Um estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética de duas formulações de inibidor de C1-esterase

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​sem condições médicas clinicamente significativas ou anormalidades laboratoriais
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos, inclusive, no momento do consentimento informado
• não fumantes
• Índice de massa corporal de 18,0 a 29,0 kg/m2 inclusive

Critério de exclusão:

• História prévia de trombose arterial ou venosa clinicamente significativa, história atual de risco pró-trombótico clinicamente significativo ou anormalidade clinicamente significativa na triagem trombótica laboratorial na consulta de triagem.
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao medicamento experimental (PIM) ou a qualquer excipiente do ME.
• Indivíduos do sexo feminino que começaram a tomar ou alteraram a dose de qualquer regime contraceptivo hormonal ou terapia de reposição hormonal (ou seja, produtos contendo estrogênio/progesterona) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.
• Abuso de álcool, drogas ou medicamentos dentro de um ano antes do estudo.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (por exemplo, não pós-menopausa) que não usam ou não desejam usar um método de contracepção clinicamente confiável durante toda a duração do estudo, ou têm um parceiro vasectomizado ou não abstinem sexualmente durante todo o estudo duração do estudo, ou não cirurgicamente estéreis.
• Participação em outro estudo clínico (ou uso de outro IMP) dentro de 30 dias (ou 5 vezes a meia-vida, o que for maior) antes ou durante o estudo.