Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huaier-rae hepatokarsinooman taudin etenemisen ehkäisyyn ei-radikaalisen hepatektomian jälkeen

torstai 5. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Tuleva, monikeskus, avoin, rinnakkaiskontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan Huaier-granulaattia hepatokarsinooman taudin etenemisen ehkäisemiseksi ei-radikaalisen hepatektomian jälkeen

Arvioida Huaier Granulen tehoa ja turvallisuutta hepatokarsinooman taudin etenemisen ehkäisyssä ei-radikaalisen hepatektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskus, avoin, rinnakkaiskontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Huaier Granulen tehoa ja turvallisuutta hepatokarsinooman taudin etenemisen ehkäisyssä ei-radikaalisen hepatektomian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

790

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta, sekä miehet että naiset;
  2. Ei-radikaali hepatektomia on tehty hepatosellulaarisen karsinooman vuoksi;
  3. Maksasolukarsinooma on vahvistettu patologisella tutkimuksella;
  4. Maksan ja munuaisten toiminta täyttää seuraavat ehdot 15 päivän kuluessa leikkauksesta (paitsi päivä 15): aspartaattiaminotransferaasi (AST), glutamiini-oksalaattitransaminaasi (ALT) <3 normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini ≤ 2 ULN, seerumi kreatiniini <1,5 ULN;
  5. Muut laboratoriokokeet täyttävät seuraavat vaatimukset 15 päivän sisällä leikkauksesta (pois lukien päivä 15): Hb≥9g/dl, verihiutaleiden määrä ≥60×109/l, neutrofiilien määrä> 1,5×109/l;
  6. Odotettu eloonjäämisaika ≥12 viikkoa;
  7. Tutkittavat allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-hepatosellulaariset karsinoomapotilaat;
  2. Ne, jotka saivat radikaalin hepatektomia;
  3. Ne, joilla on maksan vajaatoiminta;
  4. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  5. Ne, joilla on HIV-infektio tai AIDSiin liittyviä sairauksia;
  6. Ne, joilla on vakavia akuutteja ja kroonisia sairauksia, kuten infektio, diabetes sydämen vajaatoiminta, keuhkojen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta;
  7. Ne, jotka eivät voi ottaa huumeita suun kautta; tai niille kehittyy vakava haittavaikutus;
  8. huumeiden väärinkäyttäjät tai henkilöt, joilla on psykologisia tai mielenterveyssairauksia, jotka voivat häiritä tutkimusten noudattamista;
  9. Olosuhteet, joita ei pidetä sopivina tämän tutkimuksen tutkijoille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä
Testiryhmä: Adjuvanttihoito + Huaier Granule -ryhmä. Anto: Huaier Granule Electuary tulee ottaa suun kautta 15. päivästä leikkauksen jälkeen. Käyttö: Huaier Granule Electuarya otetaan jatkuvasti kolme kertaa päivässä, 20 g per kerta, 144 viikkoon saakka leikkauksesta tai tutkimuksen päättymiseen saakka. Adjuvanttihoito: adjuvanttihoitoja ei ole rajoitettu, ja esimerkiksi kaikkia seuraavia hoitoja voidaan soveltaa yksilön kunto ja tutkimuskeskuksen ohjeet: ablaatiohoito, immunoterapia, kemoterapia, sädehoito ja kiinalaiset yrtit sekä ohjelmat ja lääkkeet, joita käytetään postoperatiiviseen maksan suojaukseen ja viruslääkehoitoon
Huaier Granule on kiinalainen lääketiede, tekniset tiedot: 20g / pussi, valmistaja: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd..
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: adjuvanttihoito
Kontrolliryhmä: adjuvanttihoito Adjuvanttihoito: adjuvanttihoitoja ei ole rajoitettu, ja esimerkiksi kaikkia seuraavia hoitoja voidaan soveltaa yksilön kunnon ja tutkimuskeskuksen ohjeiden mukaan: ablaatiohoito, immunoterapia, kemoterapia, sädehoito ja kiinalaiset yrtit , sekä ohjelmat ja lääkkeet, joita käytetään leikkauksen jälkeiseen maksan suojaukseen ja viruslääkehoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika merkittävään etenemiseen leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeinen eloonjäämisjakso.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika merkittävään etenemiseen leikkauksen jälkeen, mukaan lukien paikallisen kasvaimen uusiutuminen, intrahepaattinen ja ekstrahepaattinen metastaasi jne. ja leikkauksen jälkeisen eloonjäämisajan arviointiin.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ECOG- ja QLQ-C30-pisteet
Aikaikkuna: Viikko 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Arvioi viikoilla 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 ja 144 itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) ja elämänlaatukyselyn (QLQ) pisteet. C30 mittakaavassa.
Viikko 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Ikonografian arviointi
Aikaikkuna: Viikko 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Viikoilla 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 ja 144 maksa B-ultraäänitutkimus, rintakehän röntgenkuvaus. Jos epäillään uusiutumista tai etäpesäkkeitä, antaa tehosteen CT/MRI-tutkimus maksan ja rintakehän osalta; jos ei uusiutumista tai etäpesäkkeitä, antaa vähintään tehostetun CT/MRI-tutkimuksen maksan ja rintakehän osalta joka vuosi.
Viikko 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Alfa-fetoproteiinin kvantitointi ja siihen liittyvät biokemialliset indikaattorit
Aikaikkuna: Viikko 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Viikoilla 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 ja 144 tarkkaile alfafetoproteiinin kvantitointia.
Viikko 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa