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Une étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de deux formulations d'inhibiteur de la C1-estérase

4 avril 2013 mis à jour par: CSL Behring

Une étude randomisée, en double aveugle, monocentrique et croisée pour évaluer l'innocuité, la biodisponibilité et la pharmacocinétique de deux formulations d'inhibiteur de la C1-estérase administrées par voie intraveineuse

Une nouvelle formulation de Berinert (CSL830) est à l'étude pour la prise en charge de l'angio-œdème héréditaire (AOH). L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité d'une dose unique de 1500 UI de la nouvelle formulation de Berinert. Cette étude examinera également la pharmacocinétique du CSL830 par rapport au Berinert actuellement sur le marché.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains sans conditions médicales cliniquement significatives ou anomalies de laboratoire
  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans inclus, au moment du consentement éclairé
  • Non-fumeurs
  • Indice de masse corporelle de 18,0 à 29,0 kg/m2 inclus

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de thrombose artérielle ou veineuse cliniquement significative, antécédents actuels de risque pro-thrombotique cliniquement significatif ou anomalie cliniquement significative lors du dépistage thrombotique en laboratoire lors de la visite de dépistage.
  • Hypersensibilité connue ou suspectée au médicament expérimental (IMP) ou à l'un des excipients de l'IMP.
  • Sujets féminins qui ont commencé à prendre ou à modifier la dose d'un schéma contraceptif hormonal ou d'un traitement hormonal substitutif (c'est-à-dire des produits contenant de l'œstrogène / progestérone) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  • Abus d'alcool, de drogues ou de médicaments dans l'année précédant l'étude.
  • Sujets féminins en âge de procréer (par exemple, non ménopausés) n'utilisant pas ou ne voulant pas utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude, ou ont un partenaire vasectomisé, ou ne sont pas sexuellement abstinents pendant toute la durée de l'étude durée de l'étude, ou non chirurgicalement stérile.
  • Participation à une autre étude clinique (ou utilisation d'un autre IMP) dans les 30 jours (ou 5 fois la demi-vie, selon la plus longue) avant ou pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Berinert, puis CSL830
Une dose intraveineuse unique de Berinert à 1500 unités (1500 UI), suivie d'une dose intraveineuse unique de CSL830 à 1500 UI.
Biologique: Berinert
Berinert est un inhibiteur de la C1 estérase dérivé du plasma (humain), fourni sous forme de poudre lyophilisée pour reconstitution.
Biologique: CSL830
CSL830 est une formulation de Berinert.
Expérimental: CSL830, puis Berinert
Une dose intraveineuse unique de CSL830 à 1500 UI, suivie d'une dose intraveineuse unique de Berinert à 1500 UI.
Biologique: Berinert
Berinert est un inhibiteur de la C1 estérase dérivé du plasma (humain), fourni sous forme de poudre lyophilisée pour reconstitution.
Biologique: CSL830
CSL830 est une formulation de Berinert.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) dans les 24 heures suivant la perfusion de CSL830
Délai: Du début de la perfusion jusqu'à 24 heures après la fin de la perfusion
Du début de la perfusion jusqu'à 24 heures après la fin de la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) dans les 10 jours suivant la perfusion de CSL830
Délai: Du début de la perfusion jusqu'à 10 jours après la perfusion
Du début de la perfusion jusqu'à 10 jours après la perfusion
Biodisponibilité relative de CSL830 versus Berinert - Cmax
Délai: 240 heures
Biodisponibilité relative en termes de concentration maximale (Cmax) de CSL830 versus Berinert
240 heures
Biodisponibilité relative de CSL830 versus Berinert - AUC
Délai: 240 heures
Biodisponibilité relative en termes d'aire sous la courbe du point temporel 0 à l'infini (AUC0-∞) de CSL830 versus Berinert
240 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSL Behring

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2013

Première publication (Estimation)

4 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSL830_1001
  • 2012-002429-31 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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