Pokračující přístup k PREVAIL (CAP2) – Technologie uzávěru levé síně WATCHMAN (LAA) (CAP2)

Kritéria pro zařazení: Subjekt může být zařazen do studie, pokud jsou splněna všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je starší 18 let
2. Subjekt má zdokumentovanou paroxysmální, přetrvávající nebo trvalou nevalvulární fibrilaci síní (tj. u subjektu nebylo diagnostikováno revmatické onemocnění mitrální chlopně srdce)
3. Subjekt je vhodný pro dlouhodobou terapii warfarinem

4. Subjekt má vypočítané skóre CHADS2 2 nebo vyšší; Subjekty se skóre CHADS2 1 mohou být zahrnuty, pokud platí některá z následujících podmínek (podle ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of

   Subjekty s fibrilací síní, které vyžadují léčbu warfarinem):

   • Subjektem je žena ve věku 75 let nebo starší
   • Subjekt má výchozí ejekční frakci levé komory (LVEF) > 30 % a < 35 %
   • Subjekt je ve věku 65-74 let a má diabetes nebo onemocnění koronárních tepen
   • Subjekt je ve věku 65 let nebo více a má zdokumentované městnavé srdeční selhání
5. Subjekt nebo zákonný zástupce je schopen porozumět a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
6. Subjekt je schopen a ochoten se vracet na požadované následné návštěvy a vyšetření

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:

1. Subjekt vyžaduje dlouhodobou terapii warfarinem (tj. i když je zařízení implantováno, subjekty by nebyly způsobilé přerušit warfarin kvůli jiným zdravotním stavům vyžadujícím chronickou terapii warfarinem). Kromě toho je vyloučen subjekt s některou z následujících podmínek:

   • Trombóza vyskytující se v mladém věku (<40 let)
   • Idiopatický nebo recidivující žilní tromboembolismus
   • Trombóza na neobvyklém místě (tj. mozkové žíly, jaterní žíly, ledvinové žíly, dolní dutá žíla, mezenterické žíly)
   • Rodinná anamnéza žilního tromboembolismu nebo dědičné protrombotické poruchy
   • Recidiva nebo rozšíření trombózy při adekvátní antikoagulaci
2. Subjekt je kontraindikován k léčbě warfarinem nebo nemůže tolerovat dlouhodobou terapii warfarinem
3. Subjekt je kontraindikován nebo alergický na aspirin
4. Subjekt je indikován k jiné protidestičkové terapii než aspirin (například subjekt indikovaný na klopidogrel, prasugrel, tiklopidin nebo ticagrelor kvůli DES je vyloučen ze zařazení během dávkovacího režimu). Subjekt, který dokončí kurz protidestičkové terapie, může být zařazen po 7denním vymývacím období
5. Subjekt měl jakýkoli intervenční nebo chirurgický zákrok během 30 dnů před zařazením nebo plánuje intervenční nebo chirurgický zákrok v době mezi implantací zařízení WATCHMAN a 45denní TEE (např. kardioverze, ablace, operace šedého zákalu, zubní chirurgie)
6. Subjekt měl předchozí mrtvici nebo TIA během 90 dnů před zařazením
7. Subjekt měl IM do 90 dnů před zápisem
8. Subjekt má v anamnéze opravu síňového septa nebo má zařízení ASD/PFO
9. Subjekt má implantovanou mechanickou chlopenní protézu
10. Subjekt trpí městnavým srdečním selháním třídy IV podle New York Heart Association v době zápisu
11. Subjekt má symptomatickou karotidovou chorobu (definovanou jako >50% stenózu se symptomy ipsilaterální přechodné nebo vizuální TIA prokázané amaurosis fugax, ipsilaterální hemisférické TIA nebo ipsilaterální mrtvice); pokud má subjekt v anamnéze karotický stent nebo endarterektomii, subjekt je způsobilý, pokud je stenóza < 50 %
12. AF subjektu je definováno jediným výskytem AF
13. Subjekt měl přechodný případ AF (tj. sekundární po CABG, intervenčním postupu atd.)
14. Ouška levé síně subjektu je obliterována
15. Subjekt podstoupil transplantaci srdce
16. Subjekt je v současné době léčen antibiotiky pro aktivní infekci
17. Subjekt má klidovou srdeční frekvenci > 110 tepů za minutu
18. Subjekt má trombocytopenii (definovanou jako < 70 000 krevních destiček/mm3) nebo anémii s koncentrací hemoglobinu < 10 g/dl (tj. anémii stanovenou zkoušejícím, která by vyžadovala transfuzi)
19. Subjekt je aktivně zařazen do souběžné klinické studie zkoumaného léku nebo zkoumaného zařízení (specifičnost studie může být před zařazením přezkoumána se zadavatelem, aby se potvrdilo, že souběžná studie nebude ovlivňovat výsledky této studie)
20. Subjekt se účastnil některé z následujících studií: PROTECT AF, CAP Registry nebo PREVAIL. Pokud subjekt obdržel identifikační číslo subjektu pro předchozí studii WATCHMAN, subjekt nemusí být zapsán. Subjekty s kontrolou PROTECT AF mohou být zváženy k účasti, pokud dokončily 5leté sledování
21. Subjekt je těhotný nebo je těhotenství v průběhu vyšetřování plánováno
22. Subjekt má očekávanou délku života méně než dva roky
23. Subjekt není schopen dokončit následné návštěvy po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení echa

Subjekt je vyloučen ze studie, pokud je splněno kterékoli z následujících echokardiografických vylučovacích kritérií (jak hodnoceno pomocí TTE a TEE):

1. Subjekt má LVEF < 30 %
2. Subjekt má intrakardiální trombus nebo hustou spontánní echo kontrast, jak bylo vizualizováno pomocí TEE a stanoveno echokardiografem během 2 dnů před implantací
3. Subjekt má existující perikardiální výpotek > 2 mm
4. Subjekt má vysoce rizikové patentované foramen ovale (PFO) s exkurzí aneuryzmatu síňového septa > 15 mm nebo délkou > 15 mm
5. Subjekt má vysoce rizikové PFO s velkým zkratem definovaným jako časný, do 3 tepů nebo značný průchod bublin
6. Subjekt má významnou stenózu mitrální chlopně (tj. MV <1,5 cm2)
7. Subjekt má komplexní aterom s pohyblivým plakem sestupné aorty nebo oblouku aorty
8. Subjekt má srdeční nádor