Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Huaier granulat för förebyggande av sjukdomsprogression av hepatokarcinom efter icke-radikal hepatektomi

5 mars 2020 uppdaterad av: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

En prospektiv, multicenter, öppen märkt, parallellkontrollerad klinisk studie som undersöker Huaier-granulat för förebyggande av sjukdomsprogression av hepatokarcinom efter icke-radikal hepatektomi

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Huaier Granule för att förhindra sjukdomsprogression av hepatokarcinom efter icke-radikal hepatektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, multicenter, öppen märkt, parallellkontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Huaier Granule för att förhindra sjukdomsprogression av hepatokarcinom efter icke-radikal hepatektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

790

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: ≥ 18 och ≤ 75 år, både män och kvinnor;
  2. Icke-radikal hepatektomi har utförts för hepatocellulärt karcinom;
  3. Det hepatocellulära karcinomet har bekräftats genom patologisk undersökning;
  4. Lever- och njurfunktionen uppfyller följande tillstånd inom 15 dagar efter operationen (exklusive dag 15): aspartataminotransferas(AST), glutamin-oxalättiksyratransaminas(ALT)<3 övre normalgräns (ULN), total bilirubin ≤2 ULN, serum kreatinin <1,5 ULN;
  5. Andra laboratorietester uppfyller följande krav inom 15 dagar efter operationen (exklusive dag 15): Hb≥9g/dl, trombocytantal≥60×109/L, neutrofilantal> 1,5×109/L;
  6. Förväntad överlevnadstid ≥12 veckor;
  7. Försökspersonerna anmäler sig frivilligt att underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Icke-hepatocellulära karcinompatienter;
  2. De som fick radikal hepatektomi;
  3. De med leverdekompensation;
  4. Gravida eller ammande kvinnor;
  5. De med HIV-infektion eller AIDS-associerade sjukdomar;
  6. De med allvarliga akuta och kroniska sjukdomar, såsom infektion, diabetes hjärtinsufficiens, pulmonell insufficiens, njurinsufficiens;
  7. De som inte kan ta droger oralt; eller de utvecklar allvarliga biverkningar av läkemedel;
  8. Narkotikamissbrukare eller de med psykologiska eller psykiska sjukdomar som kan störa studieefterlevnaden;
  9. Förhållanden som anses olämpliga för denna studie utredare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp
Testgrupp: Adjuvant terapi + Huaier Granule-grupp. Administration: Huaier Granule Electuary bör tas oralt från den 15:e dagen efter operationen. Användning: Huaier Granule Electuary tas kontinuerligt tre gånger per dag, 20 g per gång, tills 144 veckor efter operationen eller tills studien avslutas. individens tillstånd och riktlinjer för forskningscentret: ablationsterapi, immunterapi, kemoterapi, strålbehandling och kinesiska örter, samt program och mediciner som används för postoperativt leverskydd och antiviral behandling
Huaier Granule är en kinesisk medicin, specifikationer: 20g / påse, tillverkare: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd.
Inget ingripande: Kontrollgrupp: adjuvant terapi
Kontrollgrupp: adjuvant terapi Adjuvant terapi: de adjuvanta terapierna är inte begränsade, och till exempel kan alla följande behandlingar tillämpas enligt individens tillstånd och riktlinjer från forskningscentret: ablationsterapi, immunterapi, kemoterapi, strålbehandling och kinesiska örter , såväl som program och mediciner som används för postoperativt leverskydd och antiviral behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till betydande progression efter operation och postoperativ överlevnadsperiod.
Tidsram: 3 år
Tid till betydande progression efter operation, inklusive återfall av lokal tumör, intrahepatisk och extrahepatisk metastas, etc; och till utvärdering av postoperativ överlevnadsperiod.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ECOG och QLQ-C30 poäng
Tidsram: Vecka 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Under vecka 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 och 144, utvärdera poängen för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) och livskvalitets frågeformulär (QLQ)- C30 skala.
Vecka 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Ikonografibedömning
Tidsram: Vecka 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Vecka 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 och 144, ge undersökning av B ultraljud för lever, röntgen för bröst. Om det finns ett misstänkt återfall eller metastaser, kommer att ge förstärkning CT/MRT-undersökning för lever och bröstkorg; om inget återfall eller metastaser, ger åtminstone förstärkning CT/MRT-undersökning för lever och bröstkorg varje år.
Vecka 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Alfa-fetoprotein kvantifiering och relaterade biokemiska indikatorer
Tidsram: Vecka 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Under vecka 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 och 144, övervaka kvantifiering av alfa-fetoprotein.
Vecka 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leverkarcinom

Kliniska prövningar på Huaier granulat

3
Prenumerera