Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för två formuleringar av C1-esterashämmare

4 april 2013 uppdaterad av: CSL Behring

En randomiserad, dubbelblind, singelcenter, cross-over-studie för att utvärdera säkerheten, biotillgängligheten och farmakokinetiken för två formuleringar av C1-esterashämmare som administreras intravenöst

En ny formulering av Berinert (CSL830) undersöks för hantering av ärftligt angioödem (HAE). Huvudsyftet med studien är att utvärdera säkerheten för en engångsdos på 1500 IE av den nya formuleringen av Berinert. Denna studie kommer också att titta på farmakokinetiken för CSL830 i förhållande till Berinert som för närvarande finns på marknaden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner utan kliniskt signifikanta medicinska tillstånd eller laboratorieavvikelser
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Icke-rökare
  • Kroppsmassaindex på 18,0 till 29,0 kg/m2 inklusive

Exklusions kriterier:

  • Tidigare anamnes på kliniskt signifikant arteriell eller venös trombos, aktuell historia av en kliniskt signifikant protrombotisk risk eller en kliniskt signifikant abnormitet vid laboratorietrombotisk screening vid screeningbesöket.
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot prövningsläkemedlet (IMP) eller mot något hjälpämne i IMP.
  • Kvinnliga försökspersoner som började ta eller ändrade dosen av någon hormonell preventivmetod eller hormonbehandling (dvs. produkter som innehåller östrogen/progesteron) inom 3 månader före screeningbesöket.
  • Alkohol-, drog- eller medicinmissbruk inom ett år före studien.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (t.ex. inte postmenopausala) som antingen inte använder, eller inte är villiga att använda, en medicinskt tillförlitlig preventivmetod under hela studiens varaktighet, eller har en vasektomiserad partner, eller inte är sexuellt avhållen under hela studien. studiens varaktighet, eller inte kirurgiskt steril.
  • Deltagande i en annan klinisk studie (eller användning av en annan IMP) inom 30 dagar (eller 5 gånger halveringstiden, beroende på vilken som är längre) före eller under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Berinert, sedan CSL830
En intravenös engångsdos av Berinert på 1500 enheter (1500 IE), följt av en intravenös engångsdos av CSL830 vid 1500 IE.
Biologisk: Berinert
Berinert är en plasmahärledd C1-esterashämmare (human), levererad som ett frystorkat pulver för beredning.
Biologisk: CSL830
CSL830 är en formulering av Berinert.
Experimentell: CSL830, sedan Berinert
En intravenös engångsdos av CSL830 vid 1500 IE, följt av en intravenös engångsdos av Berinert vid 1500 IE.
Biologisk: Berinert
Berinert är en plasmahärledd C1-esterashämmare (human), levererad som ett frystorkat pulver för beredning.
Biologisk: CSL830
CSL830 är en formulering av Berinert.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens av biverkningar (AE) inom 24 timmar efter CSL830-infusion
Tidsram: Från början av infusionen till 24 timmar efter avslutad infusion
Från början av infusionen till 24 timmar efter avslutad infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av biverkningar (AE) inom 10 dagar efter CSL830-infusionen
Tidsram: Från början av infusionen till 10 dagar efter infusionen
Från början av infusionen till 10 dagar efter infusionen
Relativ biotillgänglighet för CSL830 jämfört med Berinert - Cmax
Tidsram: 240 timmar
Relativ biotillgänglighet i termer av maximal koncentration (Cmax) av CSL830 jämfört med Berinert
240 timmar
Relativ biotillgänglighet för CSL830 jämfört med Berinert - AUC
Tidsram: 240 timmar
Relativ biotillgänglighet i form av area under kurvan från tidpunkt 0 till oändlighet (AUC0-∞) för CSL830 kontra Berinert
240 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CSL Behring

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSL830_1001
  • 2012-002429-31 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera