Acesso contínuo à tecnologia de fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAA) PREVAIL (CAP2) - WATCHMAN (CAP2)

Critérios de inclusão: Um indivíduo pode ser inscrito no estudo se todos os seguintes critérios de inclusão forem atendidos:

1. O sujeito tem 18 anos de idade ou mais
2. O sujeito documentou fibrilação atrial não valvar paroxística, persistente ou permanente (ou seja, o sujeito não foi diagnosticado com doença cardíaca valvar mitral reumática)
3. O sujeito é elegível para terapia de longo prazo com varfarina

4. O sujeito tem uma pontuação CHADS2 calculada de 2 ou superior; Indivíduos com uma pontuação CHADS2 de 1 podem ser incluídos se qualquer um dos seguintes se aplicar (de acordo com as Diretrizes ACC/AHA/ESC 2006 para o Gerenciamento de

   Indivíduos com Fibrilação Atrial que requerem terapia com varfarina):

   • O sujeito é uma mulher de 75 anos ou mais
   • O sujeito tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) basal > 30% e < 35%
   • O sujeito tem 65-74 anos e tem diabetes ou doença arterial coronariana
   • O sujeito tem 65 anos ou mais e tem insuficiência cardíaca congestiva documentada
5. O sujeito ou representante legal é capaz de entender e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
6. O sujeito é capaz e deseja retornar para visitas e exames de acompanhamento necessários

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

1. O sujeito requer terapia de longo prazo com varfarina (ou seja, mesmo se o dispositivo for implantado, os sujeitos não seriam elegíveis para descontinuar a varfarina devido a outras condições médicas que requerem terapia crônica com varfarina). Além disso, um assunto com qualquer um dos seguintes é excluído:

   • Trombose ocorrendo em uma idade jovem (<40 anos)
   • Tromboembolismo venoso idiopático ou recorrente
   • Trombose em um local incomum (ou seja, veias cerebrais, veias hepáticas, veias renais, veia cava inferior, veias mesentéricas)
   • História familiar de tromboembolismo venoso ou de doença pró-trombótica hereditária
   • Recorrência ou extensão da trombose enquanto adequadamente anticoagulado
2. O sujeito é contra-indicado para terapia com varfarina ou não pode tolerar terapia de varfarina a longo prazo
3. O sujeito é contra-indicado ou alérgico à aspirina
4. O sujeito é indicado para terapia antiplaquetária diferente da aspirina (por exemplo, um sujeito indicado para clopidogrel, prasugrel, ticlopidina ou ticagrelor devido a DES é excluído da inscrição durante o regime de dosagem). Um indivíduo que completa um curso de terapia antiplaquetária pode ser inscrito após um período de washout de 7 dias
5. O indivíduo passou por qualquer procedimento intervencionista ou cirúrgico dentro de 30 dias antes da inscrição ou planeja realizar um procedimento intervencionista ou cirúrgico no período entre o implante do dispositivo WATCHMAN e o TEE de 45 dias (por exemplo, cardioversão, ablação, cirurgia de catarata, cirurgia odontológica)
6. O sujeito teve um acidente vascular cerebral ou TIA anterior nos 90 dias anteriores à inscrição
7. O sujeito teve um IM dentro de 90 dias antes da inscrição
8. O sujeito tem um histórico de reparo do septo atrial ou possui um dispositivo ASD/PFO
9. O sujeito tem uma prótese de válvula mecânica implantada
10. O sujeito sofre de Insuficiência Cardíaca Congestiva Classe IV da New York Heart Association no momento da inscrição
11. O sujeito tem doença carotídea sintomática (definida como >50% de estenose com sintomas de transitório ipsilateral ou AIT visual evidenciado por amaurose fugaz, AIT hemisférico ipsilateral ou AVC ipsilateral); se o sujeito tiver um histórico de stent carotídeo ou endarterectomia, o sujeito é elegível se houver < 50% de estenose
12. O AF do assunto é definido por uma única ocorrência de AF
13. O sujeito teve um caso transitório de FA (ou seja, secundária a CABG, procedimento intervencionista, etc.)
14. O apêndice atrial esquerdo do sujeito é obliterado
15. O sujeito foi submetido a transplante de coração
16. O sujeito é atualmente tratado com antibióticos para uma infecção ativa
17. O sujeito tem uma frequência cardíaca em repouso > 110 bpm
18. O sujeito tem trombocitopenia (definida como < 70.000 plaquetas/mm3) ou anemia com concentração de hemoglobina < 10 g/dl (isto é, anemia determinada pelo investigador que exigiria transfusão)
19. O sujeito está ativamente inscrito em um estudo clínico simultâneo de um medicamento ou dispositivo experimental (as especificidades do estudo podem ser revisadas com o patrocinador antes da inscrição para confirmar que um estudo simultâneo não interferirá nos resultados deste estudo)
20. O sujeito participou de qualquer um dos seguintes estudos: PROTECT AF, CAP Registry ou PREVAIL. Se o sujeito recebeu um número de ID de sujeito para um estudo WATCHMAN anterior, o sujeito não pode ser inscrito. Os indivíduos de controle do PROTECT AF podem ser considerados para participação se tiverem completado 5 anos de acompanhamento
21. O sujeito está grávida ou a gravidez é planejada durante o curso da investigação
22. O sujeito tem uma expectativa de vida de menos de dois anos
23. O sujeito é incapaz de completar as visitas de acompanhamento durante o estudo

Critérios de exclusão de eco

Um sujeito é excluído do estudo se qualquer um dos seguintes critérios de exclusão ecocardiográfica (conforme avaliado por ETT e ETE) for atendido:

1. O sujeito tem LVEF < 30%
2. O sujeito tem trombo intracardíaco ou contraste de eco espontâneo denso conforme visualizado por ETE e determinado pelo ecocardiografista dentro de 2 dias antes do implante
3. O sujeito tem um derrame pericárdico existente > 2mm
4. O sujeito tem um forame oval patente (FOP) de alto risco com uma excursão de aneurisma do septo atrial > 15mm ou comprimento > 15mm
5. O sujeito tem um FOP de alto risco com um grande shunt definido como precoce, dentro de 3 batimentos ou passagem substancial de bolhas
6. O sujeito tem estenose significativa da válvula mitral (ou seja, MV <1,5 cm2)
7. O sujeito tem ateroma complexo com placa móvel da aorta descendente ou arco aórtico
8. O sujeito tem um tumor cardíaco