Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Huaier granulat til forebyggelse af sygdomsprogression af hepatokarcinom efter ikke-radikal hepatektomi

5. marts 2020 opdateret af: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Et prospektivt, multicenter, åbent mærket, parallelt kontrolleret klinisk studie, der undersøger Huaier-granulat til forebyggelse af sygdomsprogression af hepatokarcinom efter ikke-radikal hepatektomi

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Huaier Granule til forebyggelse af sygdomsprogression af hepatokarcinom efter ikke-radikal hepatektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, multicenter, åbent mærket, parallelt kontrolleret klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Huaier Granule til forebyggelse af sygdomsprogression af hepatokarcinom efter ikke-radikal hepatektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

790

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: ≥ 18 og ≤ 75 år, både mænd og kvinder;
  2. Ikke-radikal hepatektomi er blevet udført for hepatocellulært karcinom;
  3. Det hepatocellulære carcinom er blevet bekræftet ved patologisk undersøgelse;
  4. Lever- og nyrefunktionen opfylder følgende betingelser inden for 15 dage efter operationen (undtagen dag 15): aspartataminotransferase(AST), glutamin-oxaleddikesyretransaminase(ALT)<3 øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin ≤2 ULN, serum kreatinin <1,5 ULN;
  5. Andre laboratorieprøver opfylder følgende krav inden for 15 dage efter operationen (undtagen dag 15): Hb≥9g/dl, blodpladetal≥60×109/L, neutrofiltal> 1,5×109/L;
  6. Den forventede overlevelsestid ≥12 uger;
  7. Forsøgspersonerne melder sig frivilligt til at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-hepatocellulære carcinompatienter;
  2. Dem, der modtog radikal hepatektomi;
  3. Dem med leverdekompensation;
  4. Gravide eller ammende kvinder;
  5. Dem med HIV-infektion eller AIDS-associerede sygdomme;
  6. Dem med alvorlige akutte og kroniske sygdomme, såsom infektion, diabetes hjerteinsufficiens, pulmonal insufficiens, nyreinsufficiens;
  7. Dem, der ikke kan tage stoffer ad oral vej; eller de udvikler en alvorlig lægemiddelreaktion;
  8. Stofmisbrugere eller personer med psykiske eller mentale sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsesoverholdelse;
  9. Forhold, der anses for at være uegnede for undersøgelsens forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Testgruppe: Adjuverende terapi + Huaier Granule-gruppe. Administration: Huaier Granule Electuary bør indtages oralt fra den 15. dag efter operationen. Anvendelse: Huaier Granule Electuary tages kontinuerligt tre gange dagligt, 20 g pr. gang, indtil 144 uger efter operationen eller indtil undersøgelsens afslutning Adjuverende terapi: Adjuverende terapier er ikke begrænset, og for eksempel kan alle følgende behandlinger anvendes i henhold til individets tilstand og retningslinjer for forskningscentret: ablationsterapi, immunterapi, kemoterapi, strålebehandling og kinesiske urter, samt programmer og medicin, der bruges til postoperativ leverbeskyttelse og antiviral behandling
Huaier Granule er en kinesisk medicin, specifikationer: 20g/pose, producent: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd..
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: adjuverende terapi
Kontrolgruppe: adjuverende terapi Adjuverende terapi: de adjuverende terapier er ikke begrænset, og for eksempel kan alle følgende behandlinger anvendes i henhold til den enkeltes tilstand og retningslinjer fra forskningscentret: ablationsterapi, immunterapi, kemoterapi, strålebehandling og kinesiske urter , samt programmer og medicin, der bruges til postoperativ leverbeskyttelse og antiviral behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til signifikant progression efter operation og postoperativ overlevelsesperiode.
Tidsramme: 3 år
Tid til signifikant progression efter operationen, herunder gentagelse af lokal tumor, intrahepatisk og ekstrahepatisk metastaser osv.; og til evaluering af postoperativ overlevelsesperiode.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ECOG og QLQ-C30 score
Tidsramme: Uge 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
I uge 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 og 144, vurder resultaterne af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) og livskvalitetsspørgeskema (QLQ)- C30 skala.
Uge 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Ikonografisk vurdering
Tidsramme: Uge 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
I uge 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 og 144 gives undersøgelse af B ultralyd for lever, røntgen for bryst. Hvis der er mistanke om tilbagefald eller metastaser, vil give forstærkning CT/MRI undersøgelse for lever og bryst; hvis intet tilbagefald eller metastaser, vil i det mindste give forstærkende CT/MRI undersøgelse for lever og bryst hvert år.
Uge 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Alfa-føtoprotein kvantificering og relaterede biokemiske indikatorer
Tidsramme: Uge 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
I uge 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 og 144 skal du overvåge kvantificering af alfa-føtoprotein.
Uge 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2013

Først opslået (Skøn)

4. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk karcinom

Kliniske forsøg med Huaier granulat

3
Abonner