- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01760616
Huaier granulat til forebyggelse af sygdomsprogression af hepatokarcinom efter ikke-radikal hepatektomi
5. marts 2020 opdateret af: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd
Et prospektivt, multicenter, åbent mærket, parallelt kontrolleret klinisk studie, der undersøger Huaier-granulat til forebyggelse af sygdomsprogression af hepatokarcinom efter ikke-radikal hepatektomi
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af Huaier Granule til forebyggelse af sygdomsprogression af hepatokarcinom efter ikke-radikal hepatektomi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt, multicenter, åbent mærket, parallelt kontrolleret klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Huaier Granule til forebyggelse af sygdomsprogression af hepatokarcinom efter ikke-radikal hepatektomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
790
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ≥ 18 og ≤ 75 år, både mænd og kvinder;
- Ikke-radikal hepatektomi er blevet udført for hepatocellulært karcinom;
- Det hepatocellulære carcinom er blevet bekræftet ved patologisk undersøgelse;
- Lever- og nyrefunktionen opfylder følgende betingelser inden for 15 dage efter operationen (undtagen dag 15): aspartataminotransferase(AST), glutamin-oxaleddikesyretransaminase(ALT)<3 øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin ≤2 ULN, serum kreatinin <1,5 ULN;
- Andre laboratorieprøver opfylder følgende krav inden for 15 dage efter operationen (undtagen dag 15): Hb≥9g/dl, blodpladetal≥60×109/L, neutrofiltal> 1,5×109/L;
- Den forventede overlevelsestid ≥12 uger;
- Forsøgspersonerne melder sig frivilligt til at underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-hepatocellulære carcinompatienter;
- Dem, der modtog radikal hepatektomi;
- Dem med leverdekompensation;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Dem med HIV-infektion eller AIDS-associerede sygdomme;
- Dem med alvorlige akutte og kroniske sygdomme, såsom infektion, diabetes hjerteinsufficiens, pulmonal insufficiens, nyreinsufficiens;
- Dem, der ikke kan tage stoffer ad oral vej; eller de udvikler en alvorlig lægemiddelreaktion;
- Stofmisbrugere eller personer med psykiske eller mentale sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsesoverholdelse;
- Forhold, der anses for at være uegnede for undersøgelsens forskere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Testgruppe
Testgruppe: Adjuverende terapi + Huaier Granule-gruppe. Administration: Huaier Granule Electuary bør indtages oralt fra den 15. dag efter operationen.
Anvendelse: Huaier Granule Electuary tages kontinuerligt tre gange dagligt, 20 g pr. gang, indtil 144 uger efter operationen eller indtil undersøgelsens afslutning Adjuverende terapi: Adjuverende terapier er ikke begrænset, og for eksempel kan alle følgende behandlinger anvendes i henhold til individets tilstand og retningslinjer for forskningscentret: ablationsterapi, immunterapi, kemoterapi, strålebehandling og kinesiske urter, samt programmer og medicin, der bruges til postoperativ leverbeskyttelse og antiviral behandling
|
Huaier Granule er en kinesisk medicin, specifikationer: 20g/pose, producent: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd..
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: adjuverende terapi
Kontrolgruppe: adjuverende terapi Adjuverende terapi: de adjuverende terapier er ikke begrænset, og for eksempel kan alle følgende behandlinger anvendes i henhold til den enkeltes tilstand og retningslinjer fra forskningscentret: ablationsterapi, immunterapi, kemoterapi, strålebehandling og kinesiske urter , samt programmer og medicin, der bruges til postoperativ leverbeskyttelse og antiviral behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til signifikant progression efter operation og postoperativ overlevelsesperiode.
Tidsramme: 3 år
|
Tid til signifikant progression efter operationen, herunder gentagelse af lokal tumor, intrahepatisk og ekstrahepatisk metastaser osv.; og til evaluering af postoperativ overlevelsesperiode.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ECOG og QLQ-C30 score
Tidsramme: Uge 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
I uge 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 og 144, vurder resultaterne af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) og livskvalitetsspørgeskema (QLQ)- C30 skala.
|
Uge 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
Ikonografisk vurdering
Tidsramme: Uge 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
I uge 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 og 144 gives undersøgelse af B ultralyd for lever, røntgen for bryst.
Hvis der er mistanke om tilbagefald eller metastaser, vil give forstærkning CT/MRI undersøgelse for lever og bryst; hvis intet tilbagefald eller metastaser, vil i det mindste give forstærkende CT/MRI undersøgelse for lever og bryst hvert år.
|
Uge 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
Alfa-føtoprotein kvantificering og relaterede biokemiske indikatorer
Tidsramme: Uge 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
I uge 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 og 144 skal du overvåge kvantificering af alfa-føtoprotein.
|
Uge 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2013
Først opslået (Skøn)
4. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Sygdomsprogression
- Carcinom, hepatocellulært
Andre undersøgelses-id-numre
- HE-201102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatisk karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Huaier granulat
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityQidong Gaitianli Medicines Co., LtdUkendtKolorektal cancerKina
-
Tongji HospitalUkendt
-
Shandong UniversityRekrutteringTredobbelt negativ brystkræftKina
-
Qidong Gaitianli Medicines Co., LtdHuazhong University of Science and TechnologyAfsluttet
-
Ruijin HospitalIkke rekrutterer endnuÆggelederkræft | Peritoneal kræft | Primær ovariecancer
-
Qidong Gaitianli Medicines Co., LtdAfsluttetIkke-småcellet lungekræftKina
-
Fudan UniversityHuazhong University of Science and Technology; LinkDoc Technology (Beijing)...RekrutteringBrystkræft i tidligt stadieKina
-
Fudan UniversityHuazhong University of Science and Technology; LinkDoc Technology (Beijing)...RekrutteringTriple-negativ brystkræft | Carcinom bryst | Invasivt duktalt karcinom, brystKina
-
Fudan UniversityHuazhong University of Science and Technology; LinkDoc Technology (Beijing)...Ikke rekrutterer endnuBrystkræft Stadium IVKina
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu