Huaierův granulát pro prevenci progrese onemocnění hepatokarcinomem po neradikální hepatektomii
5. března 2020 aktualizováno: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd
Prospektivní, multicentrická, otevřená, paralelně kontrolovaná klinická studie zkoumající Huaierův granulát pro prevenci progrese onemocnění hepatokarcinomu po neradikální hepatektomii
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost Huaier Granule pro prevenci progrese onemocnění hepatokarcinomu po neradikální hepatektomii.
Přehled studie
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, otevřená, paralelně kontrolovaná klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Huaier Granule pro prevenci progrese onemocnění hepatokarcinomem po neradikální hepatektomii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
790
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥ 18 a ≤ 75 let, muži i ženy;
- U hepatocelulárního karcinomu byla provedena neradikální hepatektomie;
- Patologickým vyšetřením byl potvrzen hepatocelulární karcinom;
- Funkce jater a ledvin splňuje následující podmínky do 15 dnů po operaci (kromě 15. dne): aspartátaminotransferáza (AST), glutamát-oxalacetická transamináza (ALT) <3 horní hranice normálu (ULN), celkový bilirubin ≤2 ULN, sérum kreatinin <1,5 ULN;
- Ostatní laboratorní testy splňují následující požadavky do 15 dnů po operaci (kromě 15. dne): Hb≥9g/dl, počet krevních destiček≥60×109/l, počet neutrofilů> 1,5×109/l;
- Očekávaná doba přežití ≥12 týdnů;
- Subjekty dobrovolně podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s nehepatocelulárním karcinomem;
- Ti, kteří podstoupili radikální hepatektomii;
- Ti s jaterní dekompenzací;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- osoby s infekcí HIV nebo nemocemi spojenými s AIDS;
- Pacienti se závažnými akutními a chronickými onemocněními, jako je infekce, diabetes, srdeční nedostatečnost, plicní nedostatečnost, renální nedostatečnost;
- Ti, kteří nemohou užívat drogy orální cestou; nebo u těch, u kterých se vyvine závažná nežádoucí reakce na lék;
- Uživatelé drog nebo osoby s psychickými nebo duševními chorobami, které mohou narušovat dodržování studie;
- Podmínky, které jsou považovány za nevhodné pro výzkumníky této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Testovací skupina: Adjuvantní terapie + skupina Huaier Granule. Podávání: Huaier Granule Electuary by se měl užívat perorálně od 15. dne po operaci.
Použití: Huaier Granule Electuary se nepřetržitě užívá třikrát denně, 20 g za čas, do 144 týdnů po operaci nebo do ukončení studie Adjuvantní terapie: adjuvantní terapie nejsou omezeny a například všechny následující léčby lze aplikovat podle stav jednotlivce a pokyny výzkumného centra: ablační terapie, imunoterapie, chemoterapie, radioterapie a čínské byliny, stejně jako programy a léky, které se používají k pooperační ochraně jater a antivirové léčbě
|
Huaier Granule je čínský lék, specifikace: 20g / sáček, výrobce: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: adjuvantní terapie
Kontrolní skupina: adjuvantní terapie Adjuvantní terapie: adjuvantní terapie nejsou omezeny a lze například aplikovat všechny následující léčby podle stavu jedince a pokynů výzkumného centra: ablační terapie, imunoterapie, chemoterapie, radioterapie a čínské bylinky , stejně jako programy a léky, které se používají k pooperační ochraně jater a antivirové léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do významné progrese po operaci a pooperační období přežití.
Časové okno: 3 roky
|
Doba do významné progrese po operaci, včetně recidivy lokálního nádoru, intrahepatálních a extrahepatálních metastáz atd.; a hodnocení pooperační doby přežití.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre ECOG a QLQ-C30
Časové okno: Týden 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
V týdnu 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 a 144 vyhodnoťte skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a dotazník kvality života (QLQ)- Stupnice C30.
|
Týden 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
|
Hodnocení ikonografie
Časové okno: Týden 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
V týdnu 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 a 144 proveďte vyšetření B ultrazvuk pro játra, rentgen pro hrudník.
Pokud existuje podezření na recidivu nebo metastázy, poskytne vylepšené CT/MRI vyšetření jater a hrudníku; pokud nedojde k recidivě nebo metastázám, poskytne alespoň každoročně zlepšující CT/MRI vyšetření jater a hrudníku.
|
Týden 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
|
Kvantifikace alfa-fetoproteinu a související biochemické ukazatele
Časové okno: Týden 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
V týdnu 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 a 144 sledujte kvantifikaci alfa-fetoproteinu.
|
Týden 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HE-201102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom jater
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Huaier Granule
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoHodgkinova nemocSpojené státy