- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01760616
Huaier granulat för förebyggande av sjukdomsprogression av hepatokarcinom efter icke-radikal hepatektomi
5 mars 2020 uppdaterad av: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd
En prospektiv, multicenter, öppen märkt, parallellkontrollerad klinisk studie som undersöker Huaier-granulat för förebyggande av sjukdomsprogression av hepatokarcinom efter icke-radikal hepatektomi
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Huaier Granule för att förhindra sjukdomsprogression av hepatokarcinom efter icke-radikal hepatektomi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, multicenter, öppen märkt, parallellkontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Huaier Granule för att förhindra sjukdomsprogression av hepatokarcinom efter icke-radikal hepatektomi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
790
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: ≥ 18 och ≤ 75 år, både män och kvinnor;
- Icke-radikal hepatektomi har utförts för hepatocellulärt karcinom;
- Det hepatocellulära karcinomet har bekräftats genom patologisk undersökning;
- Lever- och njurfunktionen uppfyller följande tillstånd inom 15 dagar efter operationen (exklusive dag 15): aspartataminotransferas(AST), glutamin-oxalättiksyratransaminas(ALT)<3 övre normalgräns (ULN), total bilirubin ≤2 ULN, serum kreatinin <1,5 ULN;
- Andra laboratorietester uppfyller följande krav inom 15 dagar efter operationen (exklusive dag 15): Hb≥9g/dl, trombocytantal≥60×109/L, neutrofilantal> 1,5×109/L;
- Förväntad överlevnadstid ≥12 veckor;
- Försökspersonerna anmäler sig frivilligt att underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Icke-hepatocellulära karcinompatienter;
- De som fick radikal hepatektomi;
- De med leverdekompensation;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- De med HIV-infektion eller AIDS-associerade sjukdomar;
- De med allvarliga akuta och kroniska sjukdomar, såsom infektion, diabetes hjärtinsufficiens, pulmonell insufficiens, njurinsufficiens;
- De som inte kan ta droger oralt; eller de utvecklar allvarliga biverkningar av läkemedel;
- Narkotikamissbrukare eller de med psykologiska eller psykiska sjukdomar som kan störa studieefterlevnaden;
- Förhållanden som anses olämpliga för denna studie utredare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Testgrupp
Testgrupp: Adjuvant terapi + Huaier Granule-grupp. Administration: Huaier Granule Electuary bör tas oralt från den 15:e dagen efter operationen.
Användning: Huaier Granule Electuary tas kontinuerligt tre gånger per dag, 20 g per gång, tills 144 veckor efter operationen eller tills studien avslutas. individens tillstånd och riktlinjer för forskningscentret: ablationsterapi, immunterapi, kemoterapi, strålbehandling och kinesiska örter, samt program och mediciner som används för postoperativt leverskydd och antiviral behandling
|
Huaier Granule är en kinesisk medicin, specifikationer: 20g / påse, tillverkare: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp: adjuvant terapi
Kontrollgrupp: adjuvant terapi Adjuvant terapi: de adjuvanta terapierna är inte begränsade, och till exempel kan alla följande behandlingar tillämpas enligt individens tillstånd och riktlinjer från forskningscentret: ablationsterapi, immunterapi, kemoterapi, strålbehandling och kinesiska örter , såväl som program och mediciner som används för postoperativt leverskydd och antiviral behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid till betydande progression efter operation och postoperativ överlevnadsperiod.
Tidsram: 3 år
|
Tid till betydande progression efter operation, inklusive återfall av lokal tumör, intrahepatisk och extrahepatisk metastas, etc; och till utvärdering av postoperativ överlevnadsperiod.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ECOG och QLQ-C30 poäng
Tidsram: Vecka 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
Under vecka 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 och 144, utvärdera poängen för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) och livskvalitets frågeformulär (QLQ)- C30 skala.
|
Vecka 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
Ikonografibedömning
Tidsram: Vecka 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
Vecka 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 och 144, ge undersökning av B ultraljud för lever, röntgen för bröst.
Om det finns ett misstänkt återfall eller metastaser, kommer att ge förstärkning CT/MRT-undersökning för lever och bröstkorg; om inget återfall eller metastaser, ger åtminstone förstärkning CT/MRT-undersökning för lever och bröstkorg varje år.
|
Vecka 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
Alfa-fetoprotein kvantifiering och relaterade biokemiska indikatorer
Tidsram: Vecka 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
Under vecka 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 och 144, övervaka kvantifiering av alfa-fetoprotein.
|
Vecka 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
4 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomsegenskaper
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Sjukdomsprogression
- Karcinom, hepatocellulärt
Andra studie-ID-nummer
- HE-201102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leverkarcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Fujian Provincial HospitalRekryteringCarcinom in situ i cervikal del av matstrupenKina
Kliniska prövningar på Huaier granulat
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityQidong Gaitianli Medicines Co., LtdOkändKolorektal cancerKina
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University; Liuzhou... och andra samarbetspartnersRekryteringGastroesofageal reflux | Funktionell dysfoniKina
-
Tongji HospitalOkänd
-
Shandong UniversityRekryteringTrippel negativ bröstcancerKina
-
Qidong Gaitianli Medicines Co., LtdHuazhong University of Science and TechnologyAvslutad
-
Qidong Gaitianli Medicines Co., LtdAvslutadIcke-småcellig lungcancerKina
-
Ruijin HospitalHar inte rekryterat ännuÄggledarcancer | Peritoneal cancer | Primär äggstockscancer
-
Fudan UniversityHuazhong University of Science and Technology; LinkDoc Technology (Beijing)...RekryteringBröstcancer i ett tidigt stadiumKina
-
Fudan UniversityHuazhong University of Science and Technology; LinkDoc Technology (Beijing)...RekryteringEffekt av Huaier Granule på adjuvansbehandling för högrisk tidigt stadium trippelnegativ bröstcancerTrippelnegativ bröstcancer | Carcinom Bröst | Invasivt duktalt karcinom, bröstKina
-
Fudan UniversityHuazhong University of Science and Technology; LinkDoc Technology (Beijing)...Har inte rekryterat ännuBröstcancer Steg IVKina