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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von zwei Formulierungen von C1-Esterase-Inhibitoren

4. April 2013 aktualisiert von: CSL Behring

Eine randomisierte, doppelblinde, monozentrische Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik von zwei intravenös verabreichten Formulierungen von C1-Esterase-Inhibitoren

Eine neue Formulierung von Berinert (CSL830) wird zur Behandlung des hereditären Angioödems (HAE) untersucht. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit einer Einzeldosis von 1500 IE der neuen Formulierung von Berinert. Diese Studie wird auch die Pharmakokinetik von CSL830 im Vergleich zu Berinert, das derzeit auf dem Markt ist, untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden ohne klinisch signifikante Erkrankungen oder Laboranomalien
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Nichtraucher
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis einschließlich 29,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten arteriellen oder venösen Thrombose, aktuelle Vorgeschichte eines klinisch signifikanten prothrombotischen Risikos oder eine klinisch signifikante Anomalie auf dem Thrombose-Laborscreening beim Screening-Besuch.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat (IMP) oder einen der sonstigen Bestandteile des IMP.
  • Weibliche Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch mit der Einnahme oder Dosisänderung eines hormonellen Verhütungsmittels oder einer Hormonersatztherapie (dh östrogen-/progesteronhaltige Produkte) begonnen haben.
  • Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor der Studie.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (z. B. nicht postmenopausal), die entweder keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode für die gesamte Dauer der Studie anwenden oder nicht anwenden wollen oder einen vasektomierten Partner haben oder nicht während der gesamten Zeit sexuell abstinent sind Dauer der Studie oder nicht chirurgisch steril.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (oder Verwendung eines anderen IMP) innerhalb von 30 Tagen (oder der 5-fachen Halbwertszeit, je nachdem, welcher Wert länger ist) vor oder während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Berinert, dann CSL830
Eine intravenöse Einzeldosis Berinert mit 1500 Einheiten (1500 IE), gefolgt von einer intravenösen Einzeldosis CSL830 mit 1500 IE.
Biologisch: Bernert
Berinert ist ein aus Plasma gewonnener C1-Esterase-Inhibitor (human), der als gefriergetrocknetes Pulver zur Rekonstitution geliefert wird.
Biologisch: CSL830
CSL830 ist eine Formulierung von Berinert.
Experimental: CSL830, dann Berinert
Eine intravenöse Einzeldosis CSL830 mit 1500 IE, gefolgt von einer intravenösen Einzeldosis Berinert mit 1500 IE.
Biologisch: Bernert
Berinert ist ein aus Plasma gewonnener C1-Esterase-Inhibitor (human), der als gefriergetrocknetes Pulver zur Rekonstitution geliefert wird.
Biologisch: CSL830
CSL830 ist eine Formulierung von Berinert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs) innerhalb von 24 Stunden nach der CSL830-Infusion
Zeitfenster: Vom Beginn der Infusion bis 24 Stunden nach Ende der Infusion
Vom Beginn der Infusion bis 24 Stunden nach Ende der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs) innerhalb von 10 Tagen nach der CSL830-Infusion
Zeitfenster: Vom Beginn der Infusion bis 10 Tage nach der Infusion
Vom Beginn der Infusion bis 10 Tage nach der Infusion
Relative Bioverfügbarkeit von CSL830 gegenüber Berinert – Cmax
Zeitfenster: 240 Stunden
Relative Bioverfügbarkeit als maximale Konzentration (Cmax) von CSL830 im Vergleich zu Berinert
240 Stunden
Relative Bioverfügbarkeit von CSL830 gegenüber Berinert – AUC
Zeitfenster: 240 Stunden
Relative Bioverfügbarkeit als Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-∞) von CSL830 im Vergleich zu Berinert
240 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSL830_1001
  • 2012-002429-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hereditäres Angioödem Typ I und II

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