Een studie om de veiligheid en farmacokinetiek van twee formuleringen van C1-esteraseremmer te evalueren

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersonen zonder klinisch significante medische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar, op het moment van geïnformeerde toestemming
• Niet-rokers
• Body mass index van 18,0 tot en met 29,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van klinisch significante arteriële of veneuze trombose, huidige voorgeschiedenis van een klinisch significant protrombotisch risico of een klinisch significante afwijking op laboratoriumtrombotische screening tijdens het screeningsbezoek.
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor het geneesmiddel voor onderzoek (GMP), of voor een van de hulpstoffen van het IMP.
• Vrouwelijke proefpersonen die binnen 3 maanden vóór het screeningsbezoek begonnen met het nemen of veranderen van de dosis van een hormonaal anticonceptieregime of hormoonvervangende therapie (dwz oestrogeen-/progesteronbevattende producten).
• Alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik binnen een jaar voorafgaand aan het onderzoek.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd (bijv. niet postmenopauzaal) die gedurende de gehele duur van het onderzoek geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken of niet willen gebruiken, of een partner hebben die een vasectomie heeft ondergaan, of zich niet gedurende de gehele periode van seksuele onthouding hebben gehouden duur van de studie, of niet chirurgisch steriel.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek (of gebruik van een ander IMP) binnen 30 dagen (of 5 keer de halfwaardetijd, afhankelijk van wat langer is) vóór of tijdens het onderzoek.