Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики двух составов ингибитора С1-эстеразы

4 апреля 2013 г. обновлено: CSL Behring

Рандомизированное двойное слепое одноцентровое перекрестное исследование для оценки безопасности, биодоступности и фармакокинетики двух лекарственных форм ингибитора С1-эстеразы, вводимых внутривенно

В настоящее время исследуется новый состав препарата Беринерт (CSL830) для лечения наследственного ангионевротического отека (НАО). Основной целью исследования является оценка безопасности однократной дозы 1500 МЕ новой лекарственной формы Беринерт. В этом исследовании также будет рассмотрена фармакокинетика CSL830 по сравнению с Berinert, представленным в настоящее время на рынке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты без клинически значимых заболеваний или лабораторных отклонений
  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент информированного согласия
  • Некурящие
  • Индекс массы тела от 18,0 до 29,0 кг/м2 включительно

Критерий исключения:

  • Клинически значимый артериальный или венозный тромбоз в анамнезе, текущий анамнез клинически значимого протромботического риска или клинически значимое отклонение от нормы при лабораторном скрининге тромботических заболеваний во время скринингового визита.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому лекарственному средству (ИЛП) или к любым вспомогательным веществам ИЛП.
  • Субъекты женского пола, которые начали принимать или изменили дозу любого режима гормональной контрацепции или заместительной гормональной терапии (например, продукты, содержащие эстроген/прогестерон) в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  • Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами в течение одного года до исследования.
  • Субъекты женского пола детородного возраста (например, не в постменопаузе), либо не использующие, либо не желающие использовать надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования, или имеющие партнера с вазэктомией, или не воздерживающиеся от половой жизни в течение всего периода исследования. продолжительность исследования, или хирургически не стерильны.
  • Участие в другом клиническом исследовании (или использование другого ИЛП) в течение 30 дней (или 5-кратного периода полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до или во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Беринерт, затем CSL830
Однократная внутривенная доза Berinert 1500 единиц (1500 МЕ), затем однократная внутривенная доза CSL830 1500 МЕ.
Биологический: Беринерт
Berinert представляет собой ингибитор C1-эстеразы, полученный из плазмы (человека), поставляемый в виде лиофилизированного порошка для восстановления.
Биологический: CSL830
CSL830 — это препарат Berinert.
Экспериментальный: CSL830, затем Беринерт
Однократная внутривенная доза CSL830 1500 МЕ, затем однократная внутривенная доза Berinert 1500 МЕ.
Биологический: Беринерт
Berinert представляет собой ингибитор C1-эстеразы, полученный из плазмы (человека), поставляемый в виде лиофилизированного порошка для восстановления.
Биологический: CSL830
CSL830 — это препарат Berinert.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ) в течение 24 часов после инфузии CSL830
Временное ограничение: От начала инфузии до 24 часов после окончания инфузии
От начала инфузии до 24 часов после окончания инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ) в течение 10 дней после инфузии CSL830
Временное ограничение: От начала инфузии до 10 дней после инфузии
От начала инфузии до 10 дней после инфузии
Относительная биодоступность CSL830 по сравнению с Berinert - Cmax
Временное ограничение: 240 часов
Относительная биодоступность с точки зрения максимальной концентрации (Cmax) CSL830 по сравнению с Berinert
240 часов
Относительная биодоступность CSL830 по сравнению с Berinert - AUC
Временное ограничение: 240 часов
Относительная биодоступность с точки зрения площади под кривой от момента времени 0 до бесконечности (AUC0-∞) CSL830 по сравнению с Berinert
240 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSL Behring

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSL830_1001
  • 2012-002429-31 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться