槐耳颗粒预防肝癌非根治性肝切除术后疾病进展
2020年3月5日 更新者：Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd
槐耳颗粒预防非根治性肝切除术后肝癌疾病进展的前瞻性、多中心、开放标记、平行对照临床研究
评价槐耳颗粒预防肝癌非根治性肝切除术后疾病进展的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
一项前瞻性、多中心、开放标记、平行对照的临床研究，旨在评估槐耳颗粒预防非根治性肝切除术后肝癌疾病进展的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
790
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：≥18岁且≤75岁，男女不限；
- 已对肝细胞癌进行非根治性肝切除术；
- 经病理检查证实为肝细胞癌；
- 术后15天内（不包括第15天）肝肾功能满足以下条件：谷草转氨酶（AST）、谷草转氨酶（ALT）<3正常值上限（ULN）、总胆红素≤2ULN、血清肌酐 <1.5 ULN；
- 术后15天内（不含第15天）其他实验室检查符合下列要求：Hb≥9g/dl，血小板计数≥60×109/L，中性粒细胞计数>1.5×109/L；
- 预期生存时间≥12周；
- 受试者自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 非肝细胞癌患者；
- 接受根治性肝切除术者；
- 肝功能失代偿者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 感染艾滋病毒或患有艾滋病相关疾病者；
- 患有严重的急慢性疾病，如感染、糖尿病、心功能不全、肺功能不全、肾功能不全者；
- 不能口服药物者；或发生严重药物不良反应者；
- 药物滥用者或患有可能影响研究依从性的心理或精神疾病者；
- 被认为不适合本研究调查人员的条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组
试验组：辅助治疗+槐耳颗粒组。 给药方法：术后第15天起口服槐耳颗粒冲剂。
用法：槐耳颗粒冲剂连续服用，每日3次，每次20g，直至术后144周或研究终止。个人情况及研究中心指南：消融治疗、免疫治疗、化疗、放疗、中药，以及术后保肝、抗病毒治疗的方案和药物
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槐耳颗粒为中成药，规格：20g/袋，生产企业：启东盖天利医药有限公司。
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无干预：对照组：辅助治疗
对照组：辅助治疗 辅助治疗：辅助治疗不限，例如可以根据个体情况和研究中心的指导方针，采用以下所有治疗：消融治疗、免疫治疗、化疗、放疗、中药，以及用于术后肝脏保护和抗病毒治疗的程序和药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后出现显着进展的时间和术后生存期。
大体时间：3年
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术后出现明显进展的时间，包括局部肿瘤复发、肝内外转移等；并评估术后生存期。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ECOG 和 QLQ-C30 评分
大体时间：第 8、16、24、32、40、48、60、72、84、96、108、120、132、144 周
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第8周、16周、24周、32周、40周、48周、60周、72周、84周、96周、108周、120周、132周、144周评估东部肿瘤协作组（ECOG）评分和生活质量问卷（QLQ）- C30 规模。
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第 8、16、24、32、40、48、60、72、84、96、108、120、132、144 周
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形象评估
大体时间：第 16、24、32、40、48、60、72、84、96、108、120、132、144 周
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第16、24、32、40、48、60、72、84、96、108、120、132、144周，肝脏B超，胸部X线检查。
如果怀疑有复发或转移，将进行肝脏和胸部增强CT/MRI检查；如果没有复发或转移，至少每年都会做肝脏和胸部的增强CT/MRI检查。
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第 16、24、32、40、48、60、72、84、96、108、120、132、144 周
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甲胎蛋白定量及相关生化指标
大体时间：第 8、16、24、32、40、48、60、72、84、96、108、120、132、144 周
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在第 8、16、24、32、40、48、60、72、84、96、108、120、132 和 144 周，监测甲胎蛋白定量。
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第 8、16、24、32、40、48、60、72、84、96、108、120、132、144 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaoping Chen, Professor、Huazhong University of Science and Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月7日
初级完成 (实际的)
2015年8月15日
研究完成 (实际的)
2017年6月30日
研究注册日期
首次提交
2013年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月3日
首次发布 (估计)
2013年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月5日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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