymi zarządzania

   Pacjenci z migotaniem przedsionków wymagający leczenia warfaryną):

   • Podmiot to kobieta w wieku 75 lat lub starsza
   • Pacjent ma wyjściową frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) > 30% i < 35%
   • Pacjent jest w wieku 65-74 lata i ma cukrzycę lub chorobę wieńcową
   • Pacjent ma 65 lat lub więcej i ma udokumentowaną zastoinową niewydolność serca
5. Uczestnik lub przedstawiciel prawny jest w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
6. Pacjent jest zdolny i chętny do powrotu na wymagane wizyty kontrolne i badania

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Osobnik wymaga długotrwałej terapii warfaryną (tj. nawet jeśli urządzenie jest wszczepione, osoby nie kwalifikują się do przerwania warfaryny z powodu innych schorzeń wymagających przewlekłej terapii warfaryną). Dodatkowo wykluczony jest podmiot spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów:

   • Zakrzepica występująca w młodym wieku (<40 lat)
   • Idiopatyczna lub nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
   • Zakrzepica w nietypowym miejscu (np. żyły mózgowe, żyły wątrobowe, żyły nerkowe, żyła główna dolna, żyły krezkowe)
   • Wywiad rodzinny w kierunku żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub dziedzicznej choroby prozakrzepowej
   • Nawrót lub rozszerzenie zakrzepicy podczas odpowiedniego leczenia przeciwkrzepliwego
2. Pacjent ma przeciwwskazania do terapii warfaryną lub nie toleruje długotrwałej terapii warfaryną
3. Pacjent ma przeciwwskazania lub uczulenie na aspirynę
4. Osobnik jest wskazany do terapii przeciwpłytkowej innej niż aspiryna (na przykład pacjent wskazany do klopidogrelu, prasugrelu, tiklopidyny lub tikagreloru z powodu DES jest wykluczony z włączenia podczas reżimu dawkowania). Pacjent kończący kurs terapii przeciwpłytkowej może zostać włączony po 7-dniowym okresie wymywania
5. Pacjent przeszedł jakikolwiek zabieg interwencyjny lub chirurgiczny w ciągu 30 dni przed włączeniem lub planuje poddać się zabiegowi interwencyjnemu lub chirurgicznemu w okresie między implantacją urządzenia WATCHMAN a 45-dniowym TEE (np. kardiowersja, ablacja, operacja zaćmy, chirurgia stomatologiczna)
6. Pacjent miał wcześniej udar lub TIA w ciągu 90 dni przed włączeniem
7. Pacjent miał MI w ciągu 90 dni przed rejestracją
8. Pacjent ma historię naprawy przegrody międzyprzedsionkowej lub ma urządzenie ASD/PFO
9. Pacjent ma wszczepioną mechaniczną protezę zastawki
10. Pacjent cierpi na zastoinową niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association w momencie rejestracji
11. Pacjent ma objawową chorobę tętnicy szyjnej (zdefiniowaną jako >50% zwężenie z objawami przejściowego lub wizualnego TIA po tej samej stronie, potwierdzonego ślepotą ślepą, TIA po tej samej stronie półkuli lub udar po tej samej stronie); jeśli pacjent ma historię stentu tętnicy szyjnej lub endarterektomii, pacjent kwalifikuje się, jeśli występuje zwężenie < 50%
12. AF obiektu jest definiowany przez pojedyncze wystąpienie AF
13. Pacjent miał przejściowy przypadek AF (tj. wtórny do CABG, zabiegu interwencyjnego itp.)
14. Uszko lewego przedsionka pacjenta jest zatarty
15. Podmiot przeszedł przeszczep serca
16. Pacjent jest obecnie leczony antybiotykami z powodu aktywnej infekcji
17. Osoba ma tętno spoczynkowe > 110 uderzeń na minutę
18. Pacjent ma małopłytkowość (zdefiniowaną jako < 70 000 płytek krwi/mm3) lub niedokrwistość ze stężeniem hemoglobiny < 10 g/dl (tj. anemię określoną przez badacza, która wymaga transfuzji)
19. Uczestnik jest aktywnie włączony do równoczesnego badania klinicznego badanego leku lub badanego urządzenia (szczegóły badania mogą zostać omówione ze sponsorem przed włączeniem, aby potwierdzić, że równoległe badanie nie wpłynie na wyniki tego badania)
20. Pacjent uczestniczył w którymkolwiek z następujących badań: PROTECT AF, CAP Registry lub PREVAIL. Jeśli uczestnik otrzymał numer identyfikacyjny uczestnika we wcześniejszym badaniu WATCHMAN, uczestnik może nie zostać zapisany. Osoby kontrolne PROTECT AF mogą być brane pod uwagę do udziału, jeśli ukończyły 5-letnią obserwację
21. Badana jest w ciąży lub planowana jest ciąża w trakcie badania
22. Podmiot ma oczekiwaną długość życia poniżej dwóch lat
23. Pacjent nie jest w stanie odbyć wizyt kontrolnych w czasie trwania badania

Kryteria wykluczenia echa

Pacjent zostaje wykluczony z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia echokardiograficznego (oceniane za pomocą TTE i TEE):

1. Pacjent ma LVEF < 30%
2. U pacjenta występuje skrzeplina wewnątrzsercowa lub gęsty spontaniczny kontrast echa uwidoczniony za pomocą TEE i określony przez echokardiografa w ciągu 2 dni przed implantacją
3. Pacjent ma istniejący wysięk osierdziowy > 2 mm
4. Pacjent ma przetrwały otwór owalny wysokiego ryzyka (PFO) z wysunięciem tętniaka przegrody międzyprzedsionkowej > 15 mm lub długością > 15 mm
5. Pacjent ma PFO wysokiego ryzyka z dużym przeciekiem zdefiniowanym jako wczesny, w ciągu 3 uderzeń lub znacznego przejścia pęcherzyków
6. Pacjent ma znaczne zwężenie zastawki mitralnej (tj. MV <1,5 cm2)
7. Pacjent ma złożoną miażdżycę z ruchomą blaszką aorty zstępującej lub łuku aorty
8. Podmiot ma guza serca