C1-esterase 저해제 2종 제제의 안전성 및 약동학 평가를 위한 연구

포함 기준:

• 임상적으로 유의한 의학적 상태 또는 검사실 이상이 없는 건강한 피험자
• 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 45세까지의 남성 또는 여성 피험자
• 비흡연자
• 체질량 지수 18.0~29.0kg/m2 포함

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 동맥 또는 정맥 혈전증의 이전 병력, 임상적으로 유의한 혈전 유발 위험의 현재 병력, 또는 스크리닝 방문 시 실험실 혈전 선별 검사에서 임상적으로 유의한 이상.
• 시험용 의약품(IMP) 또는 IMP의 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증.
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 임의의 호르몬 피임 요법 또는 호르몬 대체 요법(즉, 에스트로겐/프로게스테론 함유 제품)의 복용을 시작했거나 복용량을 변경한 여성 피험자.
• 연구 전 1년 이내의 알코올, 약물 또는 약물 남용.
• 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않거나 사용할 의향이 없는 가임기(예: 폐경 후가 아님)의 여성 피험자, 또는 정관 수술을 받은 파트너가 있거나 전체 기간 동안 성적으로 금욕하지 않은 여성 피험자 연구 기간, 또는 외과적으로 불임이 아닙니다.
• 연구 전 또는 연구 동안 30일 이내(또는 반감기의 5배, 둘 중 더 긴 기간)에 다른 임상 연구에 참여(또는 다른 IMP 사용).