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비근치적 간절제술 후 간암의 질병 진행 예방을 위한 Huaier Granule

2020년 3월 5일 업데이트: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

비근치적 간절제술 후 간암의 질병 진행 예방을 위한 Huaier 과립을 조사하는 전향적, 다기관, 개방 표지, 병렬 제어 임상 연구

비근치적 간절제술 후 간암의 질병 진행 예방을 위한 Huaier Granule의 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

비근치적 간절제술 후 간암종의 질병 진행 예방을 위한 Huaier Granule의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 개방 표지, 병렬 제어 임상 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

790

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령: ≥ 18 및 ≤ 75세, 남녀 모두;
  2. 간세포 암종에 대해 비근치적 간 절제술이 수행되었습니다.
  3. 간세포 암종은 병리학적 검사에 의해 확인되었습니다.
  4. 간 및 신장 기능이 수술 후 15일 이내(15일 제외) 다음 조건을 만족하는 경우: aspartate aminotransferase(AST), glutamic-oxalacetic transaminase(ALT) < 3 upper limit of normal(ULN), 총 빌리루빈 ≤2 ULN, 혈청 크레아티닌 <1.5 ULN;
  5. 기타 검사실 검사는 수술 후 15일 이내(15일 제외) 다음 요구 사항을 충족합니다: Hb≥9g/dl, 혈소판 수≥60×109/L, 호중구 수 > 1.5×109/L;
  6. 예상 생존 시간 ≥12주;
  7. 주제는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 위해 자원합니다.

제외 기준:

  1. 비간세포 암종 환자;
  2. 근치적 간절제술을 받은 자
  3. 간 대상부전 환자;
  4. 임산부 또는 수유부;
  5. HIV 감염자 또는 AIDS 관련 질병이 있는 자
  6. 감염, 당뇨병, 심부전, 폐기능부전, 신부전 등의 중증 급성 및 만성질환이 있는 자
  7. 경구로 약물을 복용할 수 없는 자 또는 심각한 약물 부작용이 발생한 경우;
  8. 약물 남용자 또는 연구 준수를 방해할 수 있는 심리적 또는 정신적 질병이 있는 자
  9. 본 연구 조사자에게 적합하지 않은 것으로 간주되는 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
시험군: 보조 요법 + Huaier Granule 군. 투여: Huaier Granule Electuary는 수술 후 15일째부터 경구 복용해야 합니다. 사용법: Huaier Granule Electuary는 수술 후 144주까지 또는 연구가 종료될 때까지 1일 3회, 1회당 20g씩 지속적으로 복용합니다. 개인의 상태와 연구소의 지침: 절제 요법, 면역 요법, 화학 요법, 방사선 요법, 한약, 수술 후 간 보호 및 항 바이러스 치료에 사용되는 프로그램 및 약물
Huaier Granule은 한약, 사양: 20g/백, 제조업체: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd..
간섭 없음: 대조군: 보조 요법
대조군: 보조요법 보조요법: 보조요법은 제한이 없으며, 예를 들어 개인의 상태와 연구소의 지침에 따라 절제요법, 면역요법, 화학요법, 방사선요법, 한약 등의 치료법을 모두 적용할 수 있다. , 수술 후 간 보호 및 항바이러스 치료에 사용되는 프로그램 및 약물.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 상당한 진행까지의 시간 및 수술 후 생존 기간.
기간: 3 년
국소 종양의 재발, 간내 및 간외 전이 등을 포함한 수술 후 상당한 진행까지의 시간; 수술 후 생존 기간 평가.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ECOG 및 QLQ-C30 점수
기간: 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주
8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주 및 144주차에 동부종양제약그룹(ECOG) 점수와 삶의 질 설문지(QLQ)를 평가한다. C30 스케일.
8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주
도상학 평가
기간: 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주
16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주차에 간은 B초음파, 흉부는 X선 검사를 한다. 재발 또는 전이가 의심되는 경우 간 및 흉부에 대한 강화 CT/MRI 검사를 제공합니다. 재발이나 전이가 없으면 최소한 매년 간과 흉부에 대한 강화 CT/MRI 검사를 실시합니다.
16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주
알파태아단백 정량 및 관련 생화학적 지표
기간: 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주
8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 및 144주차에 Alpha-fetoprotein 정량을 모니터링합니다.
8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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Huaier 과립에 대한 임상 시험

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