Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky dvou přípravků inhibitoru C1-esterázy

4. dubna 2013 aktualizováno: CSL Behring

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrová, zkřížená studie k vyhodnocení bezpečnosti, biologické dostupnosti a farmakokinetiky dvou přípravků inhibitoru C1-esterázy podávaných intravenózně

Zkoumá se nová formulace Berinert (CSL830) pro léčbu hereditárního angioedému (HAE). Hlavním cílem studie je posoudit bezpečnost jednorázové 1500 IU dávky nového přípravku Berinert. Tato studie se také zaměří na farmakokinetiku CSL830 ve vztahu k Berinert, který je v současné době na trhu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci bez klinicky významných zdravotních stavů nebo laboratorních abnormalit
  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 45 let včetně, v době informovaného souhlasu
  • Nekuřáci
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 29,0 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza klinicky významné arteriální nebo venózní trombózy, současná anamnéza klinicky významného protrombotického rizika nebo klinicky významná abnormalita na laboratorním trombotickém screeningu při screeningové návštěvě.
  • Známá nebo suspektní hypersenzitivita na hodnocený léčivý přípravek (IMP) nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného léčivého přípravku.
  • Ženy, které začaly užívat nebo změnily dávku jakéhokoli hormonálního antikoncepčního režimu nebo hormonální substituční terapie (tj. přípravků obsahujících estrogen/progesteron) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Zneužívání alkoholu, drog nebo léků během jednoho roku před studií.
  • Subjekty ve fertilním věku (např. ne po menopauze), které buď nepoužívají nebo nechtějí používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, nebo mají partnera po vasektomii, nebo nejsou po celou dobu sexuálně abstinující. trvání studie nebo nejsou chirurgicky sterilní.
  • Účast v jiné klinické studii (nebo použití jiného IMP) během 30 dnů (nebo 5násobku poločasu, podle toho, co je delší) před nebo během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Berinert, pak CSL830
Jedna intravenózní dávka Berinert v dávce 1500 jednotek (1500 IU), následovaná jednou intravenózní dávkou CSL830 v dávce 1500 IU.
Biologický: Berinert
Berinert je inhibitor C1 esterázy získaný z plazmy (lidský), dodávaný jako lyofilizovaný prášek pro rekonstituci.
Biologický: CSL830
CSL830 je formulace Berinert.
Experimentální: CSL830, pak Berinert
Jedna intravenózní dávka CSL830 v dávce 1500 IU, následovaná jednou intravenózní dávkou Berinert v dávce 1500 IU.
Biologický: Berinert
Berinert je inhibitor C1 esterázy získaný z plazmy (lidský), dodávaný jako lyofilizovaný prášek pro rekonstituci.
Biologický: CSL830
CSL830 je formulace Berinert.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) během 24 hodin po infuzi CSL830
Časové okno: Od začátku infuze do 24 hodin po ukončení infuze
Od začátku infuze do 24 hodin po ukončení infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) během 10 dnů po infuzi CSL830
Časové okno: Od začátku infuze do 10 dnů po infuzi
Od začátku infuze do 10 dnů po infuzi
Relativní biologická dostupnost CSL830 versus Berinert - Cmax
Časové okno: 240 hodin
Relativní biologická dostupnost ve smyslu maximální koncentrace (Cmax) CSL830 versus Berinert
240 hodin
Relativní biologická dostupnost CSL830 versus Berinert - AUC
Časové okno: 240 hodin
Relativní biologická dostupnost ve smyslu plochy pod křivkou od časového bodu 0 do nekonečna (AUC0-∞) CSL830 versus Berinert
240 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSL830_1001
  • 2012-002429-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hereditární angioedém typu I a II

Klinické studie na Berinert

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit