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Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di due formulazioni di inibitore della C1-esterasi

4 aprile 2013 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, monocentrico, cross-over per valutare la sicurezza, la biodisponibilità e la farmacocinetica di due formulazioni di inibitore della C1-esterasi somministrate per via endovenosa

È in fase di studio una nuova formulazione di Berinert (CSL830) per la gestione dell'angioedema ereditario (HAE). Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza di una singola dose di 1500 UI della nuova formulazione di Berinert. Questo studio esaminerà anche la farmacocinetica di CSL830 rispetto a Berinert attualmente sul mercato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani senza condizioni mediche clinicamente significative o anomalie di laboratorio
  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi, al momento del consenso informato
  • Non fumatori
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 29,0 kg/m2 inclusi

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di trombosi arteriosa o venosa clinicamente significativa, storia attuale di un rischio pro-trombotico clinicamente significativo o un'anomalia clinicamente significativa sullo schermo trombotico di laboratorio alla visita di screening.
  • Ipersensibilità nota o sospetta al medicinale sperimentale (IMP) o a qualsiasi eccipiente dell'IMP.
  • Soggetti di sesso femminile che hanno iniziato a prendere o modificato la dose di qualsiasi regime contraccettivo ormonale o terapia ormonale sostitutiva (ad es. prodotti contenenti estrogeni/progesterone) entro 3 mesi prima della visita di screening.
  • Abuso di alcol, droghe o farmaci entro un anno prima dello studio.
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile (p. es., non in post-menopausa) che non usano, o non vogliono usare, un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, o hanno un partner vasectomizzato, o non sono sessualmente astinenti per l'intero durata dello studio o non chirurgicamente sterile.
  • Partecipazione a un altro studio clinico (o utilizzo di un altro IMP) entro 30 giorni (o 5 volte l'emivita, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima o durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Berinert, poi CSL830
Una singola dose endovenosa di Berinert a 1500 unità (1500 UI), seguita da una singola dose endovenosa di CSL830 a 1500 UI.
Biologico: Berinert
Berinert è un inibitore dell'esterasi C1 derivato dal plasma (umano), fornito come polvere liofilizzata per la ricostituzione.
Biologico: CSL830
CSL830 è una formulazione di Berinert.
Sperimentale: CSL830, poi Berinert
Una singola dose endovenosa di CSL830 a 1500 UI, seguita da una singola dose endovenosa di Berinert a 1500 UI.
Biologico: Berinert
Berinert è un inibitore dell'esterasi C1 derivato dal plasma (umano), fornito come polvere liofilizzata per la ricostituzione.
Biologico: CSL830
CSL830 è una formulazione di Berinert.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) entro 24 ore dall'infusione di CSL830
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione a 24 ore dopo la fine dell'infusione
Dall'inizio dell'infusione a 24 ore dopo la fine dell'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) entro 10 giorni dall'infusione di CSL830
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione a 10 giorni dopo l'infusione
Dall'inizio dell'infusione a 10 giorni dopo l'infusione
Bioavailability relativo di CSL830 contro Berinert - Cmax
Lasso di tempo: 240 ore
Biodisponibilità relativa in termini di concentrazione massima (Cmax) di CSL830 rispetto a Berinert
240 ore
Biodisponibilità relativa di CSL830 rispetto a Berinert - AUC
Lasso di tempo: 240 ore
Biodisponibilità relativa in termini di area sotto la curva dal punto temporale 0 all'infinito (AUC0-∞) di CSL830 rispetto a Berinert
240 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSL830_1001
  • 2012-002429-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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