Un estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de dos formulaciones de inhibidor de C1-esterasa

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos sin condiciones médicas clínicamente significativas o anormalidades de laboratorio
• Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 45 años inclusive, en el momento del consentimiento informado
• no fumadores
• Índice de masa corporal de 18,0 a 29,0 kg/m2 inclusive

Criterio de exclusión:

• Historia previa de trombosis arterial o venosa clínicamente significativa, historia actual de un riesgo protrombótico clínicamente significativo o una anomalía clínicamente significativa en la prueba trombótica de laboratorio en la visita de selección.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada al medicamento en investigación (IMP), o a cualquiera de los excipientes del IMP.
• Mujeres que comenzaron a tomar o cambiaron la dosis de cualquier régimen anticonceptivo hormonal o terapia de reemplazo hormonal (es decir, productos que contienen estrógeno/progesterona) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
• Abuso de alcohol, drogas o medicamentos en el año anterior al estudio.
• Sujetos femeninos en edad fértil (p. ej., no posmenopáusicas) que no usan, o no desean usar, un método anticonceptivo médicamente confiable durante toda la duración del estudio, o tienen una pareja vasectomizada, o no mantienen la abstinencia sexual durante toda la duración del estudio. duración del estudio, o no quirúrgicamente estéril.
• Participación en otro estudio clínico (o uso de otro IMP) dentro de los 30 días (o 5 veces la vida media, lo que sea más largo) antes o durante el estudio.