- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01760616
Huaier-rae hepatokarsinooman taudin etenemisen ehkäisyyn ei-radikaalisen hepatektomian jälkeen
torstai 5. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd
Tuleva, monikeskus, avoin, rinnakkaiskontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan Huaier-granulaattia hepatokarsinooman taudin etenemisen ehkäisemiseksi ei-radikaalisen hepatektomian jälkeen
Arvioida Huaier Granulen tehoa ja turvallisuutta hepatokarsinooman taudin etenemisen ehkäisyssä ei-radikaalisen hepatektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, avoin, rinnakkaiskontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Huaier Granulen tehoa ja turvallisuutta hepatokarsinooman taudin etenemisen ehkäisyssä ei-radikaalisen hepatektomian jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
790
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta, sekä miehet että naiset;
- Ei-radikaali hepatektomia on tehty hepatosellulaarisen karsinooman vuoksi;
- Maksasolukarsinooma on vahvistettu patologisella tutkimuksella;
- Maksan ja munuaisten toiminta täyttää seuraavat ehdot 15 päivän kuluessa leikkauksesta (paitsi päivä 15): aspartaattiaminotransferaasi (AST), glutamiini-oksalaattitransaminaasi (ALT) <3 normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini ≤ 2 ULN, seerumi kreatiniini <1,5 ULN;
- Muut laboratoriokokeet täyttävät seuraavat vaatimukset 15 päivän sisällä leikkauksesta (pois lukien päivä 15): Hb≥9g/dl, verihiutaleiden määrä ≥60×109/l, neutrofiilien määrä> 1,5×109/l;
- Odotettu eloonjäämisaika ≥12 viikkoa;
- Tutkittavat allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-hepatosellulaariset karsinoomapotilaat;
- Ne, jotka saivat radikaalin hepatektomia;
- Ne, joilla on maksan vajaatoiminta;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Ne, joilla on HIV-infektio tai AIDSiin liittyviä sairauksia;
- Ne, joilla on vakavia akuutteja ja kroonisia sairauksia, kuten infektio, diabetes sydämen vajaatoiminta, keuhkojen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta;
- Ne, jotka eivät voi ottaa huumeita suun kautta; tai niille kehittyy vakava haittavaikutus;
- huumeiden väärinkäyttäjät tai henkilöt, joilla on psykologisia tai mielenterveyssairauksia, jotka voivat häiritä tutkimusten noudattamista;
- Olosuhteet, joita ei pidetä sopivina tämän tutkimuksen tutkijoille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Testiryhmä: Adjuvanttihoito + Huaier Granule -ryhmä. Anto: Huaier Granule Electuary tulee ottaa suun kautta 15. päivästä leikkauksen jälkeen.
Käyttö: Huaier Granule Electuarya otetaan jatkuvasti kolme kertaa päivässä, 20 g per kerta, 144 viikkoon saakka leikkauksesta tai tutkimuksen päättymiseen saakka. Adjuvanttihoito: adjuvanttihoitoja ei ole rajoitettu, ja esimerkiksi kaikkia seuraavia hoitoja voidaan soveltaa yksilön kunto ja tutkimuskeskuksen ohjeet: ablaatiohoito, immunoterapia, kemoterapia, sädehoito ja kiinalaiset yrtit sekä ohjelmat ja lääkkeet, joita käytetään postoperatiiviseen maksan suojaukseen ja viruslääkehoitoon
|
Huaier Granule on kiinalainen lääketiede, tekniset tiedot: 20g / pussi, valmistaja: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd..
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: adjuvanttihoito
Kontrolliryhmä: adjuvanttihoito Adjuvanttihoito: adjuvanttihoitoja ei ole rajoitettu, ja esimerkiksi kaikkia seuraavia hoitoja voidaan soveltaa yksilön kunnon ja tutkimuskeskuksen ohjeiden mukaan: ablaatiohoito, immunoterapia, kemoterapia, sädehoito ja kiinalaiset yrtit , sekä ohjelmat ja lääkkeet, joita käytetään leikkauksen jälkeiseen maksan suojaukseen ja viruslääkehoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika merkittävään etenemiseen leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeinen eloonjäämisjakso.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika merkittävään etenemiseen leikkauksen jälkeen, mukaan lukien paikallisen kasvaimen uusiutuminen, intrahepaattinen ja ekstrahepaattinen metastaasi jne. ja leikkauksen jälkeisen eloonjäämisajan arviointiin.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ECOG- ja QLQ-C30-pisteet
Aikaikkuna: Viikko 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
Arvioi viikoilla 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 ja 144 itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) ja elämänlaatukyselyn (QLQ) pisteet. C30 mittakaavassa.
|
Viikko 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
|
Ikonografian arviointi
Aikaikkuna: Viikko 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
Viikoilla 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 ja 144 maksa B-ultraäänitutkimus, rintakehän röntgenkuvaus.
Jos epäillään uusiutumista tai etäpesäkkeitä, antaa tehosteen CT/MRI-tutkimus maksan ja rintakehän osalta; jos ei uusiutumista tai etäpesäkkeitä, antaa vähintään tehostetun CT/MRI-tutkimuksen maksan ja rintakehän osalta joka vuosi.
|
Viikko 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
|
Alfa-fetoproteiinin kvantitointi ja siihen liittyvät biokemialliset indikaattorit
Aikaikkuna: Viikko 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
Viikoilla 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 ja 144 tarkkaile alfafetoproteiinin kvantitointia.
|
Viikko 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Sairauden eteneminen
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE-201102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .