Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahden C1-esteraasi-inhibiittoriformulaation turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi

torstai 4. huhtikuuta 2013 päivittänyt: CSL Behring

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, ristikkäinen tutkimus kahden suonensisäisesti annettavan C1-esteraasi-inhibiittoriformulaation turvallisuuden, biologisen hyötyosuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi

Berinert (CSL830) uutta formulaatiota tutkitaan perinnöllisen angioedeeman (HAE) hoitoon. Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida yhden 1500 IU:n uuden Berinert-formulaation turvallisuutta. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös CSL830:n farmakokinetiikkaa suhteessa tällä hetkellä markkinoilla olevaan Berinertiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet henkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia tai laboratoriopoikkeavuuksia
  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 18–45-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Tupakoimattomat
  • Painoindeksi 18,0-29,0 kg/m2 mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kliinisesti merkittävä valtimo- tai laskimotromboosi, nykyinen kliinisesti merkittävä pro-tromboottinen riski tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus laboratoriotromboottitutkimuksessa seulontakäynnillä.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (IMP) tai jollekin IMP:n apuaineelle.
  • Naishenkilöt, jotka aloittivat jonkin hormonaalisen ehkäisyohjelman tai hormonikorvaushoidon (eli estrogeenia/progesteronia sisältävien valmisteiden) käytön tai muuttivat annosta 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö vuoden sisällä ennen tutkimusta.
  • Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi (esim. ei postmenopausaalisilla), jotka eivät käytä tai eivät halua käyttää lääketieteellisesti luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan tai joilla on vasektomoitu kumppani tai jotka eivät ole seksuaalisesti pidättyväisiä koko tutkimuksen ajan tutkimuksen keston ajan tai ei kirurgisesti steriiliä.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tai toisen IMP:n käyttö) 30 päivän sisällä (tai 5-kertainen puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen tutkimusta tai sen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Berinert, sitten CSL830
Yksi suonensisäinen Berinert-annos 1500 yksikköä (1500 IU) ja sen jälkeen kerta-annos CSL830:aa 1500 IU.
Biologinen: Berinert
Berinert on plasmasta johdettu C1-esteraasi-inhibiittori (ihminen), joka toimitetaan pakastekuivattuna jauheena liuottamista varten.
Biologinen: CSL830
CSL830 on Berinertin formulaatio.
Kokeellinen: CSL830, sitten Berinert
Yksi suonensisäinen CSL830-annos 1 500 IU:ta, jonka jälkeen kerta-annos Berinertiä 1 500 IU.
Biologinen: Berinert
Berinert on plasmasta johdettu C1-esteraasi-inhibiittori (ihminen), joka toimitetaan pakastekuivattuna jauheena liuottamista varten.
Biologinen: CSL830
CSL830 on Berinertin formulaatio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) ilmaantuvuus 24 tunnin sisällä CSL830-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Infuusion alusta 24 tuntiin infuusion päättymisen jälkeen
Infuusion alusta 24 tuntiin infuusion päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) ilmaantuvuus 10 päivän sisällä CSL830-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Infuusion alusta 10 päivään infuusion jälkeen
Infuusion alusta 10 päivään infuusion jälkeen
CSL830:n suhteellinen hyötyosuus verrattuna Berinert - Cmax
Aikaikkuna: 240 tuntia
CSL830:n suhteellinen hyötyosuus maksimipitoisuutena (Cmax) verrattuna Berinertiin
240 tuntia
CSL830:n suhteellinen hyötyosuus verrattuna Berinert - AUC
Aikaikkuna: 240 tuntia
CSL830:n suhteellinen hyötyosuus käyrän alla olevalla pinta-alalla aikapisteestä 0 äärettömyyteen (AUC0-∞) verrattuna Berinertiin
240 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSL Behring

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSL830_1001
  • 2012-002429-31 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa