Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til to formuleringer av C1-esterasehemmer

4. april 2013 oppdatert av: CSL Behring

En randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter, cross-over-studie for å evaluere sikkerheten, biotilgjengeligheten og farmakokinetikken til to formuleringer av C1-esterasehemmer administrert intravenøst

En ny formulering av Berinert (CSL830) undersøkes for behandling av hereditært angioødem (HAE). Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerheten til en enkeltdose på 1500 IE av den nye formuleringen av Berinert. Denne studien vil også se på farmakokinetikken til CSL830 i forhold til Berinert på markedet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer uten klinisk signifikante medisinske tilstander eller laboratorieavvik
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år inklusive, på tidspunktet for informert samtykke
  • Ikke-røykere
  • Kroppsmasseindeks på 18,0 til 29,0 kg/m2 inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med klinisk signifikant arteriell eller venøs trombose, nåværende historie med en klinisk signifikant protrombotisk risiko, eller en klinisk signifikant abnormitet på laboratorietrombotisk screening ved screeningbesøket.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor utprøvingspreparatet (IMP), eller noen hjelpestoffer av IMP.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som begynte å ta eller endret dose av hormonell prevensjonsregime eller hormonerstatningsterapi (dvs. produkter som inneholder østrogen/progesteron) innen 3 måneder før screeningbesøket.
  • Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner innen ett år før studien.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (f.eks. ikke postmenopausale) enten ikke bruker, eller ikke villige til å bruke, en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet, eller har en vasektomisert partner, eller ikke seksuelt avholdende for hele studien. varigheten av studien, eller ikke kirurgisk steril.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie (eller bruk av en annen IMP) innen 30 dager (eller 5 ganger halveringstiden, avhengig av hva som er lengst) før eller under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Berinert, deretter CSL830
En enkelt intravenøs dose av Berinert ved 1500 enheter (1500 IE), etterfulgt av en enkelt intravenøs dose av CSL830 ved 1500 IE.
Biologisk: Berinert
Berinert er en plasmaavledet C1-esterasehemmer (human), levert som et frysetørket pulver for rekonstituering.
Biologisk: CSL830
CSL830 er en formulering av Berinert.
Eksperimentell: CSL830, deretter Berinert
En enkelt intravenøs dose av CSL830 ved 1500 IE, etterfulgt av en enkelt intravenøs dose av Berinert ved 1500 IE.
Biologisk: Berinert
Berinert er en plasmaavledet C1-esterasehemmer (human), levert som et frysetørket pulver for rekonstituering.
Biologisk: CSL830
CSL830 er en formulering av Berinert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE) innen 24 timer etter CSL830-infusjon
Tidsramme: Fra start av infusjon til 24 timer etter avsluttet infusjon
Fra start av infusjon til 24 timer etter avsluttet infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE) innen 10 dager etter CSL830-infusjonen
Tidsramme: Fra start av infusjon til 10 dager etter infusjon
Fra start av infusjon til 10 dager etter infusjon
Relativ biotilgjengelighet av CSL830 versus Berinert - Cmax
Tidsramme: 240 timer
Relativ biotilgjengelighet i form av maksimal konsentrasjon (Cmax) av CSL830 versus Berinert
240 timer
Relativ biotilgjengelighet av CSL830 versus Berinert - AUC
Tidsramme: 240 timer
Relativ biotilgjengelighet i form av areal under kurven fra tidspunkt 0 til uendelig (AUC0-∞) av CSL830 versus Berinert
240 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSL Behring

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSL830_1001
  • 2012-002429-31 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere