Fortsatt tillgång till PREVAIL (CAP2) - WATCHMAN Left Atrial Appendage (LAA) Closure Technology (CAP2)

Inklusionskriterier: En försöksperson kan registreras i studien om alla följande inklusionskriterier är uppfyllda:

1. Ämnet är 18 år eller äldre
2. Patienten har dokumenterat paroxysmalt, ihållande eller permanent icke-klaffförmaksflimmer (dvs personen har inte diagnostiserats med reumatisk mitralisklaffhjärtsjukdom)
3. Försökspersonen är berättigad till långvarig warfarinbehandling

4. Ämnet har ett beräknat CHADS2-poäng på 2 eller högre; Ämnen med CHADS2-poängen 1 kan inkluderas om något av följande gäller (enligt ACC/AHA/ESC 2006 riktlinjer för hantering av

   Patienter med förmaksflimmer som behöver warfarinbehandling):

   • Ämnet är en kvinna som är 75 år eller äldre
   • Försökspersonen har en baslinje vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) > 30 % och < 35 %
   • Försökspersonen är 65-74 år och har diabetes eller kranskärlssjukdom
   • Försökspersonen är 65 år eller äldre och har dokumenterad hjärtsvikt
5. Försökspersonen eller det juridiska ombudet kan förstå och är villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i rättegången
6. Ämnet kan och vill återkomma för erforderliga uppföljningsbesök och undersökningar

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:

1. Patienten kräver långvarig warfarinterapi (dvs. även om anordningen implanteras, skulle försökspersonerna inte vara berättigade att avbryta warfarin på grund av andra medicinska tillstånd som kräver kronisk warfarinterapi). Dessutom utesluts ett ämne med något av följande:

   • Trombos som inträffar i ung ålder (<40 år)
   • Idiopatisk eller återkommande venös tromboembolism
   • Trombos på ett ovanligt ställe (d.v.s. cerebrala vener, levervener, njurvener, inferior vena cava, mesenteriska vener)
   • Familjehistoria med venös tromboembolism eller ärftlig protrombotisk sjukdom
   • Återkommande eller förlängning av trombos under adekvat antikoagulering
2. Patienten är kontraindicerad för warfarinbehandling eller kan inte tolerera långvarig warfarinbehandling
3. Ämnet är kontraindicerat eller allergiskt mot aspirin
4. Patienten är indicerad för annan trombocytbehandling än aspirin (t.ex. en patient som är indicerad för klopidogrel, prasugrel, tiklopidin eller ticagrelor på grund av DES är utesluten från inskrivning under doseringsregimen). En patient som avslutar en kur med trombocytdämpande behandling kan inkluderas efter en 7 dagars tvättperiod
5. Försökspersonen hade något interventionellt eller kirurgiskt ingrepp inom 30 dagar före inskrivningen eller planerar att genomgå ett interventionellt eller kirurgiskt ingrepp under tiden mellan WATCHMAN-enhetens implantation och 45-dagars TEE (t.ex. elkonvertering, ablation, kataraktkirurgi, tandkirurgi)
6. Försökspersonen hade en tidigare stroke eller TIA inom de 90 dagarna före inskrivningen
7. Försökspersonen har haft en MI inom 90 dagar före registreringen
8. Försökspersonen har en historia av reparation av förmaksseptum eller har en ASD/PFO-enhet
9. Försökspersonen har en inopererad mekanisk klaffprotes
10. Försökspersonen lider av New York Heart Association klass IV hjärtsvikt vid tidpunkten för inskrivningen
11. Patienten har symtomatisk karotissjukdom (definierad som >50 % stenos med symtom på ipsilateral övergående eller visuell TIA som påvisas av amaurosis fugax, ipsilateral hemisfärisk TIA eller ipsilateral stroke); om patienten har en historia av carotisstent eller endarterektomi är patienten berättigad om det finns < 50 % stenos
12. Motivets AF definieras av en enda förekomst av AF
13. Försökspersonen hade ett övergående fall av AF (dvs sekundärt till CABG, interventionsförfarande, etc.)
14. Patientens vänstra förmaksbihang utplånas
15. Ämnet har genomgått hjärttransplantation
16. Ämnet behandlas för närvarande med antibiotika för en aktiv infektion
17. Personen har en vilopuls > 110 slag/min
18. Patienten har trombocytopeni (definierad som < 70 000 blodplättar/mm3) eller anemi med en hemoglobinkoncentration på < 10 g/dl (dvs anemi som bestämts av utredaren som skulle kräva transfusion)
19. Försökspersonen är aktivt inskriven i en samtidig klinisk studie av ett prövningsläkemedel eller undersökningsutrustning (studiespecifika specifikationer kan granskas med sponsorn före inskrivningen för att bekräfta att en samtidig studie inte kommer att störa resultaten av denna studie)
20. Försökspersonen deltog i någon av följande studier: PROTECT AF, CAP Registry eller PREVAIL. Om försökspersonen fick ett ämnes-ID-nummer för en tidigare WATCHMAN-studie, kan försökspersonen inte registreras. PROTECT AF kontrollpersoner kan övervägas för deltagande om de har genomfört 5 års uppföljning
21. Försökspersonen är gravid eller graviditet planeras under utredningens gång
22. Ämnet har en förväntad livslängd på mindre än två år
23. Försökspersonen kan inte genomföra uppföljningsbesök under hela studien

Ekouteslutningskriterier

En försöksperson utesluts från studien om något av följande ekokardiografiska uteslutningskriterier (som bedömts via TTE och TEE) är uppfyllda:

1. Ämnet har LVEF < 30 %
2. Försökspersonen har intrakardiell tromb eller tät spontan ekokontrast som visualiseras av TEE och bestäms av ekokardiografen inom 2 dagar före implantation
3. Patienten har en befintlig perikardiell utgjutning > 2 mm
4. Försökspersonen har ett högriskpatent foramen ovale (PFO) med en förmaksseptumaneurysmexkursion > 15 mm eller längd > 15 mm
5. Försökspersonen har en högrisk PFO med en stor shunt definierad som tidig, inom 3 slag eller betydande passage av bubblor
6. Patienten har signifikant mitralisklaffstenos (dvs MV <1,5 cm2)
7. Ämnet har komplext aterom med mobilt plack från den nedåtgående aorta eller aortabågen
8. Patienten har en hjärttumör