Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę dwóch preparatów inhibitora C1-esterazy

4 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: CSL Behring

Randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, krzyżowe badanie oceniające bezpieczeństwo, biodostępność i farmakokinetykę dwóch preparatów inhibitora C1-esterazy podawanego dożylnie

Badany jest nowy preparat Berinert (CSL830) do leczenia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE). Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa pojedynczej dawki 1500 j.m. nowego preparatu Berinert. W badaniu tym przyjrzymy się również farmakokinetyce CSL830 w stosunku do Berinert obecnie dostępnego na rynku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Study site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe bez istotnych klinicznie schorzeń lub nieprawidłowości laboratoryjnych
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Niepalący
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 29,0 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza klinicznie istotna zakrzepica tętnicza lub żylna, obecna historia klinicznie istotnego ryzyka prozakrzepowego lub klinicznie istotna nieprawidłowość w laboratoryjnym badaniu przesiewowym zakrzepicy podczas wizyty przesiewowej.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany produkt leczniczy (IMP) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą IMP.
  • Kobiety, które rozpoczęły przyjmowanie lub zmieniły dawkę jakiegokolwiek hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub hormonalnej terapii zastępczej (tj. produktów zawierających estrogen/progesteron) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków w ciągu jednego roku przed badaniem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (np. nie po menopauzie) niestosujące lub nie chcące stosować medycznie niezawodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, lub mające partnera po wazektomii, lub nie zachowujące abstynencji seksualnej przez cały czas trwania badania czas trwania badania lub nie są sterylne chirurgicznie.
  • Udział w innym badaniu klinicznym (lub stosowanie innego IMP) w ciągu 30 dni (lub 5-krotności okresu półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem lub w jego trakcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Berinert, a następnie CSL830
Pojedyncza dawka dożylna produktu Berinert w ilości 1500 jednostek (1500 j.m.), a następnie pojedyncza dawka dożylna CSL830 w ilości 1500 j.m.
Biologiczny: Berinert
Berinert to pochodzący z osocza inhibitor esterazy C1 (ludzkiej), dostarczany w postaci liofilizowanego proszku do rekonstytucji.
Biologiczny: CSL830
CSL830 to preparat firmy Berinert.
Eksperymentalny: CSL830, a następnie Berinert
Pojedyncza dożylna dawka CSL830 wynosząca 1500 j.m., a następnie pojedyncza dożylna dawka Berinert wynosząca 1500 j.m.
Biologiczny: Berinert
Berinert to pochodzący z osocza inhibitor esterazy C1 (ludzkiej), dostarczany w postaci liofilizowanego proszku do rekonstytucji.
Biologiczny: CSL830
CSL830 to preparat firmy Berinert.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 24 godzin od infuzji CSL830
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji do 24 godzin po zakończeniu infuzji
Od rozpoczęcia infuzji do 24 godzin po zakończeniu infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 10 dni od infuzji CSL830
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji do 10 dni po infuzji
Od rozpoczęcia infuzji do 10 dni po infuzji
Względna biodostępność CSL830 w porównaniu z Berinert - Cmax
Ramy czasowe: 240 godzin
Względna biodostępność pod względem maksymalnego stężenia (Cmax) CSL830 w porównaniu z Berinert
240 godzin
Względna biodostępność CSL830 w porównaniu z Berinert - AUC
Ramy czasowe: 240 godzin
Względna biodostępność wyrażona jako pole pod krzywą od punktu czasowego 0 do nieskończoności (AUC0-∞) CSL830 w porównaniu z Berinert
240 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSL830_1001
  • 2012-002429-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy typu I i II

Badania kliniczne na Berinert

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj