- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01760616
Gránulo de Huaier para la prevención de la progresión de la enfermedad del hepatocarcinoma después de la hepatectomía no radical
5 de marzo de 2020 actualizado por: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd
Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, abierto, controlado en paralelo que investiga el gránulo de Huaier para la prevención de la progresión de la enfermedad del hepatocarcinoma después de la hepatectomía no radical
Evaluar la eficacia y seguridad de Huaier Granule para la prevención de la progresión de la enfermedad del hepatocarcinoma después de una hepatectomía no radical.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, abierto, controlado en paralelo, para evaluar la eficacia y seguridad de Huaier Granule para la prevención de la progresión de la enfermedad del hepatocarcinoma después de una hepatectomía no radical.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
790
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥ 18 y ≤ 75 años, tanto hombres como mujeres;
- Se ha realizado hepatectomía no radical para el carcinoma hepatocelular;
- El carcinoma hepatocelular ha sido confirmado por examen patológico;
- La función hepática y renal satisface las siguientes condiciones dentro de los 15 días posteriores a la cirugía (excluyendo el día 15): aspartato aminotransferasa (AST), transaminasa glutámico-oxalacética (ALT) <3 límite superior normal (ULN), bilirrubina total ≤2 ULN, suero creatinina <1,5 LSN;
- Otras pruebas de laboratorio cumplen los siguientes requisitos dentro de los 15 días posteriores a la cirugía (excluyendo el día 15): Hb≥9g/dl, recuento de plaquetas ≥60×109/L, recuento de neutrófilos> 1,5×109/L;
- El tiempo de supervivencia esperado ≥12 semanas;
- Los sujetos se ofrecen como voluntarios para firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con carcinoma no hepatocelular;
- Los que recibieron hepatectomía radical;
- Aquellos con descompensación hepática;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Aquellos con infección por VIH o enfermedades asociadas al SIDA;
- Aquellos con enfermedades graves agudas y crónicas, como infección, diabetes, insuficiencia cardíaca, insuficiencia pulmonar, insuficiencia renal;
- Los que no puedan tomar drogas por vía oral; o los que desarrollan una reacción adversa grave al medicamento;
- Abusadores de drogas o aquellos con enfermedades psicológicas o mentales que puedan interferir con el cumplimiento del estudio;
- Condiciones que se consideran no adecuadas para los investigadores de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba
Grupo de prueba: Terapia adyuvante + grupo Huaier Granule.Administración: el Electuario de Huaier Granule debe tomarse por vía oral a partir del día 15 después de la cirugía.
Uso: Huaier Granule Electuary se toma continuamente tres veces al día, 20 g por vez, hasta 144 semanas después de la cirugía o hasta la finalización del estudio Terapia adyuvante: las terapias adyuvantes no están limitadas y, por ejemplo, todos los siguientes tratamientos se pueden aplicar según el condición del individuo y pautas del centro de investigación: terapia de ablación, inmunoterapia, quimioterapia, radioterapia y hierbas chinas, así como programas y medicamentos que se utilizan para la protección hepática posoperatoria y el tratamiento antiviral
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Huaier Granule es una medicina china, especificaciones: 20 g / bolsa, fabricante: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd..
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Sin intervención: Grupo control: terapia adyuvante
Grupo de control: terapia adyuvante Terapia adyuvante: las terapias adyuvantes no están limitadas y, por ejemplo, todos los siguientes tratamientos se pueden aplicar de acuerdo con la condición del individuo y las pautas del centro de investigación: terapia de ablación, inmunoterapia, quimioterapia, radioterapia y hierbas chinas , así como programas y medicamentos que se utilizan para la protección postoperatoria del hígado y el tratamiento antiviral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta progresión significativa después de la cirugía y período de supervivencia postoperatoria.
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo hasta la progresión significativa después de la cirugía, incluida la recurrencia del tumor local, metástasis intrahepática y extrahepática, etc. ya la evaluación del período de supervivencia postoperatoria.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones ECOG y QLQ-C30
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
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En las semanas 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 y 144, evalúe las puntuaciones del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) y el cuestionario de calidad de vida (QLQ)- Escala C30.
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Semana 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
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Evaluación de iconografía
Periodo de tiempo: Semana 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
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En la semana 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 y 144, realice un examen de B ultrasónico para el hígado, radiografía para el tórax.
Si hay sospecha de recurrencia o metástasis, se realizará un examen de tomografía computarizada/resonancia magnética con realce para el hígado y el tórax; si no hay recurrencia o metástasis, al menos realizará un examen CT/MRI mejorado para el hígado y el tórax cada año.
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Semana 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
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Cuantificación de alfafetoproteína e indicadores bioquímicos relacionados
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
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En las semanas 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 y 144, controle la cuantificación de alfafetoproteína.
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Semana 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Enfermedad progresiva
- Carcinoma Hepatocelular
Otros números de identificación del estudio
- HE-201102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .