Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​to formuleringer af C1-esterasehæmmer

4. april 2013 opdateret af: CSL Behring

En randomiseret, dobbeltblind, single-center, cross-over undersøgelse til evaluering af sikkerhed, biotilgængelighed og farmakokinetik af to formuleringer af C1-esterasehæmmer administreret intravenøst

En ny formulering af Berinert (CSL830) er ved at blive undersøgt til behandling af hereditært angioødem (HAE). Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden ved en enkelt dosis på 1500 IE af den nye formulering af Berinert. Denne undersøgelse vil også se på farmakokinetikken af ​​CSL830 i forhold til Berinert, der i øjeblikket er på markedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner uden klinisk signifikante medicinske tilstande eller laboratorieabnormiteter
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke
  • Ikke-rygere
  • Kropsmasseindeks på 18,0 til 29,0 kg/m2 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anamnese med klinisk signifikant arteriel eller venøs trombose, aktuel anamnese med en klinisk signifikant protrombotisk risiko eller en klinisk signifikant abnormitet på laboratorietrombotisk screening ved screeningsbesøget.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgslægemidlet (IMP) eller over for eventuelle hjælpestoffer i IMP.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der begyndte at tage eller ændrede dosis af en hvilken som helst hormonprævention eller hormonsubstitutionsterapi (dvs. produkter indeholdende østrogen/progesteron) inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin inden for et år før undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (f.eks. ikke postmenopausale) enten ikke bruger eller er villige til at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, eller har en vasektomiseret partner eller ikke seksuelt afholdende i hele undersøgelsen undersøgelsens varighed, eller ikke kirurgisk steril.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (eller brug af en anden IMP) inden for 30 dage (eller 5 gange halveringstiden, alt efter hvad der er længst) før eller under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Berinert, derefter CSL830
En enkelt intravenøs dosis af Berinert på 1500 enheder (1500 IE), efterfulgt af en enkelt intravenøs dosis af CSL830 på 1500 IE.
Biologisk: Berinert
Berinert er en plasmaafledt C1-esterasehæmmer (human), leveret som et frysetørret pulver til rekonstitution.
Biologisk: CSL830
CSL830 er en formulering af Berinert.
Eksperimentel: CSL830, derefter Berinert
En enkelt intravenøs dosis af CSL830 på 1500 IE, efterfulgt af en enkelt intravenøs dosis af Berinert på 1500 IE.
Biologisk: Berinert
Berinert er en plasmaafledt C1-esterasehæmmer (human), leveret som et frysetørret pulver til rekonstitution.
Biologisk: CSL830
CSL830 er en formulering af Berinert.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) inden for 24 timer efter CSL830-infusion
Tidsramme: Fra starten af ​​infusionen til 24 timer efter infusionens afslutning
Fra starten af ​​infusionen til 24 timer efter infusionens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) inden for 10 dage efter CSL830-infusionen
Tidsramme: Fra start af infusion til 10 dage efter infusion
Fra start af infusion til 10 dage efter infusion
Relativ biotilgængelighed af CSL830 versus Berinert - Cmax
Tidsramme: 240 timer
Relativ biotilgængelighed i form af maksimal koncentration (Cmax) af CSL830 versus Berinert
240 timer
Relativ biotilgængelighed af CSL830 versus Berinert - AUC
Tidsramme: 240 timer
Relativ biotilgængelighed i form af areal under kurven fra tidspunkt 0 til uendelig (AUC0-∞) af CSL830 versus Berinert
240 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2013

Først opslået (Skøn)

4. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSL830_1001
  • 2012-002429-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Berinert

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner