Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гранулы Huaier для профилактики прогрессирования гепатокарциномы после нерадикальной гепатэктомии

5 марта 2020 г. обновлено: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Проспективное, многоцентровое, открытое, параллельно контролируемое клиническое исследование, изучающее гранулы Huaier для предотвращения прогрессирования заболевания гепатокарциномой после нерадикальной гепатэктомии

Оценить эффективность и безопасность гранул Хуайер для профилактики прогрессирования гепатокарциномы после нерадикальной гепатэктомии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, многоцентровое, открытое, параллельно контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности гранул Хуайера для предотвращения прогрессирования заболевания гепатокарциномой после нерадикальной гепатэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

790

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: ≥ 18 и ≤ 75 лет, как мужчины, так и женщины;
  2. Нерадикальная гепатэктомия выполнялась при гепатоцеллюлярной карциноме;
  3. Гепатоцеллюлярная карцинома была подтверждена патологоанатомическим исследованием;
  4. Функция печени и почек удовлетворяет следующим условиям в течение 15 дней после операции (за исключением 15-го дня): аспартатаминотрансфераза (АСТ), глутамин-оксалаксусная трансаминаза (АЛТ) <3 верхней границы нормы (ВГН), общий билирубин ≤2 ВГН, сыворотка креатинин <1,5 ВГН;
  5. Другие лабораторные тесты соответствуют следующим требованиям в течение 15 дней после операции (за исключением 15-го дня): Hb≥9 г/дл, количество тромбоцитов ≥60×109/л, количество нейтрофилов> 1,5×109/л;
  6. Ожидаемое время выживания ≥12 недель;
  7. Субъекты добровольно подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с негепатоцеллюлярной карциномой;
  2. Тем, кто перенес радикальную гепатэктомию;
  3. Людям с печеночной декомпенсацией;
  4. Беременные или кормящие женщины;
  5. Людям с ВИЧ-инфекцией или заболеваниями, связанными со СПИДом;
  6. Людям с тяжелыми острыми и хроническими заболеваниями, такими как инфекции, сахарный диабет, сердечная недостаточность, легочная недостаточность, почечная недостаточность;
  7. Тем, кто не может принимать наркотики перорально; или у которых развивается серьезная побочная реакция на лекарство;
  8. Наркоманы или люди с психологическими или психическими заболеваниями, которые могут помешать выполнению исследования;
  9. Условия, которые исследователи сочли не подходящими для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа
Тестовая группа: адъювантная терапия + группа Huaier Granule. Применение: Huaier Granule Electuary следует принимать перорально с 15-го дня после операции. Применение: Huaier Granule Electuary принимают непрерывно три раза в день по 20 г за раз в течение 144 недель после операции или до окончания исследования. индивидуальное состояние и рекомендации исследовательского центра: абляционная терапия, иммунотерапия, химиотерапия, лучевая терапия и китайские травы, а также программы и препараты, которые используются для послеоперационной защиты печени и противовирусного лечения
Huaier Granule - это китайское лекарство, характеристики: 20 г / пакет, производитель: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd..
Без вмешательства: Контрольная группа: адъювантная терапия
Контрольная группа: адъювантная терапия Адъювантная терапия: адъювантная терапия не ограничена, и, например, все следующие виды лечения могут применяться в соответствии с состоянием человека и рекомендациями исследовательского центра: абляционная терапия, иммунотерапия, химиотерапия, лучевая терапия и китайские травы. , а также программы и препараты, которые используются для послеоперационной защиты печени и противовирусного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до значительного прогрессирования после операции и период послеоперационной выживаемости.
Временное ограничение: 3 года
Время до значительного прогрессирования после операции, включая рецидив локальной опухоли, внутрипеченочные и внепеченочные метастазы и др.; и оценке периода послеоперационной выживаемости.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели ECOG и QLQ-C30
Временное ограничение: Неделя 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
На 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 и 144 неделях оцените баллы Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) и опросник качества жизни (QLQ). Шкала С30.
Неделя 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Оценка иконографии
Временное ограничение: Неделя 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
На 16-й, 24-й, 32-й, 40-й, 48-й, 60-й, 72-й, 84-й, 96-й, 108-й, 108-й, 120-й, 132-й и 144-й неделе сделайте УЗИ печени, рентген грудной клетки. Если есть подозрение на рецидив или метастазы, дадут дополнительное КТ/МРТ исследование печени и грудной клетки; если нет рецидивов или метастазов, по крайней мере, каждый год будет проводиться расширенное КТ/МРТ исследование печени и грудной клетки.
Неделя 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Количественное определение альфа-фетопротеина и соответствующие биохимические показатели
Временное ограничение: Неделя 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
На 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 и 144 неделе контролируйте количественный анализ альфа-фетопротеина.
Неделя 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться